製造関係通知令和3年度 10月から12月
製造関係通知 令和3年10月から令和3年12月
令和3年10月
| 発年月日 | 通知番号 | 通知名 | 区分 |
| 令和3年10月8日 | 薬生監麻発1008第4号 | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について | 医薬品 |
| 令和3年10月8日 | 薬生薬審発1008第1号 薬生安発1008第1号 薬生監麻発1008第1号 |
医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について | 医薬品 |
| 令和3年10月8日 | 薬生発1008第1号 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について | 医療機器 |
| 令和3年10月12日 | 薬生薬審発1012第1号 | 医薬品の一般的名称について | 医薬品 |
| 令和3年10月18日 | 事務連絡 | 医薬部外品原料規格2021の正誤表の送付について | 医薬部外品 |
| 令和3年10月20日 | 事務連絡 | 医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その2）について | 医療機器 |
| 令和3年10月21日 | 薬生発1021第10号 | 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について | 体外診断用医薬品 |
| 令和3年10月21日 | 薬生薬審発1021第1号 | 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について(通知) | 医薬品 |
| 令和3年10月29日 | 薬生薬審発1029第1号 薬生監麻発1029第1号 |
「医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するガイドライン」について | 医薬品 |
令和3年11月
| 発年月日 | 通知番号 | 通知名 | 区分 |
| 令和3年11月24日 | 医政経発1124第2号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について | 医薬品 |
| 令和3年11月25日 | 事務連絡 | 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | 医薬品 |
| 令和3年11月25日 | 薬生発1125第1号 | 「 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」の一部改正について | 医薬品 |
| 令和3年11月29日 | 事務連絡 | MDSAP の調査報告書の受入れに係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | 医療機器 |
令和3年12月
| 発年月日 | 通知番号 | 通知名 | 区分 |
| 令和3年12月8日 | 薬生監麻発1208第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について |
医薬品 |
| 令和3年12月9日 | 薬生薬審発1209第1号 | 医薬品の一般的名称について | 医薬品 |
| 令和3年12月9日 | 医政経発1209第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について | 医薬品 |
| 令和3年12月9日 | 事務連絡 | 「医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の訂正について | 医薬品、医療機器 |
| 令和3年12月22日 | 事務連絡 | 再生医療等製品の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | 再生医療等製品 |
| 令和3年12月22日 | 薬生発1222第1号 | 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について | 体外診断用医薬品 |
| 令和3年12月24日 | 薬生薬審発1224第14号 薬生機審発1224第11号 |
デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化について | 医薬品、再生医療等製品、医療機器 |
| 令和3年12月24日 | 事務連絡 | 再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その2） | 医療機器 |
| 令和3年12月24日 | 薬生機審発1224第5号 | 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その20） | 医療機器 |
| 令和3年12月24日 | 薬生機審発1224第1号 薬生安発1224第1号 |
医療機器のサイバーセキュリティの確保及び徹底に係る手引書について | 医療機器 |
| 令和3年12月28日 |
薬生薬審発1228第1号 薬生安発1228第1号 |
メチルロザニリン塩化物を含有する医療用医薬品、要指導・一般用医薬品、医薬部外品及び化粧品の取扱いについて | 医薬品、医薬部外品、化粧品 |
