製造関係通知令和6年度 7月から9月

製造関係通知令和6年度 7月から9月

2024年7月

発年月日 通知番号 通知名 区分
2024/7/1 事務連絡 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集(Q&A)について 医薬品
2024/7/4 医政研発0704第2号
医薬薬審発0704第3号
治験における同意文書及び説明文書の共通様式の活用について(周知依頼) 医薬品
2024/7/8 医薬発0708第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 医療機器
2024/7/9 医薬安発0709第1号 「注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について」の一部改正について
(参考)改正後全文
再生医療等製品
2024/7/12 医薬発0712第1号 化粧品基準の一部を改正する件について 化粧品
2024/7/12 医薬薬審発0712第1号
医薬安発0712第1号
システアミンを配合した化粧品の使用上の注意等について 化粧品
2024/7/12 事務連絡 「システアミン塩酸塩を配合した化粧品の取扱いについて」の廃止について 化粧品
2024/7/17 事務連絡 第十八改正日本薬局方正誤表の送付について(その3) 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
2024/7/17 事務連絡 第十八改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について(その2) 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
2024/7/17 事務連絡 第十八改正日本薬局方第一追補(英文版正誤表の送付について(その1) 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
2024/7/17 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について 医薬品
2024/7/18 医薬薬審発0718第1号
医薬安発0718第1号
「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」の一部改正について 医薬品
2024/7/18 事務連絡 「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するQ&Aについて」の一部改正について 医薬品
2024/7/22 医薬薬審発0722第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品
2024/7/24 医薬機審発0724第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23 条の26 第5項の規定に基づき製造販売業者から改めて申請のあった再生医療等製品の審議結果について 再生医療等製品
2024/7/24 医薬機審発0724第2号 再生医療等製品「ハートシート」の取扱いについて 再生医療等製品
2024/7/25 医薬機審発0725第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23 条の26 第1項の規定に基づき条件及び期限付承認された再生医療等製品の承認整理について 再生医療等製品
2024/7/30 医薬機審発0730第1号 希少疾病用再生医療等製品の指定取消し及び指定について 再生医療等製品
2024/7/30 医薬薬審発0730第3号
医薬安発0730第1号
医薬監麻発0730第1号
「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」の実施期限延長について 医薬品
2024/7/31 医薬薬審発0731第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品

2024年8月

発年月日 通知番号 通知名 区分
2024/8/1 医薬薬審発0801第2号 医療用医薬品の供給不足に伴う日本薬局方改正の迅速審議について 医薬品
2024/8/2 医薬薬審発0802第1号
医薬安発0802第1号
新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 医薬品
2024/8/6 医薬機審発0806第1号 一般社団法人日本画像医療システム工業会の作成した「GSDF キャリブレーション機能付き画像診断用ディスプレイの自主基準」について 医療機器
2024/8/6 医薬機審発0806第5号 希少疾病用再生医療等製品の指定について 再生医療等製品
2024/8/15 事務連絡 「「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」の一部改正について」の訂正について 医薬品
2024/8/22 医薬機審発0822第4号 新医療機器等の再審査結果 令和5年度、令和6年度(その1)について 医療機器
2024/8/22 医薬機審発0822第5号 新医療機器等の使用成績評価結果 令和5年度について 医療機器
2024/8/22 事務連絡 承認された再生医療等製品について 再生医療等製品
2024/8/22 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について 医療機器
2024/8/23 医薬機審発0821第1号 プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施(第三回)について
様式1
様式2
医療機器
2024/8/23 医薬発0823第55号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 医療機器
2024/8/26 事務連絡 再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて 再生医療等製品
2024/8/27 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について 医薬品
2024/8/27 医薬薬審発0827第1号 先駆的医薬品の指定について 医薬品
2024/8/27 医薬薬審発0827第2号
医薬安発0827第2号
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について
別添
医薬品
2024/8/28 医薬薬審発0828第6号 新医薬品の再審査期間の延長について 医薬品
2024/8/28 医薬薬審発0828第9号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について 医薬品
2024/8/28 医薬薬審発0828第12号 新医薬品の再審査期間の延長について 医薬品
2024/8/28 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
2024/8/28 事務連絡 令和6年8月22日付け事務連絡「承認された再生医療等製品について」の一部修正について 再生医療等製品

2024年9月

発年月日 通知番号 通知名 区分
2024/9/3 事務連絡 要指導医薬品として指定された医薬品について 医薬品
2024/9/5 医薬監麻発0905第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について 医薬品
2024/9/6 事務連絡 新医薬品の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の提出について 医薬品
2024/9/10 医薬薬審発0910第1号 新医薬品の再審査期間の延長について 医薬品
2024/9/10 医薬薬審発0910第3号 新医薬品の再審査期間の延長について 医薬品
2024/9/11 医薬薬審発0911第2号 新医薬品等の再審査結果 令和6年度(その4)について 医薬品
2024/9/17 医薬薬審発0917第1号
医薬監麻発0917第1号
製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期について 医薬品、医薬部外品
2024/9/17 事務連絡 製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品、医薬部外品
2024/9/17 医薬発0917第2号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 医療機器
2024/9/20 医薬薬審発0920第1号
医薬機審発0920第1号
治験及び製造販売後臨床試験における情報通信機器等により電磁的記録として収集された情報を用いた有効性及び安全性の評価に関する留意点について 医薬品、医療機器、再生医療等製品
2024/9/20 医薬薬審発0920第5号 先駆的医薬品の指定取消しについて 医薬品
2024/9/20 医薬薬審発0920第6号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について 医薬品
2024/9/24 医薬監麻発0924 第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について 医薬品
2024/9/24 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
2024/9/25 事務連絡 「新医薬品として承認された医薬品について」の訂正について 医薬品
2024/9/25 医薬薬審発0925第1号 新医薬品等の再審査結果 令和6年度(その5)について 医薬品
2024/9/27 医薬薬審発0927第1号 我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて(その4) 医薬品
2024/9/27 医薬薬審発0927第4号 中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行について 医薬品
2024/9/27 事務連絡 中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品
2024/9/30 医薬薬審発0930第4号 医薬品の一般的名称について 医薬品
2024/9/30 医薬薬審発0930第7号 医薬品の製造方法の記載方法及び変更手続について 医薬品

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