製造販売業・製造業・修理業（医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器等）
各種申請等手続きについて
業許可（登録）申請等（製造販売業・製造業・修理業）
1. 新たに業許可の取得を検討されている方へ
新たに製造販売業、製造業、修理業の許可の取得を検討されている場合は、まずはこちらをご確認ください。
また、以下の業許可についてはハンドブックを作成していますので、併せてご確認ください。
2. 各種業許可申請手続き
業許可に係る申請等の手続きについては以下のリンクからご確認ください。
なお、再生医療等製品製造販売業許可については薬務課までお問い合わせください。
3. その他
資格を証する書類の原本確認について
資格を証する書類は原則薬務課による原本確認を必要としています。ただし、オンライン提出をする場合であって電子データとして提出する場合には、申請者等による原本証明によることができます。その場合は、当該書類に以下の事項を記載してください。
- 当該写しが原本と相違ない旨
- 原本証明を行った年月日
- 証明者の氏名（申請者が個人の場合は個人の氏名、法人の場合はその名称及び代表者の氏名）
なお、オンライン提出後に、必要に応じて薬務課による原本確認を行う場合があります（実地調査を行う際など）。
| ＜申請者による原本確認記載例＞
この写しは原本と相違ありません。 2026年4月1日 株式会社和歌山 代表取締役 和歌山 太郎 |
提出書類への押印について
「押印を求める手続の見直し等のため厚生労働省関係省令の一部を改正する省令」（令和2年厚生労働省令第208号）が令和2年12月25日付けで施行され、提出書類への押印等は不要となっております。
ただし、提出の際には本人確認や一部書類への押印を求める場合があります。
GMP適合性調査申請（医薬品・医薬部外品）
GMP適合性調査申請についてはこちらをご確認ください。
製造販売承認申請等（医薬品・医薬部外品・化粧品）
製造販売承認申請、一部変更承認申請、化粧品製造販売届などについてはこちらをご確認ください。
医薬品、医薬部外品を市場流通させるには、品目ごとに製造販売承認を受けなければなりません（一部を除く）。また、化粧品を市場流通させるには、あらかじめ、品目ごとに製造販売届を出さなければなりません。
なお、医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認等は当県の管轄外となります。（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）にお問い合わせください。
各種申請手数料
各申請を行うには手数料が必要です。手数料は 必要額の「和歌山県証紙」をご購入いただき申請書に貼付して下さい。
なお、当県内に事業所がない等、和歌山県証紙を購入できない場合は下部に記載のメールアドレスあてご相談ください。
申請書類等の提出方法
紙媒体及びFD等により提出
- 申請（届出）書（紙媒体及び電子データ）及び添付資料（紙媒体）を県庁薬務課までご持参ください。なお、ご来庁の際は、事前に来庁予定日時をお知らせください。
〒640-8585 和歌山県和歌山市小松原通一丁目1番地 北別館6階
和歌山県福祉保健部福祉保健政策局薬務課 薬事血液班
- 申請（届出）書の種別によっては、郵送による申請も可能です。事前に下部に記載のメールアドレスあてご相談ください。
オンライン提出
- オンライン提出の方法については、厚生労働省ホームページ（オンライン提出関連）（外部リンク）をご確認ください。
- オンライン提出にあたっては、電子証明書を使用する必要があります。メールによる提出等は受け付けられませんのでご注意ください。
医療機器相談窓口について
薬事関係法規の相談は当課で実施しておりますが、販路開拓や研究等の相談は関西広域連合でも実施しております。
関西広域連合域内（和歌山県内含む）に事業所を有する企業の方は、同一案件の相談は2回まで無料で実施できますので、必要に応じてご利用ください。
詳細についてはこちら（外部リンク）をご覧ください。
