製造関係通知平成25年度 1月から3月

平成26年1月受付
受付年月日	通知番号	通知名
平成25年12月26日	事務連絡	コンパニオン診断薬及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について（PDF形式 492キロバイト）
平成26年1月10日	事務連絡	総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が埋込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」（平成25年度版）の送付について（PDF形式 12キロバイト）別添（PDF形式 379キロバイト）
平成26年1月9日	薬食審査発0109第1号	医薬品の一般的名称について（PDF形式 17キロバイト）別添（PDF形式 164キロバイト）
平成26年1月10日	薬食審査発0110第1号	ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省／欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパーの公表について（PDF形式 1,301キロバイト）
平成26年1月10日	事務連絡	ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省／欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパー質疑応答集について（PDF形式 11キロバイト）別添（PDF形式 143キロバイト）
平成26年1月17日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 64キロバイト）
平成26年1月20日	薬食機発0120第1号	薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて（その6）（PDF形式 70キロバイト）

平成26年2月受付
受付年月日	通知番号	通知名
平成26年1月29日	薬食審査発0129第3号	医薬品の一般的名称について（PDF形式 18キロバイト）別添（PDF形式 47キロバイト）
平成26年1月30日	事務連絡	発出した通知の一部訂正について（PDF形式 85キロバイト）
平成26年1月31日	薬食機発	歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方の一部改正について（PDF形式 55キロバイト）別添（PDF形式 3,415キロバイト）
平成26年2月4日	薬食審査発0204第1号	「眼刺激性試験代替法としての牛摘出角膜の混濁及び透過性試験法（BCOP）を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス」について（PDF形式 21キロバイト）別添（PDF形式 342キロバイト）
平成26年2月4日	薬食発0204第5号	中心循環系血管造影用カテーテル承認基準の制定について（PDF形式 57キロバイト）別添（PDF形式 572キロバイト）別紙1（PDF形式 115キロバイト）別紙2（PDF形式 528キロバイト）
平成26年2月4日	薬食発0204第8号	中心循環ガイディング用血管内カテーテル承認基準の制定について（PDF形式 57キロバイト）別添（PDF形式 521キロバイト）別紙1（PDF形式 97キロバイト）別紙2（PDF形式 526キロバイト）
平成26年2月4日	薬食発0204第11号	中心循環系マイクロカテーテル承認基準の制定について（PDF形式 57キロバイト）別添（PDF形式 531キロバイト）別紙1（PDF形式 104キロバイト）別紙2（PDF形式 528キロバイト）
平成26年2月4日	薬食発0204第14号	心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ等承認基準の制定について（PDF形式 58キロバイト）別添（PDF形式 628キロバイト）別紙1（PDF形式 197キロバイト）別紙2（PDF形式 536キロバイト）
平成26年2月7日	事務連絡	医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について（PDF形式 47キロバイト）
平成26年2月13日	薬食安発0213第1号	医薬部外品及び化粧品の白斑等の副作用に関する情報収集等の徹底について（PDF形式 34キロバイト）別添（PDF形式 127キロバイト）
平成26年2月21日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 23キロバイト）
平成26年2月18日	事務連絡	「洗い流すヘアセット料に関する自主基準の質疑応答集（Q＆A）」について（PDF形式 25キロバイト）別添（PDF形式 177キロバイト）
平成26年2月21日	薬食発0221第1号	医療機器の一般名称の追加について（PDF形式 111キロバイト）
平成26年2月21日	薬食機発0221第1号	指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その23）（PDF形式 71キロバイト）
平成26年2月19日	薬食機発0219第4号	コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について（PDF形式 103キロバイト）
平成26年2月24日	薬食審査発0224第2号薬食安発0224第1号	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF形式 38キロバイト）別添（PDF形式 3,415キロバイト）

平成26年3月受付
受付年月日	通知番号	通知名
平成26年2月26日	薬食審査発0226第1号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 29キロバイト）
平成26年2月28日	薬食審査発0228第2号薬食安発0228第1号	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF形式 50キロバイト）
平成26年2月28日	薬食発0228第1号	第十六改正日本薬局方第二追補の制定等について（PDF形式 314キロバイト）
平成26年2月28日	薬食審査発0228第6号	第十六改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF形式 361キロバイト）
平成26年2月28日	事務連絡	第十六改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF形式 13キロバイト）別添（PDF形式 60キロバイト）
平成26年2月28日	事務連絡	第十六改正日本薬局方第二追補収載標準品等の供給開始時期について（PDF形式 39キロバイト）
平成26年2月28日	薬食審査発0228第9号	新医薬品の再審査期間の延長について（PDF形式 17キロバイト）
平成26年2月26日	薬食機発0226第1号	新医療機器等の再審査結果平成25年度（その4）について（PDF形式 19キロバイト）
平成26年2月26日	事務連絡	副作用報告に関するQ＆Aについての改訂について（PDF形式 1,743キロバイト）
平成26年2月28日	薬食発0228第4号	医療機器の一般的名称の追加について（PDF形式 50キロバイト）別添1（PDF形式 57キロバイト）別添2（PDF形式 30キロバイト）
平成26年3月3日	事務連絡	「副作用等報告に関するQ＆Aについての改訂について」の訂正について（PDF形式 30キロバイト）
平成26年2月27日	薬食発0227第3号	薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について（医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について）（PDF形式 339キロバイト）
平成26年3月17日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 22キロバイト）
平成26年3月14日	事務連絡	滅菌医療機器包装ガイドライン（業界団体作成指針）について（PDF形式 22キロバイト）別添（PDF形式 1,805キロバイト）
平成26年3月17日	薬食審査発0317第2号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 28キロバイト）
平成26年3月18日	薬食機発0318第1号	感染症検体パネルの利用手続について（PDF形式 33キロバイト）
平成26年3月24日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 69キロバイト）
平成26年3月24日	薬食審査発0324第13号	新医薬品の再審査結果平成25年度（その5）について（PDF形式 57キロバイト）
平成26年3月26日	薬機安一発0326001号薬機安二発0326001号	医薬部外品及び化粧品の副作用症例報告における留意事項について（PDF形式 854キロバイト）
平成26年3月26日	薬食安発0326第12号	薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について（医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について）（PDF形式 191キロバイト）
平成26年3月26日	事務連絡	医薬部外品及び化粧品に関する副作用報告に関するQ＆Aについて（PDF形式 320キロバイト）