製造販売業・製造業申請手続き（医療機器・体外診断用医薬品）
各申請等の必要書類は以下のとおりです。なお、提出者控えが必要な場合は追加で各1部ご用意ください。
また、許可（登録）更新申請は現有の許可（登録）の有効期間満了日の2か月前を目途にご提出ください。
医療機器・体外診断用医薬品製造販売業許可（更新）申請
| 必要書類（各1部） | 新規 許可申請 |
更新申請 | 注釈 | |
|---|---|---|---|---|
| 1. |
医療機器等製造販売業許可（更新）申請書 申請ソフトで作成したもの |
○ | ○ | |
| 2. |
総括製造販売責任者の資格を証する書類 薬剤師免許証、卒業証明書、従事年数証明書など |
○ | － | ※1、2 |
| 3. | 総括製造販売責任者との雇用関係等を示す書類 | ○ | － | ※2、3 |
| 4. | 製造管理又は品質管理に係る体制に関する書類
|
○ | ○ | |
| 5. | 製造販売後安全管理に係る体制に関する書類
|
○ | ○ | |
| 6. | 当該製造販売業に係る現有の医療機器等製造販売業許可証（原本） | － | ○ | |
| 7. | その他必要な書類 | |||
|
・申請者（法人の場合は薬事に関する業務に責任を有する役員）に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書（3ヶ月以内に発行されたもの） |
△ | △ | ※4 | |
|
・体外診断用医薬品総括製造販売責任者に薬剤師以外の技術者を設置し、補佐薬剤師を設置する場合は以下の書類
|
△ | － | ※2、3 ※1、2 |
|
|
●申請者が法人の場合は上記に加え、次の書類を提出すること。 |
||||
| 8. | 組織図 | ○ | － | ※5 |
○：提出が必要 △：場合によっては必要 －：提出は不要
※1 薬剤師免許証等は原本及び写しを提出する（原本は確認後に申請者に返却する）。卒業証明書等は原本を提出する（原本は返却しない）。
※2 製造業との同時申請の場合など、既に県庁薬務課あて提出済みの書類であり、その内容に変更のない場合は省略可。省略する場合は、申請書の備考欄に「（省略する書類名）は●年●月●日付け●●製造業許可申請書に添付のため省略」などと記載する。
※3 申請者（法人の場合は役員）自身が管理者になる場合は不要。その場合は、その旨と勤務地名称及び所在地、勤務時間、休日を申請書の備考欄に記載する。
※4 精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ提出する。
※5 「8. 組織図」は「4. 製造管理又は品質管理に係る体制に関する書類 」及び「5. 製造販売後安全管理に係る体制に関する書類」と併せて記載してもよい。
医療機器・体外診断用医薬品製造業登録（更新）申請
| 必要書類（各1部） | 新規 登録申請 |
更新申請 | 注釈 | |
|---|---|---|---|---|
| 1. |
医療機器等製造業登録（更新）申請書 申請ソフトで作成したもの |
○ | ○ | |
| 2. | 製造所の場所を明らかにした図面
|
○ | ○ (1は不要) |
|
| 3. |
製造管理者又は責任技術者の資格を証する書類 薬剤師免許証、卒業証明書、従事年数証明書など |
○ | － | ※1、2 |
| 4. | 製造管理者又は責任技術者との雇用関係等を示す書類 | ○ | － | ※2、3 |
| 5. | 当該製造業に係る現有の医療機器等製造業登録証（原本） | － | ○ | |
| 6. |
その他必要な書類 必要なものがあれば、別途個別にお伝えします |
△ | △ |
○：提出が必要 △：場合によっては必要 －：提出は不要
※1 薬剤師免許証等は原本及び写しを提出する（原本は確認後に申請者に返却する）。卒業証明書等は原本を提出する（原本は返却しない）。
※2 製造販売業との同時申請の場合など、既に県庁薬務課あて提出済みの書類であり、その内容に変更のない場合は省略可。省略する場合は、申請書の備考欄に「（省略する書類名）は●年●月●日付け●●製造販売業許可申請書に添付のため省略」などと記載する。
※3 申請者（法人の場合は役員）自身が管理者になる場合は不要。その場合は、その旨と勤務地名称及び所在地、勤務時間、休日を申請書の備考欄に記載する。
その他手続き
以下の手続きについてご不明点ありましたら下部に記載の薬務課メールアドレスまでお問い合わせください。
- 変更届
- 休止・廃止・再開届
- 許可（登録）証書換え交付申請
- 許可（登録）証再交付申請
