製造関係通知令和3年度 1月から3月
製造関係通知 令和4年1月から令和4年3月
令和4年1月
| 発年月日 | 通知番号 | 通知名 | 区分 |
| 令和4年1月8日 | 薬生発0113 第1号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令の公布について | 医薬品 |
| 令和4年1月13日 | 薬生薬審発0113第1号 | 不妊治療のために使用されることを目的として承認事項一部変更承認申請を行う医薬品に係る手数料の特例について | 医薬品 |
| 令和4年1月14日 | 事務連絡 | 「要指導医薬品として指定された医薬品について」の訂正について | 医薬品 |
| 令和4年1月20日 | 薬生発0120第1号 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について | 医療機器 |
| 令和4年1月20日 | 薬生薬審発0120第4号 | 医薬品の一般的名称について | 医薬品 |
| 令和4年1月20日 | 薬生監麻発0120第1号 | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について | 医療機器 |
| 令和4年1月20日 | 薬生薬審発0120 第1 号 | 新医薬品の再審査期間の延長について | 医薬品 |
| 令和4年1月26日 | 事務連絡 | 「プログラムの医療機器該当性の相談窓口」における相談手続きについて | 医療機器 |
| 令和4年1月28日 | 事務連絡 | 医療用医薬品の承認申請書の規格及び試験方法欄にかかる記載の合理化について | 医薬品 |
| 令和4年1月28日 | 事務連絡 | アブラキサン点滴静注用100ミリグラムが安定供給されるまでの間の後発医薬品開発に係る相談の対応について | 医薬品 |
| 令和4年1月31日 | 薬生薬審発0131第1号 | 医薬品の一般的名称について | 医薬品 |
| 令和4年1月31日 | 事務連絡 | 医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について | 医薬品 |
令和4 年2月
| 発年月日 | 通知番号 | 通知名 | 区分 |
| 令和4年2月3日 | 事務連絡 | 承認・認証されたパルスオキシメータの情報の掲載について | 医療機器 |
| 令和4年2月4日 | 薬生薬審発0204第3号 | 医薬品の一般的名称の取扱いに関する事務手続等について | 医薬品 |
| 令和4年2月3日 |
薬生薬審発0203第1号 薬生機審発0203第1号 |
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る務取扱い等について | 医薬品 |
| 令和4年2月3日 | 事務連絡 | 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａについて） | 医薬品 |
| 令和4年2月4日 |
薬生薬審発0204第6号 薬生安発0204第4号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について | 医薬品 |
| 令和4年2月4日 | 薬生薬審発0204第3号 | 医薬品の一般的名称の取扱いに関する事務手続等について | 医薬品 |
| 令和4年2月8日 | 事務連絡 | 新医療機器として承認された医療機器について | 医療機器 |
| 令和4年2月16日 |
薬生薬審発0216第1号 薬生機審発0216第1号 |
フレキシブルディスク申請等の取扱い等について | 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品 |
| 令和4年2月16日 | 薬生発0216第2号 | フレキシブルディスク申請等を利用した申請等の取扱い等について | 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品 |
| 令和4年2月16日 |
薬生薬審発0216第3号 薬生機審発0216第3号 薬生安発0216第1号 薬生監麻発0216第1号 |
届出等のオンライン提出に係る取扱い等について | 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品 |
| 令和4年2月17日 | 事務連絡 | 新医療機器として承認された医療機器について | 医療機器 |
| 令和4年2月17日 | 薬生機審発0217第1号 | 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について | 医療機器、再生医療等製品 |
| 令和4年2月18日 | 薬生薬審発0218 第4号 | 医薬品 | |
| 令和4年2月22日 | 薬生機審発0222第2号 | 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の一部改正について | 医療機器 |
| 令和4年2月22日 | 事務連絡 | 第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について | 医薬品、医薬部外品 |
| 令和4年2月25日 |
薬生薬審発0225第2号 薬生安発0225第1号 |
医薬品 | |
| 令和4年2月25日 | 薬生薬審発0225第10号 | 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について | 医薬品 |
| 令和4年2月25日 | 薬生薬審発0225第12号 薬生監麻発0225第9号 |
医薬品及び医薬部外品の消毒剤における特定の菌種、ウイルス種への有 効性に係る情報提供の取扱いについて | 医薬品、医薬部外品 |
| 令和4年2月28日 | 薬生機審発0228第1号 | 希少疾病用再生医療等製品の指定について | 医薬品 |
