GMP適合性調査申請（医薬品・医薬部外品）
各申請等の必要書類は以下のとおりです。なお、提出者控えが必要な場合は追加で各1部ご用意ください。
1. 提出書類
承認申請、一部変更承認申請、変更計画確認申請、輸出届に伴う適合性調査申請
| 必要書類（提出部数：各1部） | |
|---|---|
| 1. |
医薬品等適合性調査申請書 申請ソフトで作成したもの |
| 2. | 過去2年間の適合性調査結果通知書又は調査報告書の写し |
| 3. | 申請品目の「製造販売承認申請書」、「一部変更承認申請書」、「変更計画確認申請書」又は「輸出用医薬品製造等届出」の写し（最終差換え分） |
| 4. | 申請品目の製造フロー図 |
| 5. | 製造業者との取決め文書の写し |
| 6. | その他必要な書類（※） |
|
・GMP組織図、GMP関係書類体系図、製造所の図面 |
※必要な書類があれば、別途個別にお伝えします。
定期調査及び輸出用医薬品等定期調査に伴う適合性調査申請
| 必要書類（提出部数：各1部） | |
|---|---|
| 1. |
医薬品等適合性調査申請書 申請ソフトで作成したもの |
| 2. | 過去2年間の適合性調査結果通知書又は調査報告書の写し |
| 3. | 代表品目を選定する場合、その分類方法と代表品目選定の根拠を示す資料 |
| 4. | 選定した代表品目の「製造販売承認書」又は「輸出用医薬品等製造届」の写し |
| 5. | 選定した代表品目の製造フロー図 |
| 6. | 選定した代表品目の製造業者との取決め文書（写し） |
| 7. | 過去5年間の「一部変更承認申請書」及び「軽微変更届書」の写し |
| 8. | 過去5年間の申請品目にかかる回収の有無（有の場合は、その概要） |
| 9. | 宣誓書 |
| 10. | その他必要な書類（※） |
|
・GMP組織図、GMP関係書類体系図、製造所の図面 |
※必要な書類があれば、別途個別にお伝えします。
区分適合性調査
| 必要書類（提出部数：各1部） | |
|---|---|
| 1. |
医薬品等区分適合性調査申請書 申請ソフトで作成したもの |
| 2. | 過去2年間の適合性調査結果通知書又は調査報告書の写し |
| 3. | 申請に係る製造工程の区分で製造する品目のリスト |
| 4. | 当該品目のリストに係る査察履歴 |
| 5. | 当該製造所の製品に起因する過去3年間の品目（日本向け以外のものも含む。）に係る以下の書類
|
| 6. | サイトマスターファイル又は同等の資料（※1） |
| 7. | 宣誓書 |
| 8. | 製造販売業者との取決め文書の写し |
| 9. | その他必要な書類（※2） |
|
・GMP組織図、GMP関係書類体系図、製造所の図面 |
※1 PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について(平成24年2月1日付け監視指導・麻薬対策課事務連絡)別紙(1)PIC/S GMPガイドラインパート1の第4章に定められている製造所のGMPに関連した作業活動を記述した文書。PIC/Sの解釈覚書を参照する。なお、総合機構のホームページにおいて、GMP、QMS、GCTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究の一環として作成されたサイトマスターファイルの記載事例が掲載されており、作成にあたっての参考となる。
※2 必要な書類があれば、別途個別にお伝えします。
2. 手数料の計算方法
- 申請手数料はこちらをご確認ください。
- 定期調査に伴う適合性調査申請及び区分適合性調査申請における申請手数料の基本金額には、1品目分は含まれていません。
例1）定期調査に伴う適合性調査 （医薬品）3品目分の場合
131,800円 ＋ 2,500円 × 3品目 ＝ 139,300円が必要
例2）区分適合性調査（医薬品・固形製剤）10品目分（製造販売業者数3社）の場合
131,800円 ＋ 2,500円 × 10品目 ＋ 8,000円 × 3製造販売業者 ＝ 180,800円が必要
3. 調査の流れ
- 適合性調査申請書の提出
- 製造所と調査日程の調整
- 調査実施
- 必要に応じて改善指示、改善結果確認
- 調査結果通知書等の交付
4. 参考
GMP省令については以下のリンク先をご確認ください。
