製造関係通知平成29年度 10月から12月

製造関係通知 平成29年度 10月から12月

平成29年10月
発年月日 通知番号 通知名 区分
平成29年10月2日 薬生発1002第1号 pdfファイル眼内レンズ承認基準の改正について(PDF形式 697キロバイト) 医療機器
平成29年10月2日 薬生機審発1002第1 号 pdfファイル眼内レンズ承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF形式 185キロバイト) 医療機器
平成29年10月3日 薬生薬審発1003第3号
薬生監麻発1003第1号
pdfファイル医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部改正に伴うベポタスチン製剤の取扱いについて(PDF形式 119キロバイト) 医薬品
平成29年10月4日 医政総発1004第1号
薬生薬審発1004第1号
薬生機審発1004第1号
薬生安発1004第1号
pdfファイル相互接続防止コネクタに係る国際機関(ISO(IEC)80369シリーズ)の導入について(PDF形式 880キロバイト) 医療機器
平成29年10月5日 薬生薬審発1005第1号 pdfファイル医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第三回)(PDF形式 403キロバイト) 医薬品
平成29年10月5日 薬生機審発1005第1号 pdfファイル医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第三回)について(PDF形式 179キロバイト) 医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品
平成29年10月5日 薬生薬審発1005第4号 pdfファイル新医薬品の再審査期間の延長について(PDF形式 85キロバイト) 医薬品
平成29年10月10日 事務連絡 pdfファイル新医療機器として承認された医療機器について(PDF形式 83キロバイト) 医療機器
平成29年10月11日 薬生薬審発1011第1号 pdfファイル医薬品の一般的名称について(PDF形式 265キロバイト) 医薬品
平成29年10月17日 薬生安発1017第1号 pdfファイル「使用上の注意」の改訂について(PDF形式 173キロバイト) 医薬品
平成29年10月17日 薬生安発1017第2号 pdfファイルクロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医薬部外品の「使用上の注意」の改訂について(PDF形式 88キロバイト) 医薬部外品
平成29年10月17日 薬生薬審発1017第2号
薬生安発1017第3号

pdfファイルかぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について(PDF形式 57キロバイト)

pdfファイル別添(PDF形式 1,852キロバイト)

医薬品
平成29年10月17日 薬生薬審発1017第1号
薬生安発1017第4号

pdfファイル「新指定医薬部外品の添付文書等に記載する使用上の注意等について」の一部改正について(PDF形式 84キロバイト)

pdfファイル別添(PDF形式 326キロバイト)

医薬部外品
平成29年10月17日 薬生薬審発1017第3号 pdfファイルペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライ(非小細胞肺癌及び悪性黒色腫)の一部改正について(PDF形式 1,395キロバイト) 医薬品
平成29年10月20日 事務連絡 pdfファイル「「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について」の一部訂正について(PDF形式 43キロバイト) 医薬部外品
平成29年10月20日 薬生薬審発1020第1号 pdfファイル医薬品の条件付き早期承認制度の実施について(PDF形式 170キロバイト) 医薬品
平成29年10月23日 薬生薬審発1023第3号 pdfファイル抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて(PDF形式 889キロバイト) 医薬品
平成29年10月23日 事務連絡 pdfファイル抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインに関する参考情報について(PDF形式 219キロバイト) 医薬品
平成29年10月24日 薬生薬審発1024第1号 pdfファイル医薬品の一般的名称について(PDF形式 344キロバイト) 医薬品
平成29年10月26日 薬生発1026第1号 pdfファイル医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について(医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係)(PDF形式 242キロバイト) 医薬品
平成29年10月26日 薬生発1026第4号

pdfファイル「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について

pdfファイル別添1(PDF形式 191キロバイト)

pdfファイル別添2(PDF形式 89キロバイト)

医療機器
平成29年10月26日 薬生発1026第7号 pdfファイル医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について(医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係)(PDF形式 133キロバイト) 医療機器
平成29年10月26日 薬生発1026第10号 pdfファイル医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について(再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係)(PDF形式 130キロバイト) 再生医療等製品
平成29年10月31日 事務連絡 pdfファイルオンジ製剤の広告等における取扱いについて(PDF形式 71キロバイト) 医薬品
平成29年11月
発年月日 通知番号 通知名 区分
平成29年11月1日 薬機発第1101003号 pdfファイル「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF形式 2,004キロバイト) 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
平成29年11月1日 薬機発第1101050号 pdfファイルレギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要項の一部改正について(PDF形式 1,097キロバイト) 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
平成29年11月2日 薬生安発1102第1号 pdfファイルクロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医療機器等に係る「使用上の注意」の改訂について(PDF形式 9キロバイト) 医療機器
平成29年11月2日 事務連絡 pdfファイル新医療機器として承認された医療機器について(PDF形式 89キロバイト) 医療機器
平成29年11月8日 薬生監麻発1108第1号 pdfファイル医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF形式 110キロバイト) 医薬品
平成29年11月17日 事務連絡 pdfファイル要指導医薬品として指定された医薬品について(PDF形式 100キロバイト) 医薬品
平成29年11月21日 薬生薬審発1121第1号 pdfファイルアベルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(メルケル細胞癌)について(PDF形式 546キロバイト) 医薬品
平成29年11月22日 薬生機審発1122第1号 pdfファイル指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その11)(PDF形式 228キロバイト) 医療機器
平成29年11月28日 薬生安発1128第1号

pdfファイル「使用上の注意」の改訂について(PDF形式 51キロバイト)

pdfファイル別紙(PDF形式 109キロバイト)

医薬品
平成29年11月28日 薬生薬審発1128第2号 pdfファイル新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について(PDF形式 525キロバイト) 医薬品
平成29年11月28日 薬生薬審発1128第5号
薬生安発1128第4号
pdfファイル「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一部改正について(PDF形式 371キロバイト) 医薬品
平成29年11月28日 薬生機審発1128第1号
薬生安発1128第7号
pdfファイル医療機器等のバーコード表示に伴う医療機器データベースへの登録等について(PDF形式 625キロバイト) 医療機器
平成29年11月28日 事務連絡 pdfファイルE2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A について(PDF形式 171キロバイト) 医薬品
平成29年11月28日 薬生安発1128第3号 pdfファイルガドリニウム造影剤の「使用上の注意」の改訂の周知について(PDF形式 282キロバイト) 医薬品
平成29年11月30日 事務連絡 pdfファイル新医薬品として承認された医薬品について(PDF形式 74キロバイト) 医薬品
平成29年11月30日 薬生薬審発1130第1号

pdfファイルペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(古典的ホジキンリンパ腫)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫)の一部改正について(PDF形式 1,988キロバイト)

医薬品

平成29年12月

発年月日 通知番号 通知名 区分
平成29年12月1日 薬生薬審発1201第1号 pdfファイル希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF形式 7キロバイト) 医薬品
平成29年12月1日 薬生発1201第3号 pdfファイル第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について(PDF形式 315キロバイト) 医薬品
平成29年12月1日 薬生薬審発1201第3号 pdfファイル第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF形式 327キロバイト) 医薬品
平成29年12月5日 薬生薬審発1205第1号
薬生安発1205第1号
pdfファイル「医薬品リスク管理計画の策定について」の一部改正について(PDF形式 278キロバイト) 医薬品
平成29年12月5日 事務連絡 pdfファイル医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF形式 311キロバイト) 医薬品
平成29年12月6日 薬生薬審発1206第1号 pdfファイル「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について(PDF形式 896キロバイト) 医薬部外品
平成29年12月6日 事務連絡 pdfファイル医薬部外品添加物規格集の一部改正について(PDF形式 518キロバイト) 医薬部外品
平成29年12月7日 薬生薬審発1207第1号 pdfファイル医薬品の一般的名称について(PDF形式 141キロバイト) 医薬品
平成29年12月12日 事務連絡 pdfファイル医療機器の添付文書の記載例について(その6)(PDF形式 2,303キロバイト) 医療機器
平成29年12月15日 薬生薬審発1215第1号 pdfファイルエボロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について(PDF形式 461キロバイト) 医薬品
平成29年12月15日 事務連絡 pdfファイル新医療機器として承認された医療機器について(PDF形式 87キロバイト) 医療機器
平成29年12月21日 薬生薬審発1221第1号 pdfファイル新医薬品の再審査期間の延長について(PDF形式 72キロバイト) 医薬品
平成29年12月21日 薬生発1221第1号 pdfファイル医薬品医療機器等法施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について(PDF形式 235キロバイト) 医薬品
平成29年12月21日 薬生発1221第4号 pdfファイル一般用生薬製剤製造販売承認基準について(PDF形式 115キロバイト) 医薬品
平成29年12月21日 薬生発1221第7号 pdfファイル希少疾病用医薬品の指定について(PDF形式 58キロバイト) 医薬品
平成29年12月21日 薬生薬審発1221第4号 pdfファイル新医薬品等の再審査結果 平成29年度(その3)について(PDF形式 122キロバイト) 医薬品
平成29年12月25日 薬生薬審発1225第9号 pdfファイルペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫)の一部改正について(PDF形式 2,452キロバイト) 医薬品
平成29年12月25日 薬生薬審発1225第1号 pdfファイルエクリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF形式 1,742キロバイト) 医薬品
平成29年12月25日 事務連絡 pdfファイル新医薬品として承認された医薬品について(PDF形式 76キロバイト) 医薬品
平成29年12月26日 薬生薬審発1226第1号 pdfファイル医薬品の一般的名称について(PDF形式 457キロバイト) 医薬品
平成29年12月27日 薬生薬審発1227第1号 pdfファイル小児集団における医薬品開発の臨床試験に関するガイダンスの補遺について(PDF形式 339キロバイト) 医薬品
平成29年12月27日 薬生発1227第7号 pdfファイルワクチン類等の添付文書等の記載要領について(PDF形式 172キロバイト) 医薬品
平成29年12月27日 薬生安発1227第11号 pdfファイルワクチン類等の添付文書等の記載要領の留意事項について(PDF形式 140キロバイト) 医薬品
平成29年12月27日 薬生発1227第10号 pdfファイル添付文書等における「製法の概要」の項の記載について(PDF形式 129キロバイト) 医薬品

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