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製造関係通知　2026年（令和8年）1月～3月

2026年1月

発年月日 通知番号 通知名 区分
2026/1/5 医薬監麻発0105第2号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について 医薬品
2026/1/5 医薬安発0105第2号 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について 医薬品
2026/1/6 医薬安発0106第1号 血糖測定機器等に係る添付文書の自主点検等について
　・別紙様式		 医療機器、体外診断用医薬品
2026/1/8 医薬発0108第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について 医療機器
2026/1/8 医薬監麻発0108第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知） 医療機器
2026/1/9 事務連絡 IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について 医療機器
2026/1/13 医薬薬審発0113第1号
医薬安発0113第3号		 かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について
　・（別添）かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について		 医薬品
2026/1/13 医薬薬審発0113第2号 新医薬品の承認時期について 医薬品
2026/1/13 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について 再生医療等製品
2026/1/13 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について 医薬品
2026/1/15 事務連絡 「薬剤耐性菌感染症に用いるファージ製剤の開発における留意事項」の送付について 医薬品
2026/1/16 医薬機審発0116第1号 先駆的再生医療等製品の指定について 再生医療等製品
2026/1/16 医薬機審発0116第2号 希少疾病用再生医療等製品の指定について 再生医療等製品
2026/1/16 医薬機審発0116第3号 希少疾病用再生医療等製品の指定について 再生医療等製品
2026/1/19 事務連絡 要指導医薬品として指定された医薬品について 医薬品
2026/1/22 医薬薬審発0122第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品
2026/1/27 感感発0127第2号 感染症法に基づいて採取された行政検査の検体等の利活用について 医薬品
2026/1/28 医薬監麻発0128第1号 医薬品・医療機器等の回収情報の提供方法について 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品
2026/1/29 医薬薬審発0129第1号
医薬安発0129第1号		 新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 医薬品
2026/1/29 事務連絡 医薬品安定供給・流通確認システムの稼働開始に向けた周知について（依頼）
　・【本紙】「医薬品安定供給・流通確認システム」製造販売業者様向けご説明資料
　・【別紙】「医薬品安定供給・流通確認システム」導入準備に伴うサポートサイト利用方法およびGビズIDアカウント申請について		 医薬品
2026/1/30 医薬機審発0130第1号 「医療機器の原材料の変更手続について」の全部改正について 医療機器
2026/1/30 事務連絡 医療機器の原材料の変更手続に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 医療機器
2026/1/30 医薬総発0130第2号 指定濫用防止医薬品販売等手順書に係る関係団体作成ガイドラインの周知について
　・（別添1）日薬版「調剤された薬剤及び医薬品の情報提供、指定濫用防止医薬品販売等に関する業務手順書モデル」について
　・（別添2）「ＪＡＣＤＳ版指定濫用防止医薬品の適切な販売にかかるガイドライン」の送付について
　・（別添3）「配置販売における指定濫用防止医薬品販売等手順書」について		 医薬品
2026/1/30 事務連絡 指定濫用防止医薬品の販売等に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 医薬品

2026年2月

発年月日 通知番号 通知名 区分
2026/2/4 医薬発0204第1号 視力補正用コンタクトレンズ基準を廃止する告示の施行等について 医療機器
2026/2/4 医薬機審発0204第1号 人工血管基準及び医療用接着剤基準の一部を改正する告示について 医療機器
2026/2/5 医薬機審発0205第2号 Ｘ線骨密度測定装置承認基準の廃止について 医療機器
2026/2/9 医薬薬審発0209第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品
2026/2/10 医薬発0210第1号 「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について 医療機器、再生医療等製品
2026/2/10 医薬監麻発0210第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について 医薬品
2026/2/10 医政研発0210第1号
医薬薬審発0210第1号
医薬機審発0210第1号		 国際共同治験ワンストップ窓口とPMDAの連携について 医薬品、体外診断用医薬品、再生医療等製品
2026/2/10 医薬安発0210第2号 亜硫酸塩を含有する医療用医薬品、医療機器及び再生医療等製品に係る「使用上の注意」の改訂について 医薬部外品、医療機器、再生医療等製品
2026/2/10 医薬安発0210第3号 「医療機器の不具合等報告について」の一部改正について 医療機器
2026/2/10 医薬安発0210第4号 「再生医療等製品の不具合等報告について」の一部改正について 再生医療等製品
2026/2/10 医薬安発0210第5号 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について 医療機器
2026/2/10 事務連絡 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
　・参考：新旧対照表		 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品
2026/2/10 事務連絡 医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
　・参考：新旧対照表		 医療機器、体外診断用医薬品
2026/2/10 事務連絡 要指導医薬品として指定された医薬品について 医薬品
2026/2/10 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について 医薬品
2026/2/13 医薬発0213第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の十一第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品（告示）の適用について 医薬品
2026/2/13 医薬発0213第2号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百五十九条の十八の六第一項の規定に基づき厚生労働大臣が定める数量（告示）の適用について 医薬品
2026/2/13 事務連絡 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について」の一部訂正について
　・修正後全文
　・（別紙）医薬品の検定に係る標準的事務処理期間
　・（別紙）検定告示		 医薬品
2026/2/16 医薬発0216第3号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について 医療機器
2026/2/16 医薬薬審発0216第1号 特定用途医薬品の指定について 医薬品
2026/2/16 医薬薬審発0216第3号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について 医薬品
2026/2/19 医薬薬審発0219第5号 新医薬品の再審査期間の延長について 医薬品
2026/2/19 医政産情企発0219第2号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
2026/2/19 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
2026/2/24 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について 医薬品
2026/2/24 事務連絡 医療機器の「使用上の注意」の改訂について 医療機器
2026/2/25 事務連絡 沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチンに係る「使用上の注意」の改訂について 医薬品
2026/2/27 医薬発0227第1号 「医療用医薬品の再審査期間について」の一部改正について 医薬品
2026/2/27 医薬薬審発0227第2号 「再審査期間の取扱いについて」の一部改正について 医薬品
2026/2/27 事務連絡 再審査期間の取扱いについての質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 医薬品
2026/2/27 医薬発0227第2号 「医薬品の承認申請について」の一部改正について 医薬品
2026/2/27 医薬薬審発0227第1号 「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について 医薬品
2026/2/27 医薬薬審発0227第3号
医薬機審発0227第3号		 医薬品又は体外診断用医薬品の製造管理者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等について 医薬品、体外診断用医薬品
2026/2/27 事務連絡 医薬品又は体外診断用医薬品の製造管理者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 医薬品、体外診断用医薬品
2026/2/27 医薬薬審発0227第4号
医薬安発0227第1号		 「医薬品リスク管理計画の策定及び公表について」の一部改正について 医薬品
2026/2/27 医薬安発0227第2号
医薬薬審発0227第5号		 「医薬品リスク管理計画指針について」の一部改正について 医薬品
2026/2/27 医薬薬審発0227第6号 医薬品の条件付承認の取扱いについて 医薬品
2026/2/27 医薬薬審発0227第7号 条件付承認された医薬品における承認後の品質、有効性及び安全性に関する調査に際し添付すべき資料について 医薬品
2026/2/27 医薬薬審発0227第8号 「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について」の一部改正について 医薬品
2026/2/27 事務連絡 成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定についての質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の改正について 医薬品
2026/2/27 医薬薬審発0227第9号 「特定用途医薬品の指定に関する取扱いについて」の一部改正について 医薬品
2026/2/27 医薬薬審発0227第10号 医薬品の供給不足に伴う優先審査等の取扱いについて 医薬品

2026年3月

発年月日 通知番号 通知名 区分
2026/3/2 感感発0302第2号 感染症法に基づいて採取された行政検査の検体等の利活用について 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品
2026/3/4 産情発0304第2号
保発0304第9号		 「医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン」の改訂について 医薬品
2026/3/4 事務連絡 第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その6） 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品
2026/3/5 医薬薬審発0305第1号
医薬安発0305第1号		 新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 医薬品
2026/3/6 医薬機審発0306第1号 登録認証機関の登録申請等の取扱いについて 医療機器、体外診断用医薬品
2026/3/6 医薬機審発0306第5号 登録認証機関等に対する立会検査の実施要領の設置及び立入検査の実施要領の一部改正について 医療機器、体外診断用医薬品
2026/3/6 医薬機審発0306第8号 希少疾病用再生医療等製品の指定について 再生医療等製品
2026/3/6 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
2026/3/6 事務連絡 承認された再生医療等製品について 再生医療等製品
2026/3/6 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について 医薬品
2026/3/9 医薬発0309第1号 「医療用医薬品の再審査期間について」の一部改正について 医薬品
2026/3/9 事務連絡 医薬品安定供給・流通確認システムの稼働開始に向けた操作説明会実施に関する周知について（依頼） 医薬品
2026/3/11 医薬薬審発0311第1号 新医薬品等の再審査結果 令和7年度（その8）について 医薬品
2026/3/12 医薬機審発0312第1号 希少疾病用医療機器の指定について 医療機器
2026/3/17 医政産情企発0317第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
2026/3/17 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について 医薬品
2026/3/17 事務連絡 抗てんかん剤に係る自動車運転等についての注意喚起に関する情報提供 医薬品
2026/3/18 医薬薬審発0318第1号 治験の実施に係る業務等のパートナー医療機関への委託の取扱いについて 医薬品
2026/3/19 医薬薬審発0319第1号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について 医薬品
2026/3/19 医薬監麻発0319第2号 「GMP調査要領の制定について」の一部改正について 医薬品、医薬部外品
2026/3/23 医薬薬審発0323第13号 新医薬品の再審査期間の延長について 医薬品
2026/3/23 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
2026/3/24 医薬薬審発0324第4号 新医薬品等の再審査結果 令和7年度（その9）について 医薬品
2026/3/25 事務連絡 医療機器プログラムの取扱いに関するＱ＆Ａについて（その3） 医療機器
2026/3/26 医薬監麻発0326第1号 令和6年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について
　・令和6年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書		 医薬品
2026/3/30 医薬機審発0330第1号 次世代医療機器評価指標の公表について 医療機器、再生医療等製品
2026/3/30 医薬監麻発0330第1号 治験等に係る情報提供の取扱いについて 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品
2026/3/30 事務連絡 治験等に係る情報提供の取扱いに関するＱ＆Ａについて 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品
2026/3/30 事務連絡 患者団体等による治験等に係る情報提供に関するＱ＆Ａについて 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品
2026/3/30 医薬発0330第17号 特区医療機器戦略相談の全国措置化について 医療機器
2026/3/30 事務連絡 レジストリ又は医療情報データベースのデータを医薬品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改訂について 医薬品
2026/3/30 事務連絡 中東情勢を踏まえた医療機器等の安定供給に関する協力依頼 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品
2026/3/31 医薬薬審発0331第1号
医薬機審発0331第1号		 「生物由来原料基準の運用について」の一部改正について 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品
2026/3/31 事務連絡 「生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品
2026/3/31 医薬監麻発0331第1号 研究用と称する検査キット等の体外診断用医薬品の範囲に関するガイドラインについて 体外診断用医薬品
2026/3/31 医薬監麻発0331第2号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条に規定する検査の取扱い等について 医薬品、医療機器、再生医療等製品
2026/3/31 医薬発0331第13号 「医療機器の製造販売承認申請について」の一部改正について 医療機器
2026/3/31 医薬機審発0331第4号 「医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について」の一部改正について 医療機器
2026/3/31 医薬機審発0331第7号 「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」の一部改正について 医療機器
2026/3/31 医薬機審発0331第10号 医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改正について 医療機器
2026/3/31 医薬発0331第17号 「体外診断用医薬品の製造販売承認申請について」の一部改正について 体外診断用医薬品
2026/3/31 医薬機審発0331第17号 「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について 体外診断用医薬品
2026/3/31 医薬機審発0331第20号 医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の供給不足に伴う優先審査等の取扱いについて 医療機器、体外診断用医薬品
2026/3/31 医薬機審発0331第23号 医療機器及び体外診断用医薬品の条件付承認の取扱いについて 医療機器、体外診断用医薬品
2026/3/31 医薬発0331第20号 「再生医療等製品の製造販売承認申請について」の一部改正について 再生医療等製品
2026/3/31 医薬機審発0331第26号 「再生医療等製品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について 再生医療等製品
2026/3/31 医薬機審発0331第29号 「特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定に関する取扱いについて」の一部改正について 医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品
2026/3/31 医薬機審発0331第33号 先駆的医療機器の指定取消し及び指定について 医療機器
2026/3/31 事務連絡 医薬品安定供給・流通確認システムの稼働開始及び適切な報告の実施について
　・（別添）医薬品安定供給・流通確認システム　3/31~4/3で実施する 報告システム運用開始後の確認依頼事項		 医薬品
2026/3/31 事務連絡 厚生労働省医薬局所管法令等に基づく申請等の手続における旧氏使用について 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品

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