GMP適合性調査申請について

GMP適合性調査申請等について

1 提出書類

承認、一変、変更確認時の適合性調査

  1. 申請書(提出部数は1部、控えが必要な場合はさらに1部)
  2. 申請データ(医薬品等電子申請ソフト により作成したCD又はフロッピーディスク)
  3. 申請品目の承認申請書の写し(最終差換え分)
  4. 申請品目の製造フロー図
  5. 製造業者との取決め文書の写し
  6. その他必要なもの(※)

  (※)必要なものがあれば、別途個別にお伝えします。

定期適合性調査

  1. 申請書(提出部数は1部、控えが必要な場合はさらに1部)
  2. 申請データ(医薬品等電子申請ソフト により作成したCD又はフロッピーディスク)
  3. 代表品目を選定する場合は、その分類方法と選定根拠資料
  4. 申請品目(選定した代表品目)の承認書写しおよび過去5年間の一変承認書、軽微変更届の写し
  5. 申請品目(選定した代表品目)の製造フロー図
  6. 申請品目(選定した代表品目)の製造業者との取決め文書の写し
  7. 過去5年間の間に申請品目についての回収の有無(有の場合は、その概要)
  8. 宣誓書
  9. その他必要なもの(※)

  (※)必要なものがあれば、別途個別にお伝えします。

区分適合性調査

  1. 申請書(提出部数は1部、控えが必要な場合はさらに1部)
  2. 申請データ(医薬品等電子申請ソフト により作成したCD又はフロッピーディスク)
  3. 申請に係る製造工程の区分で製造する品目のリスト

  4. 品目のリストに係る査察履歴

  5. 当該製造所の製品に起因する過去3年間の品目(日本向け以外のものも含む。)に係る回収等、GMP不適合、海外規制当局によるワーニングレター、インポートアラート等の有無(有の場合は、その概要)

  6. 宣誓書

  7. サイトマスターファイル(※)又は同等の資料

    (※)PIC/S のGMP ガイドラインを活用する際の考え方について(平成24年2月1日付け監視指導・麻薬対策課事務連絡)別紙(1)PIC/S GMPガイドラインパート1の第4章に定められている製造所のGMPに関連した作業活動を記述した文書。PIC/S の解釈覚書を参照すること。なお、総合機構のホームページにおいて、GMP、QMS、GCTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究の一環として作成されたサイトマスターファイルの記載事例が掲載されており、作成にあたっての参考となるものであること。

  8. 製造販売業者との取決め文書の写し

  9. その他必要なもの(※)

  (※)必要なものがあれば、別途個別にお伝えします。

2 申請手数料

手数料の詳細は、手数料一覧(令和3年8月1日から)をご覧ください。

(補足)定期適合性調査及び区分適合性調査における、基本金額には、1品目分は含まれていません。

  例1)定期適合性調査 (医薬品)3品目分の場合

     131,800円+2,500円×3品目=139,300円が必要

  例2)区分適合性調査(医薬品・固形製剤)10品目分(製造販売業者数3社)の場合

    131,800円+2,500円×10品目+8,000円×3製造販売業者=180,800円が必要

3 提出先

〒640-8585 和歌山県小松原通一丁目1番地 和歌山県福祉保健部健康局薬務課
郵送による申請も可能です(事前に連絡をお願いします TEL 073-441-2661 )

4 調査の流れ

  1. 適合調査申請書の提出
  2. 調査通知書の送付
  3. 調査実施
  4. 必要に応じて改善指示、改善結果確認
  5. 調査結果通知書等の発行

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