製造販売承認申請等（医薬品・医薬部外品・化粧品）
各申請等の必要書類は以下のとおりです。なお、提出者控えが必要な場合は追加で各1部ご用意ください。
製造販売承認申請（知事承認品目の医薬品、医薬部外品）
| 必要書類 | 提出部数 | 注釈 | |
|---|---|---|---|
| 1. |
医薬品等製造販売承認申請書 電子申請ソフトで作成したもの |
紙媒体 3 FD等 1 |
|
| 2. | 規格試験方法設定資料 | 2 | ※1、2 |
| 3. | 安定性試験資料 | 2 | ※1、3、4、5 |
| 4. | 承認基準と申請品目の有効成分及び分量に関する対比表（医薬品のみ） | 3 | ※1、3、5 |
| 5. | 使用前例一覧表 | 2 | ※1、5、6 |
| 6. | その他必要な書類 | ||
|
・規格試験成績書（写し） 和歌山県工業技術センター発行のもの
|
1 | ※5、7 | |
|
・製造工程フロー図 |
2 | ||
|
・（一物多名称品目の場合）親品目の製造販売承認書、一変承認書及び軽微変更届書（写し） |
2 |
※1 一物多名称品目は提出を省略できる。その場合は申請書の備考欄にその旨記載する。
※2 医療用ガスにかかる申請の場合は1部提出でよい。
※3 医療用ガス、一部の医薬部外品の場合は提出不要。
※4 承認時までに提出することでよい。
※5 医療用ガスにかかる申請の場合は提出不要。
※6 使用前例を根拠とする場合は提出する。
※7 承認時までに提出することでよい。ただし、あらかじめ和歌山県工業技術センターに相談の上、必ず申請書提出前に試験依頼を行う。
製造販売承認事項一部変更承認申請（知事承認品目の医薬品、医薬部外品）
| 必要書類 | 提出部数 | 注釈 | |
|---|---|---|---|
| 1. |
医薬品等製造販売承認事項一部変更承認申請書 電子申請ソフトで作成したもの |
紙媒体 3 FD等 1 |
|
| 2. | 変更事項に関する部分の添付資料 | 2又は3 | ※1 |
| 3. | 当該医薬品等の製造販売承認書並びに当該変更に関係する一部変更承認書及び軽微変更届（写し） | 2 | |
| 4. | 変更箇所に係る新旧対照表 | 3 | |
| 5. | その他必要な書類（必要なものがあれば、別途個別にお伝えします ） |
※1 医薬品等製造販売承認申請の必要書類を参照する。
製造販売承認事項軽微変更届（知事承認品目の医薬品、医薬部外品）
| 必要書類（提出部数：各1部） | 注釈 | |
|---|---|---|
| 1. |
医薬品等製造販売承認事項軽微変更届書 電子申請ソフトで作成したもの |
|
| 2. | 変更箇所に係る新旧対照表 | |
| 3. | 宣誓書 | ※1 |
| 4. | その他必要な書類 | |
|
・変更事項に関する部分の添付資料 |
※2 |
※1 GMP対象外品目の場合はバリデーションに係る宣誓は不要。
※2 医薬品等製造販売承認申請の必要書類を参照する。
化粧品製造販売届
| 必要書類（提出部数：各1部） | 注釈 | |
|---|---|---|
| 1. |
化粧品製造販売届書 電子申請ソフトで作成したもの |
その他手続き
以下の手続きについてご不明点ありましたら下部に記載の薬務課メールアドレスまでお問い合わせください。
- 化粧品製造販売届出事項変更届
