| 発年月日 |
通知番号 |
通知名 |
区分 |
| 令和3年3月1日 |
事務連絡 |
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」に関する質疑応答集（ Q&A) について |
医薬品 |
| 令和3年3月2日 |
薬生発0302第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
医療機器 |
| 令和3年3月5日 |
薬生機審発0305 第1号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定取消しについて |
再生医療等製品 |
| 令和3年3月10日 |
事務連絡 |
染毛剤の染毛試験に使用する白布の供給停止への対応について |
医薬部外品 |
| 令和3年3月10日 |
薬生薬審発0310第1号 |
新医薬品等の再審査結果令和2年度（その7）について |
医薬品 |
| 令和3年3月11日 |
薬生薬審発0311第1号 |
希少疾病用医薬品の指定について |
医薬品 |
| 令和3年3月12日 |
薬生薬審発0312第1号 |
「レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等について」の一部改正について |
医薬品 |
| 令和3年3月12日 |
事務連絡 |
レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その2） |
医薬品 |
| 令和3年3月12日 |
事務連絡 |
公定規格に収載されていない生薬の自主基準について |
医薬品 |
| 令和3年3月12日 |
事務連絡 |
令和2年12月25日付け事務連絡「 「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について」に係る誤記について |
医療機器 |
| 令和3年3月19日 |
薬生機審発0319第1号
薬生監麻発0319第1号 |
陰圧式陰茎勃起補助具の取扱いについて |
医療機器 |
| 令和3年3月22日 |
事務連絡 |
承認された再生医療等製品について |
再生医療等製品 |
| 令和3年3月22日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について |
医療機器 |
| 令和3年3月23日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について |
医薬品 |
| 令和3年3月23日 |
薬生薬審発0323第1号
薬生機審発0323第1号 |
「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」について |
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品 |
| 令和3年3月23日 |
薬生薬審発0323第2号
薬生機審発0323第2号 |
「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について
訂正：事務連絡 |
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品 |
| 令和3年3月24日 |
薬生監麻発0324第1号
薬生機審発0324第6号 |
MDSAP及びMDSAPPilotにおける調査結果の試行的受入れ期間の継続 について |
医療機器 |
| 令和3年3月25日 |
薬生発0325第1号 |
医薬部外品原料規格2021について |
医薬品、医薬部外品 |
| 令和3年3月25日 |
薬生薬審発0325第4号 |
「医薬部外品原料規格」の改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて |
医薬品、医薬部外品 |
| 令和3年3月25日 |
事務連絡 |
化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
医薬部外品、化粧品 |
| 令和3年3月25日 |
薬生薬審発0325第7号 |
「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について
医薬部外品の添加物リスト(Excel) |
医薬品、医薬部外品 |
| 令和3年3月25日 |
薬生薬審発0325第1号 |
新医薬品等の再審査結果令和2年度（その8）について |
医薬品 |
| 令和3年3月26日 |
薬生機審発0326第1号 |
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された評価ガイドラインの公表について（「中長期間呼吸/循環補助（ECMO/PCPS）システムの評価ガイドライン」及び「体外設置型連続流補助人工心臓システムの評価ガイドライン」） |
医療機器 |
| 令和3年3月26日 |
薬生発0326第2号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第二項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について |
医薬品 |
| 令和3年3月26日 |
薬生発0326第5号 |
外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準について |
医薬品 |
| 令和3年3月26日 |
薬生薬審発0326第1号 |
医薬品の一般的名称について |
医薬品 |
| 令和3年3月30日 |
薬生安発0330第1号 |
「使用上の注意」の改訂について |
医薬品 |
| 令和3年3月30日 |
薬生安発0330第2号 |
「使用上の注意」の改訂について |
再生医療等製品 |
| 令和3年3月30日 |
事務連絡 |
「「使用上の注意」の改訂について 」の訂正について |
医薬品 |
| 令和3年3月30日 |
薬生薬審発0330第1号 |
「小児用医薬品開発の非臨床安全性試験ガイドライン 」 について |
医薬品 |
| 令和3年3月30日 |
薬生薬審発0330第6号
薬生機審発0330第4号 |
ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の製造販売承認申請に際し添付すべき資料の取扱い等について |
医療機器 |
| 令和3年3月30日 |
事務連絡 |
ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の承認申請等の取扱いに係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
医療機器 |
| 令和3年3月30日 |
薬生機審発0330第1号 |
コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）その5について |
医療機器 |
| 令和3年3月30日 |
薬機発第0330073号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて |
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品 |
| 令和3年3月31日 |
事務連絡 |
プログラム医療機器に関する一元的相談窓口の設置について |
医療機器 |
