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製造関係通知　2026年（令和8年）4月～6月

2026年4月

発年月日 通知番号 通知名 区分
2026/4/1 医薬発0401第34号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について 再生医療等製品
2026/4/1 医薬監麻発0401第5号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について 医薬品
2026/4/1 事務連絡 一般用医薬品のリスク区分の変更の要否を定期的に検討する仕組みについて（周知依頼）
　・別添1		 医薬品
2026/4/3 医薬薬審発0403第1号 要指導医薬品及び一般用医薬品の承認の予見性向上等に向けた総審査期間の考え方について 医薬品、医薬部外品
2026/4/3 事務連絡 承認された再生医療等製品について 再生医療等製品
2026/4/8 事務連絡 現下の中東情勢を踏まえた「医療機関等における医療機器及び医療物資等の供給に関する情報提供窓口」の周知依頼 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品
2026/4/9 医薬薬審発0409第1号 医薬品製造販売承認申請書における国内公定書未収載の添加剤に係る記載について 医薬品
2026/4/10 医薬発0410第1号 第十九改正日本薬局方の制定等について 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品
2026/4/10 医薬薬審発0410第1号 第十九改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品
2026/4/14 医政産情企発0414第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
2026/4/20 医薬薬審発0420第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品
2026/4/20 事務連絡 トリヘプタノインを配合した化粧品の取扱いについて 化粧品
2026/4/20 医薬薬審発0420第4号
医薬機審発0420第1号		 生物由来製品の保管のみを行う製造所における製造管理者の取扱いについて 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器
2026/4/20 事務連絡 生物由来製品の保管のみを行う製造所における製造管理者の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器
2026/4/21 医薬薬審発0421第1号 既承認の一般用医薬品の有効成分を医療用医薬品の分量及び用法・用量まで引き上げる際の薬事手続きについて 医薬品
2026/4/21 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について 医薬品
2026/4/24 医薬薬審発0424第1号
医薬監麻発0424第2号		 日本薬局方に収められている医薬品に係る取扱いの見直しについて 医薬品
2026/4/24 医薬機審発0424第1号
医薬安発0424第1号		 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」の一部改正について
　・（参考）改正後全文		 医療機器、体外診断用医薬品
2026/4/24 医薬機審発0424第4号
医薬安発0424第4号		 「再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて」の一部改正について
　・（参考）改正後全文		 再生医療等製品
2026/4/24 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について 医療機器
2026/4/27 - 医薬品等の対面助言に係る日程調整依頼書の提出可能期間の前倒し及び拡大について（事前周知） 医薬品、医療機器、再生医療等製品
2026/4/30 医薬発0430第4号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について 医療機器
2026/4/30 医薬安発0430第1号 「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」等の一部改正について
　・（参考）改正後全文：医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について
　・（参考）改正後全文：医療機器の添付文書の記載要領（細則）について
　・（参考）改正後全文：体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について		 医薬品、医療機器、体外診断用医薬品
2026/4/30 医薬薬審発0430第10号
医薬安発0430第3号		 「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について
　・（参考）改正後全文		 医薬品
2026/4/30 事務連絡 要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
　・（参考）新旧対照表		 医薬品
2026/4/30 医薬安発0430第5号 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について
　・（参考）改正後全文		 医薬品、医療機器、再生医療等製品
2026/4/30 医薬機審発0430第1号
医薬安発0430第9号		 「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について」の一部改正について 医療機器、体外診断用医薬品
2026/4/30 医薬監麻発0430第6号 「GMP調査要領の制定について」、「QMS調査要領について」及び「GCTP調査要領の改正について」の一部改正について
　・（参考）改正後全文：GMP調査要領
　・（参考）改正後全文：GCTP調査要領
　・（参考）改正後全文：QMS調査要領		 医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品
2026/4/30 事務連絡 医薬品の条件付承認制度に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 医薬品
2026/4/30 事務連絡 「第十九改正日本薬局方の制定等について」の訂正について 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品

2026年5月

発年月日 通知番号 通知名 区分
2026/5/1 医薬監麻発0501第3号　　 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法 律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生 労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について 医薬品　　　　　　　　
2026/5/1 事務連絡 医薬部外品等の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 医薬部外品、化粧品
2026/5/7 医薬発0507第1号 「保存血液等の抜き取り検査について」の廃止について 医薬品
2026/5/7 医薬発0507第4号 「「体外診断用医薬品の製造販売承認申請について」の一部改正について」 の訂正について 体外診断用医薬品
2026/5/7 医薬機審発0507第1号 「「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」 の一部改正について」の訂正について 体外診断用医薬品
2026/5/8 事務連絡 承認された再生医療等製品について 再生医療等製品
2026/5/8 医薬機審発0508第1号　　　　　　　 希少疾病用再生医療等製品の指定について 再生医療等製品
2026/5/11 医薬監麻発0511第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法 律第四十三条第一項の規定に基づき検査を要するものとして厚生 労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について 医薬品
2026/5/11 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
2026/5/12 医薬監麻発0512第3号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する 法律施行規則第十二条第一項に規定する試験検査機関の登録に関 する省令」における公示の方法について 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器
2026/5/12 事務連絡 バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のため指針に関する 質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その2） 医薬品
2026/5/14 医薬薬審発0514第1号 「非天然型化学合成ペプチド医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドライン」につ いて 医薬品
2026/5/14 事務連絡 「非天然型化学合成ペプチド医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドライン」 に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 医薬品
2026/5/14 医薬薬審発0514第2号 「化学合成ペプチド医薬品の品質評価に関するガイドライン」について 医薬品
2026/5/14 事務連絡 「化学合成ペプチド医薬品の品質評価に関するガイドライン」に関する 質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 医薬品
2026/5/18 医薬薬審発0518第4号
医薬安発0518第2号		 医薬品の承認事項及び電子化された添付文書等における 「進行性肺線維症」の名称の取扱いについて 医薬品
2026/5/18 医薬薬審発0518第6号 希少疾病用医薬品における指定取消し、指定等について 医薬品
2026/5/18 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
2026/5/19 医政産情企発0519第4号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
2026/5/20 医薬薬審発0520第5号 アエントリペンタート静注 1055mg 及びジトリペンタートカル静注 1000mg の有効期間の延長について 医薬品
2026/5/20 医薬安発0520第1号 ヘンナ及びヘンナ由来物を含有する頭髪用化粧品類等の 使用上の注意事項について（周知依頼）
　・（参考）改正後全文：平成18年通知		 医薬部外品、化粧品
2026/5/20 事務連絡 酸化染料を含むヘナ製品に係る監視指導について 医薬部外品、化粧品
2026/5/20 事務連絡 要指導医薬品として指定された医薬品について 医薬品
2026/5/21 医薬安発0521第3号 医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報の情報提供について 医薬品

2026年6月

発年月日 通知番号 通知名 区分
2026/6/1 医薬発0601第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について 医療機器
2026/6/3 医薬薬審発0603第1号
医薬監麻発0603第7号		 「要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」の一部改正について 医薬品
2026/6/3 医薬薬審発0603第4号
医薬監麻発0603第10号		 「医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」の一部改正について 医薬品
2026/6/3 事務連絡 「要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」及び「医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 医薬品
2026/6/3 事務連絡 「医療用医薬品の品目統合等に伴う製造方法等の変更手続に係る手続の迅速化について」に関する質疑応答集（Q&A）について 医薬品
2026/6/5 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について 医薬品
2026/6/8 医薬機審発0608第1号 先駆的再生医療等製品の指定について 再生医療等製品
2026/6/8 事務連絡 承認された再生医療等製品について 再生医療等製品
2026/6/10 医薬薬審発0610第1号 新医薬品等の再審査結果 令和8年度（その1）について 医薬品
2026/6/10 医薬薬審発0610第4号 新医薬品等の再審査結果 令和8年度（その2）について 医薬品
2026/6/11 医政産情企発0611第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
2026/6/12 医政産情企発0612第5号 令和8年6月12日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について 医薬品
2026/6/15 医薬機審発0615第1号 プログラム医療機器等に係る優先的な審査等の試行的実施について
　・様式1
　・様式2		 医療機器
2026/6/16 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について 医薬品
2026/6/17 事務連絡 「医療事故を防止するための医薬品の表示事項及び販売名の取扱いに関するＱ＆Ａ」の一部改正について
　・（参考）新旧対照表		 医薬品
2026/6/18 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について 医療機器
2026/6/19 医薬薬審発0619第4号 新医薬品の再審査期間の延長について 医薬品
2026/6/19 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
2026/6/22 8文科振第207号
科発0622第1号
産情発0622第1号
医薬発0622第1号
20260612商局第2号		 多施設共同治験における治験審査委員会の調査審議の考え方について 医薬品、医療機器、再生医療等製品
2026/6/23 医薬薬審発0623第1号 希少疾病用医薬品における指定取消し、指定等について 医薬品
2026/6/23 医薬薬審発0623第3号 先駆的医薬品の指定について 医薬品
2026/6/24 医薬発0624第1号
産情発0624第5号		 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行期日を定める政令の公布について
　・（別添）官報		 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品
2026/6/24 医薬発0624第5号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令の公布について
　・（別添）官報		 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品
2026/6/24 医薬薬審発0624第1号 新医薬品等の再審査結果 令和8年度（その3）について 医薬品
2026/6/25 医薬薬審発0625第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品
2026/6/25 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について 医療機器
2026/6/29 事務連絡 第十九改正日本薬局方正誤表の送付について（その1） 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品
2026/6/30 医薬発0630第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令の公布について
　・（別添）官報		 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品
2026/6/30 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について 医薬品

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