医薬品等製造関連通知一覧平成27年1月 2月 3月

医薬品等製造関連通知一覧

平成27年1月受付

医薬品等製造関連通知一覧
発年月日	通知番号	タイトル
平成26年12月26日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 61キロバイト）
平成26年12月26日	事務連絡	医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について（PDF形式 718キロバイト）
平成26年12月26日	薬食監麻発1226第20号	放射性医薬品の製造及び取扱規則の一部を改正する省令並びに放射性物質等の運搬に関する基準の一部を改正する件について（PDF形式 70キロバイト）
平成27年1月9日	事務連絡	「使用上の注意」の改訂について（PDF形式 117キロバイト）
平成26年12月25日	薬機発第1225027号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等に実施要綱等について」の一部改正について（PDF形式 92キロバイト）
平成27年1月16日	感染研検第16号	「検定（医薬品）等の申請について」の一部改正について（PDF形式 46キロバイト）
平成27年1月16日	感染研検第17号	検定医薬品の自家試験成績書の様式の改正について（PDF形式 1,292キロバイト）
平成27年1月16日	薬食発0116第1号	「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について（PDF形式 426キロバイト）
平成27年1月16日	薬食監麻発0116第1号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に伴う検定の取扱いについて（PDF形式 87キロバイト）
平成27年1月16日	薬食監麻発0116第4号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について（PDF形式 492キロバイト）
平成27年1月16日	事務連絡	「使用上の注意」の記載整備について（PDF形式 41キロバイト）
平成27年1月20日	薬食発0120第1号	体外診断用医薬品の承認基準について（PDF形式 112キロバイト）（別表）（PDF形式 224キロバイト）
平成27年1月20日	薬食発0120第4号	体外診断用医薬品の認証基準について（PDF形式 110キロバイト）（別表）（PDF形式 278キロバイト）
平成27年1月20日	薬食機参発0120第1号	体外診断用医薬品の基本要件基準適合性チェックリストについて（PDF形式 77キロバイト）（別添1）（PDF形式 209キロバイト）
平成27年1月20日	薬食機参発0120第5号	「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」及び「体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について（PDF形式 63キロバイト）
平成27年1月20日	薬食機参発0120第9号	医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について（PDF形式 492キロバイト）

平成27年2月受付

医薬品等製造関連通知一覧
発年月日	通知番号	タイトル
平成27年2月2日	薬食審査発0202第1号薬食安発0202第1号	個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等についてその1（PDF形式 4,632キロバイト）その2（PDF形式 6,348キロバイト）
平成27年1月30日	事務連絡	独立行政法人医薬品医療機器総合機構による医薬部外品添加物規格集の追加収載について（PDF形式 83キロバイト）
平成27年1月30日	事務連絡	「新医薬品に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムライン」改定について（PDF形式 79キロバイト）
平成27年1月30日	薬食審査発第1号	医薬品の一般的名称について（PDF形式 104キロバイト）
平成27年2月4日	事務連絡	医療機器プログラムの製造販売承認・認証申請書の記載事例についてその1（PDF形式 68キロバイト）その2（PDF形式 84キロバイト）その3（PDF形式 314キロバイト）その4（PDF形式 500キロバイト）その5（PDF形式 322キロバイト）その6（PDF形式 602キロバイト）
平成27年2月16日	事務連絡	パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請に添付する記載事項対比表記載例について（PDF形式 200キロバイト）
平成27年2月16日	薬食審査発0216第1号薬食安発0216第2号	「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について（PDF形式 8,497キロバイト）
平成27年2月20日	事務連絡	医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について（PDF形式 334キロバイト）
平成27年2月19日	薬食機参発第1号	医療機器プログラムの経過措置期間（平成27年2月24日まで）に係る製造販売承認申請等の対応について（PDF形式 98キロバイト）
平成27年2月24日	薬食審査発0224第1号	医薬品の一般的名称について（PDF形式 234キロバイト）
平成27年2月10日	薬食機参発0210第1号	医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について（PDF形式 282キロバイト）

平成27年3月受付

医薬品等製造関連通知一覧
発年月日	通知番号	タイトル
平成27年3月5日	薬食審査発0305第1号薬食安発0305第1号	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF形式 44キロバイト）
平成27年2月27日	事務連絡	眼刺激性試験を化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するための留意事項について（PDF形式 283キロバイト）
平成27年2月24日	薬食安発0224第2号	製造販売後安全管理業務に係る社内体制等に関する自主点検について（PDF形式 129キロバイト）
平成27年2月24日	薬食機参発0224第1号	ヘパリンを使用した医療機器の取扱いについて（PDF形式 68キロバイト）
平成27年3月9日	薬食機参発0309第1号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第1項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の2の23第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準（PDF形式 114キロバイト）
平成27年3月13日	薬食監麻発0313第8号	医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Q＆A）について基準等に係る質疑応答集（Q＆A）について（その2）（PDF形式 141キロバイト）
平成27年3月13日	事務連絡	医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について（PDF形式 885キロバイト）
平成27年3月16日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 118キロバイト）
平成27年3月17日	薬食監麻発0317第1号	再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF形式 191キロバイト）
平成27年3月16日	薬機発第0316010号	PMDAホームページのリニューアルについて（PDF形式 115キロバイト）
平成27年3月23日	薬食機参発0323第1号	一般用検査薬への転用ガイドライン案の作成について（PDF形式 108キロバイト）
平成27年3月25日	薬食機参発0325第8号	希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF形式 39キロバイト）
平成27年3月25日	薬食監麻発0325第5号	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF形式 76キロバイト）
平成27年3月26日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 153キロバイト）
平成27年3月26日	薬食審査発0326第15号薬食安発0326第5号	コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム点滴静注用製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF形式 95キロバイト）
平成27年3月26日	薬食審査発0326第11号薬食安発0326第1号	ポマリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について（PDF形式 125キロバイト）
平成27年3月25日	薬食発0325第30号	解熱鎮痛薬の製造販売承認基準について（PDF形式 214キロバイト）
平成27年3月25日	薬食発0325第28号	かぜ薬の製造販売承認基準について（PDF形式 323キロバイト）
平成27年3月25日	薬食発0325第26号	鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について（PDF形式 288キロバイト）
平成27年3月25日	薬食発0325第23号	鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について（PDF形式 155キロバイト）
平成27年3月25日	薬食発0325第17号	生理処理用品の製造販売承認基準について（PDF形式 632キロバイト）
平成27年3月25日	薬食発0325第33号	染毛剤製造販売承認基準について（PDF形式 213キロバイト）
平成27年3月25日	薬食発0325第25号	パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について（PDF形式 553キロバイト）
平成27年3月25日	薬食発0325第37号	薬用歯みがき類製造販売承認基準について（PDF形式 167キロバイト）
平成27年3月25日	薬食発0325第39号	浴用剤製造販売承認基準について（PDF形式 88キロバイト）
平成27年3月25日	薬食発0325第14号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件及び都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部（PDF形式 177キロバイト）
平成27年3月25日	薬食発0325第20号	染毛剤添加物リストについて（PDF形式 3,148キロバイト）
平成27年3月25日	薬食発0325第22号	パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて（PDF形式 3,255キロバイト）
平成27年3月26日	薬食監麻発0326第1号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について（通知）（PDF形式 226キロバイト）
平成27年3月25日	薬食発0325第1号	高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いにについて（その2）（PDF形式 121キロバイト）
平成27年3月25日	薬食機参発0325第1号	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（PDF形式 77キロバイト）
平成27年3月25日	薬食機参発0325第11号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等（PDF形式 262キロバイト）
平成27年3月25日	薬食審査発0326第8号	新医薬品の再審査期間の延長について（PDF形式 22キロバイト）
平成27年3月27日	薬食安発0320第1号	十二指腸内視鏡の洗浄及び滅菌又は消毒方法の遵守について（PDF形式 294キロバイト）
平成27年3月27日	薬食監麻発0327第1号	平成25年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について（PDF形式 1,207キロバイト）

このページの先頭へ

医薬品等製造関連通知一覧平成27年1月 2月 3月

医薬品等製造関連通知一覧

平成27年1月受付

平成27年2月受付

平成27年3月受付

福祉保健政策局

健康局

和歌山県福祉保健部健康局薬務課

医薬品等製造関連通知一覧 平成27年1月 2月 3月

医薬品等製造関連通知一覧

平成27年1月受付

平成27年2月受付

平成27年3月受付

福祉保健政策局

健康局

和歌山県 福祉保健部 健康局 薬務課

医薬品等製造関連通知一覧平成27年1月 2月 3月

和歌山県福祉保健部健康局薬務課