新たに業許可を取得される方へ

医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器等を製造（輸入）・製造販売等するには

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「薬機法」という。）第2条各項において、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器等（以下、「医薬品等」という。）の定義がされています。

医薬品等を製造・保管するには「製造業」の許可又は登録が、医薬品等を自社製品として市場に出荷・流通させるには「製造販売業」の許可が必要です。製造業の許可又は登録のみでは、製品を市場に出荷・流通させることはできません。

取扱う製品の種類	製造業許可・登録	製造販売業許可の種類
医薬品	医薬品製造業許可（一般区分、包装・表示・保管区分など）保管のみを行う製造所登録	第一種医薬品製造販売業許可第二種医薬品製造販売業許可
医薬部外品	医薬部外品製造業許可（一般区分、包装・表示・保管区分など）保管のみを行う製造所登録	医薬部外品製造販売業許可
化粧品	化粧品製造業許可（一般区分、包装・表示・保管区分など）保管のみを行う製造所登録	化粧品製造販売業許可
医療機器	医療機器製造業登録	第一種医療機器製造販売業許可第二種医療機器製造販売業許可第三種医療機器製造販売業許可

また、医療機器修理業許可を受けた者でなければ、業として、医療機器の修理をしてはなりません。

業許可等取得の流れは以下のとおりです。

なお、新たに業許可等取得を検討されている場合は、事前に薬務課へご相談ください。

e-Gov電子申請サービス（外部リンク）にアクセスし、手続検索から「医薬品医療機器等業者コード登録／変更登録」を検索し申請してください。

厚生労働省により業者コードが付番されます。

厚生労働省から業者コードが付番されたら、許可等申請書を作成してください。

許可等申請書は厚生労働省の電子申請ソフトで作成してください。電子申請ソフトのダウンロードはこちら（外部リンク）。

申請に必要な書類はそれぞれの業許可申請手続きのホームページをご確認ください。

提出された申請書を審査するとともに、各製造所、製造販売事務所を訪問して、許可要件等を確認します。

実地調査・書類審査で不備が認められた場合は、改善されたことを確認します。

許可要件等を満たしており、実地調査・書類審査の結果（不備事項の改善を含む）問題なければ許可証を交付します。