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平成22年4,5,6月 医薬品等製造関連通知一覧

医薬品等製造関連通知一覧

平成22年4月

医薬品等製造関連通知一覧
発年月日 通知番号 タイトル
平成22年3月30日 薬食発0330第3号

pdfファイル新医薬品の再審査期間の延長について（PDF形式 40キロバイト）
平成22年3月30日

薬食審査発0330第1号

薬食監麻発0330第5号

 pdfファイル医療用原薬に係る定期適合性調査の取扱いについて（PDF形式 366キロバイト）
平成22年3月31日 薬食審査発0331第4号 pdfファイル第十五改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF形式 100キロバイト）
平成22年3月31日 事務連絡 pdfファイル「第十五改正日本薬局方第二追補の制定について」の訂正について（PDF形式 115キロバイト）
平成22年3月31日 事務連絡 pdfファイル第十五改正日本薬局方第二追補正誤表の送付について（PDF形式 274キロバイト）
平成22年3月31日 事務連絡 pdfファイルバイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF形式 508キロバイト）
平成22年3月31日 事務連絡 pdfファイル後発医薬品の製造販売業者による先発医薬品の添付文書記載内容（承認事項に関連する使用上の注意「用法・用量に関連する使用上の注意」にて引用される記載内容）を引用した事例について（PDF形式 178キロバイト）
平成22年4月1日 薬食審査発0401第2号 一般用漢方製剤の承認申請の基準の改正について
pdfファイル資料1（PDF形式 1,153キロバイト）pdfファイル資料2（PDF形式 1,066キロバイト）
平成22年4月1日 薬食審査発0401第5号 pdfファイル一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について（PDF形式 130キロバイト）
平成22年4月1日 薬食審査発0401第12号 pdfファイル医療用医薬品と一般用医薬品の両方の効能・効果等を有する昭和42年の基本方針前に承認された医薬品の取扱いについて（PDF形式 277キロバイト）
平成22年3月31日 薬食発0331第7号 pdfファイル臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について（PDF形式 419キロバイト）
平成22年4月9日 薬食審査発0409第1号 pdfファイル医薬品の一般的名称について（PDF形式 54キロバイト）
平成22年4月15日 薬食審査発0415第1号 pdfファイル「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について（PDF形式 270キロバイト）
平成22年4月16日 薬食安発0416第1号 pdfファイル米国産のウシ由来物を原料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その12）（PDF形式 68キロバイト）
平成22年4月16日 事務連絡 pdfファイル新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 190キロバイト）
平成22年4月19日 薬食監麻発0419第1号 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
pdfファイル資料1（PDF形式 723キロバイト）pdfファイル資料2（PDF形式 612キロバイト）
平成22年4月20日 薬食審査発0420第1号 細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確認申請書の記載要領について
pdfファイル資料1（PDF形式 759キロバイト）pdfファイル資料2（PDF形式 382キロバイト）
pdfファイル資料3（PDF形式 298キロバイト）
平成22年4月21日 薬食審査発0421第1号 pdfファイル「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF形式 227キロバイト）
平成22年4月21日 薬食審査発0421第2号 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について
pdfファイル資料1（PDF形式 657キロバイト）pdfファイル資料2（PDF形式 715キロバイト）
pdfファイル資料3（PDF形式 650キロバイト）pdfファイル資料4（PDF形式 605キロバイト）
pdfファイル資料5（PDF形式 479キロバイト）
平成22年4月28日 事務連絡 pdfファイル外国製造業者認定一覧への業者コードの追加について（PDF形式 70キロバイト）
平成22年4月27日 事務連絡 pdfファイルシタグリプチンリン酸塩水和物等を使用する患者等への情報提供について（PDF形式 324キロバイト）

平成22年5月

医薬品等製造関連通知一覧
発年月日 通知番号 タイトル
平成22年4月23日 薬食発0423第2号 pdfファイル医療用医薬品再評価結果 平成22年度（その1）について（PDF形式 295キロバイト）
平成22年4月30日 薬食発0430第1号 pdfファイル薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告（PDF形式 186キロバイト）
平成22年4月30日 薬食発0430第5号 pdfファイル医療機器の一般的名称について（PDF形式 113キロバイト）
平成22年4月30日 薬食機発0430第1号 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その10）
pdfファイル資料1（PDF形式 1,217キロバイト）pdfファイル資料2（PDF形式 1,354キロバイト）
pdfファイル資料3（PDF形式 1,407キロバイト）pdfファイル資料4（PDF形式 1,215キロバイト）
平成22年5月13日 薬食審査発0513第2号 pdfファイル希少疾病用医薬品の指定取り消しについて（PDF形式 41キロバイト）
平成22年5月17日 事務連絡 pdfファイルブフェキサマクを含有する医薬品の取扱いについて（PDF形式 487キロバイト）
平成22年5月13日 薬食機発0513第1号 pdfファイル体外診断用医薬品の安定性試験等の取扱いについて（質疑応答集）（PDF形式 260キロバイト）
平成22年5月26日 薬機発0526010号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について
pdfファイル資料1（PDF形式 165キロバイト）pdfファイル資料2（PDF形式 1,518キロバイト）
pdfファイル資料3（PDF形式 656キロバイト）
平成22年5月28日 薬食機発0528第1号 次世代医療機器評価指標の公表について
pdfファイル資料1（PDF形式 1,186キロバイト）pdfファイル資料2（PDF形式 398キロバイト）
平成22年5月27日 薬食審査発0527第1号 pdfファイル「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について（PDF形式 559キロバイト）
平成22年5月27日 薬食審査発0527第5号 pdfファイル「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について（PDF形式 1,334キロバイト）
平成22年5月27日 薬食審査発0527第9号 pdfファイル医薬品の一般的名称について（PDF形式 87キロバイト）
平成22年6月1日 薬食総発0601第6号
薬食安発0527第9号		 pdfファイルコデインリン酸塩水和物及びジヒドロコデインリン酸塩等を含有する一般用医薬品の鎮咳去痰薬（内用）の販売に係る留意事項について（PDF形式 171キロバイト）

平成22年6月

医薬品等製造関連通知一覧
発年月日 通知番号 タイトル
平成22年6月1日 薬食審査発0601第1号 pdfファイル配置販売品目基準における小児用シロップ剤等内用液剤の適合の有無について（PDF形式 45キロバイト）
平成22年6月1日 薬食機発0601第1号 pdfファイル薬事法第14条第1項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る取扱いについて（PDF形式 190キロバイト）
平成22年6月4日 薬食審査発0604第1号 pdfファイル抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドラインについて（PDF形式 1,025キロバイト）
平成22年6月4日 事務連絡 pdfファイル日本薬局方における国際調和について（PDF形式 930キロバイト）
平成22年6月2日 薬食発0602第3号 pdfファイル医療機器の一般的名称の定義の変更について（PDF形式 90キロバイト）
平成22年6月9日 事務連絡 pdfファイル新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係る留意事項について（PDF形式 214キロバイト）
平成22年6月4日 事務連絡 pdfファイル発出した通知の一部訂正について（PDF形式 177キロバイト）
平成22年6月4日 事務連絡 発出した通知の一部訂正について
pdfファイル資料1（PDF形式 1,289キロバイト）pdfファイル資料2（PDF形式 1,305キロバイト）
平成22年6月8日 事務連絡 pdfファイル「配置販売品目基準における小児用シロップ剤内用液剤の適合の有無について」の訂正について（PDF形式 63キロバイト）
平成22年6月14日 薬食発0614第1号 pdfファイル薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告（PDF形式 205キロバイト）
平成22年6月14日 薬食審査発0614第10号 pdfファイルアトモキセチン塩酸塩製剤の小児期AD/HD患者の成人期への継続使用に関する添付文書の改訂について（PDF形式 477キロバイト）
平成22年6月16日 薬食審査発0616第1号 pdfファイル希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 46キロバイト）

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