製造関係通知一覧平成27年10月から平成27年12月

製造関係通知一覧
発年月日	通知番号	タイトル	区分
平成27年10月1日	薬生審査発1001第10号	「医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて」の一部改正について（PDF形式 89キロバイト）	医薬品
平成27年10月1日	薬生審査発1001第11号	「医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて」の一部改正について（PDF形式 138キロバイト）	医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
平成27年10月1日	薬生発1001第1号	「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について」の一部改正について（PDF形式 656キロバイト）	医薬品、医療機器、再生医療等製品
平成27年10月1日	薬生審査発1001第8号薬生安発1001第1号	「輸出用化粧品の証明書の発給について」の一部改正について（PDF形式 197キロバイト）	化粧品
平成27年10月5日	薬生審査発1005第1号	医薬品の一般的名称について（PDF形式 88キロバイト）	医薬品
平成27年10月8日	事務連絡	医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加協力依頼の改訂について（PDF形式 679キロバイト）	医薬品
平成27年10月9日	薬生発1009第1号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF形式 52キロバイト）別添1（PDF形式 190キロバイト）別添2（PDF形式 122キロバイト）	医療機器
平成27年10月9日	薬生機発1009第1号	新医療機器等の再審査結果平成27年度（その3）について（PDF形式 68キロバイト）別表（PDF形式 119キロバイト）	医療機器
平成27年10月5日	薬機規発第1005001号	第十七改正日本薬局方原案作成要領（一部改正その2）について（PDF形式 2,048キロバイト）	医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品
平成27年10月13日	薬生安発1013第1号	添加剤としてベンジルアルコールを含有する注射剤に係る添付文書の改訂について（PDF形式 47キロバイト）	医薬品
平成27年10月23日	薬生安発1023第1号	染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について（製造販売業者への注意喚起及び周知徹底依頼）（PDF形式 67キロバイト）	医薬部外品
平成27年10月27日	薬生審査発1027第3号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 38キロバイト）	医薬品
平成27年10月27日	薬生審査発1029第1号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 22キロバイト）	医薬品
平成27年10月27日	事務連絡	副作用報告における原因分析報告書全文版の開示の取扱いについて（PDF形式 108キロバイト）	医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
平成27年10月27日	事務連絡	医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について（PDF形式 56キロバイト）	医薬品
平成27年11月2日	事務連絡	改正法施行後1年以内にQMS定期適合性調査を申請すべき医療機器又は体外診断用医薬品に係る調査申請について（周知）（PDF形式 54キロバイト）	医療機器、体外診断用医薬品
平成27年11月5日	PMDAからの通知	平成27年11月24日までに申請が必要な医療機器又は体外診断用医薬品の該当事業者における申請時の留意事項について（PDF形式 137キロバイト）	医療機器、体外診断用医薬品
平成27年11月6日	薬生審査発1106第3号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 22キロバイト）	医薬品
平成27年11月10日	薬生審査発1110第3号	潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインについて（PDF形式 96キロバイト）別添（PDF形式 1,155キロバイト）	医薬品
平成27年11月11日	事務連絡	染毛剤製造販売承認基準の英訳について（PDF形式 275キロバイト）	医薬部外品
平成27年11月11日	事務連絡	パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について（PDF形式 670キロバイト）	医薬部外品
平成27年11月12日	薬生審査発1112第1号	日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等について（PDF形式 101キロバイト）	医薬品
平成27年11月12日	事務連絡	日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集（Q&A）について（その1）（PDF形式 146キロバイト）	医薬品
平成27年11月13日	薬生審査発1113第1号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF形式 52キロバイト）別添1（PDF形式 107キロバイト）別添2（PDF形式 81キロバイト）	医療機器
平成27年11月13日	薬生監麻発1113第5号	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF形式 78キロバイト）	医療機器、体外診断用医薬品
平成27年11月16日	薬生審査発1116第3号	「眼刺激性試験代替法としてのニワトリ摘出眼球を用いた眼刺激性試験法（ICE)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス」について（PDF形式 387キロバイト）	医薬部外品、化粧品
平成27年11月18日	薬生発1118第1号	高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その4）（PDF形式 336キロバイト）	高度管理医療機器
平成27年11月18日	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について（PDF形式 54キロバイト）	医療機器
平成27年11月19日	事務連絡	生理処理用品製造販売承認基準の英訳について（PDF形式 703キロバイト）	医薬部外品
平成27年11月19日	事務連絡	生理処理用品材料規格の英訳について（PDF形式 3,816キロバイト）	医薬部外品
平成27年11月19日	薬生審査発1119第1号	希少疾病用の指定について（PDF形式 18キロバイト）	医薬品
平成27年11月20日	薬生発1120第3号	特区医療機器薬事戦略相談の実施について（PDF形式 325キロバイト）	医療機器
平成27年11月20日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 118キロバイト）	医薬品
平成27年11月24日	薬生機発1124第1号	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その4）（PDF形式 70キロバイト）別表（PDF形式 70キロバイト）	医療機器
平成27年11月25日	薬生監麻発1125第3号	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF形式 77キロバイト）	医療機器、体外診断用医薬品
平成27年11月25日	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について（PDF形式 53キロバイト）	医療機器
平成27年11月25日	薬生発1125第6号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF形式 52キロバイト）別添1（PDF形式 196キロバイト）別添2（PDF形式 78キロバイト）	医療機器
平成27年11月27日	事務連絡	後発医薬品品質情報の送付について（PDF形式 16キロバイト）	医薬品
平成27年11月27日	事務連絡	医薬品GMP査察情報の通報に係るPIC/S手順書の施行について（PDF形式 127キロバイト）その1（PDF形式 258キロバイト）その2（PDF形式 112キロバイト）その3（PDF形式 29キロバイト）	医薬品
平成27年11月30日	事務連絡	医薬品等輸入手続質疑応答集（Q&A）について（PDF形式 327キロバイト）	医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
平成27年11月30日	事務連絡	輸入届書及びNACCSシステムによる医薬品等輸入届出について（PDF形式 64キロバイト）	医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
平成27年11月30日	事務連絡	医薬品等輸出入手続オンラインシステム(NACCSシステム)質疑応答集(Q&A)について（PDF形式 190キロバイト）	医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
平成27年12月3日	薬生機発1203第1号	新医療機器等の再審査結果平成27年度（その4）について（PDF形式 67キロバイト）別表（PDF形式 87キロバイト）	医療機器
平成27年12月8日	薬生審査発1208第1号	医薬品の一般的名称について（PDF形式 220キロバイト）	医薬品
平成27年12月11日	薬生監麻発1211第5号	医療用医薬品の広告作成・審査のための体制構築等について（PDF形式 62キロバイト）	医薬品
平成27年12月11日	薬生審査発1211第4号	リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等について（PDF形式 91キロバイト）	医薬品
平成27年12月14日	事務連絡	薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q&A）についての改訂について（PDF形式 268キロバイト）	医薬品
平成27年12月14日	薬生発1214第2号	「鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について」の一部改正について（PDF形式 138キロバイト）	医薬品
平成27年12月14日	事務連絡	「かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について（PDF形式 136キロバイト）	医薬品
平成27年12月15日	事務連絡	バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF形式 277キロバイト）	医薬品
平成27年12月15日	薬生審査発1215第1号	医薬品の一般的名称について（PDF形式 195キロバイト）	医薬品
平成27年12月17日	薬生審査発1217第1号	ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF形式 79キロバイト）添付（PDF形式 325キロバイト）	医薬品
平成27年12月17日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 121キロバイト）	医薬品
平成27年12月18日	薬生機発1218第1号	コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF形式 103キロバイト）	医療機器
平成27年12月18日	薬生審査発1218第1号	希少疾病用医薬品の指定及び希少疾病用医薬品の指定取消しについて（PDF形式 37キロバイト）	医薬品
平成27年12月21日	事務連絡	医療機器プログラム等の不具合等報告に関する留意点について（PDF形式 53キロバイト）	医療機器
平成27年12月21日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 123キロバイト）	医薬品
平成27年12月22日	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について（PDF形式 58キロバイト）	医療機器
平成27年12月24日	薬生発1224第4号	高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いついて（その5）（PDF形式 324キロバイト）	医療機器
平成27年12月24日	事務連絡	「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その4）」の一部訂正について（PDF形式 35キロバイト）	医療機器
平成27年12月24日	薬生機発1224第1号	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その5）（PDF形式 130キロバイト）	医療機器
平成27年12月24日	薬生審査発1224第1号	新医薬品等の再審査結果平成27年度（その3）について（PDF形式 119キロバイト）	医薬品
平成27年12月28日	薬生機発1228第1号	医療機器の使用成績評価の指定の要否と調査期間に係る手続き及び具体的な運用について（PDF形式 157キロバイト）	医療機器
平成27年12月28日	事務連絡	使用成績評価に係る質疑応答集（Q&A）について（PDF形式 102キロバイト）	医療機器
平成27年12月28日	事務連絡	「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」の一部訂正について（PDF形式 39キロバイト）	医療機器
平成27年12月25日	薬生審査発1225第1号	日本薬局方外生薬規格2015について（PDF形式 1,802キロバイト）	医薬品、医薬部外品
平成27年12月25日	薬生審査発1225第6号	生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて（PDF形式 634キロバイト）	医薬品
平成27年12月25日	薬生審査発1225第10号	「抗菌薬のPK/PDガイドライン」について（PDF形式 679キロバイト）	医薬品
平成27年12月25日	事務連絡	医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて（PDF形式 1,473キロバイト）	医薬部外品
平成27年12月25日	事務連絡	「染毛剤製造販売承認基準について」の一部訂正について（PDF形式 20キロバイト）	医薬部外品