製造関係通知令和2年度10月から12月

令和2年度10月から12月

令和2年10月

発年月日 通知番号 通知名 区分
令和2年10月2日 事務連絡

E2B(R3)メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対するEDQM 用語の使用 に関する ユーザー ガイド の一部改正 について

 ユーザーガイド

医薬品
令和2年10月6日 薬生安発1006第2号

「使用上の注意」の改訂について

医薬品
令和2年10月16日 薬生薬審発1016第4号 医薬品の一般的名称について 医薬品
令和2年10月27日 事務連絡

セルフメディケーション税制対象医薬品の厚生労働省への届出等について

(別添2)【社名】スイッチOTC医薬品(変更)届出書  (参考)令和2年9月30日時点対象品目一覧

医薬品
令和2年10月30日 事務連絡 医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集(Q&A)について 医療機器

令和2年11月

発年月日 通知番号 通知名 区分
令和2年11月5日 薬生安発1105第1号 「使用上の注意」の改訂について 医薬品
令和2年11月9日 薬生薬審発1109第7号 医薬品の一般的名称について 医薬品
令和2年11月11日 事務連絡 医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書とGS1コードの紐付け情報の登録について 医療機器、体外診断用医薬品
令和2年11月17日 薬生機審発1117第1号 再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて 再生医療等製品
令和2年11月17日 医政局発1117第2号 「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」の一部改正について 医薬品
令和2年11月17日 医政局発1117第6号 「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」の一部改正について 医薬品
令和2年11月17日 医政経発1117第7号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
令和2年11月19日 薬生薬審発1119第3号 再審査品目に係る再審査データ入力ファイルの提出について 医薬品
令和2年11月20日 事務連絡 医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の公表について 医療機器
令和2年11月24日 医政経発1124第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
令和2年11月25日 薬生薬審発1125第9号 希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
令和2年11月26日 事務連絡 小児に対する用法・用量の開発に伴う再審査期間の延長に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品
令和2年11月27日 事務連絡 医療用医薬品の製造の状況・サプライチェーンに関する調査の実施(注射剤)について 医薬品

令和2年12月

発年月日 通知番号 通知名 区分
令和2年12月2日 事務連絡 医療用医薬品の製造の状況・サプライチェーンに関する調査の実施(内用剤及び外用剤)について 医薬品
令和2年12月2日 事務連絡 再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集(Q&A)について 医療機器
令和2年12月7日 薬生監麻発1207第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について 医療機器
令和2年12月7日 薬生発1207第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 医療機器
令和2年12月8日 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について 医薬品
令和2年12月9日 薬生薬審発1209第1号 新医薬品等の再審査結果令和2年度(その5)について 医薬品
令和2年12月9日 薬生機審発1209第1号
薬生監麻発1209第1号
改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請の取扱いについて 医療機器
令和2年12月10日 事務連絡 「遺伝子導入細胞の製造に用いられた非増殖性遺伝子組換えウイルスの残存に関する考え方について」の改訂について 再生医療等製品
令和2年12月10日 医政経第1210第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について 医薬品
令和2年12月15日 薬生監麻発1215第1号 医薬品の適切な製造管理等の徹底について 医薬品、医薬部外品、化粧品
令和2年12月16日 事務連絡 薬機法施行規則第114条の49第1項第3号に規定する講習等の実施に当たりインターネット等を利用することについて 医療機器
令和2年12月17日 薬生機審発1217第1号 希少疾病用医療機器の指定について 医療機器
令和2年12月21日 薬生機審発1221第1号
薬生安発1221第1号
人工呼吸器と組み合わせて使用する製品に関する自主点検等について 医療機器
令和2年12月24日 薬生薬審発1224第1号 新医薬品等の再審査結果令和2年度(その6)について 医薬品
令和2年12月24日 薬生機審発1224第1号 医療機器及び体外診断用医薬品のリスクマネジメントに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて 医療機器、体外診断用医薬品
令和2年12月25日 薬生薬審発1225第13号 Biopharmaceutics Classification System(BCS)に基づくバイオウェーバーガイドラインについて 医薬品
令和2年12月25日 事務連絡 「Biopharmaceutics Classification System(BCS)に基づくバイオウェーバーガイドラインについて」に関するQ&Aについて 医薬品
令和2年12月25日 薬生薬審発1225第9号
薬生安発1225第1号
ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来)(ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ)の製造販売承認事項一部変更承認に係る留意事項について 医薬品
令和2年12月25日 薬生薬審発1225第16号 希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
令和2年12月25日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
令和2年12月25日 事務連絡 「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について 医療機器
令和2年12月25日 事務連絡 基準適合証の取扱いに係る質疑応答集(Q&A)について 医療機器
令和2年12月25日 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について 医療機器
令和2年12月25日 薬機発第1225004号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、照明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
 新旧対照表  実施要綱等
医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品
令和2年12月25日 薬機審長発第1225003号 医薬品のBCSに基づくバイオウェーバーに係る相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について 医薬品
令和2年12月25日 薬機発第1225008号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について 医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品
令和2年12月25日 薬機発第1225026号 「令和2年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について」の一部改正について 医療機器
令和2年12月25日 薬機発第1225028号 「令和2年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について」の一部改正について 医療機器
令和2年12月25日 薬機発第1225030号 「医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて」の一部改正について 医療機器
令和2年12月25日 薬機発第1225031号 レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について 医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品
令和2年12月28日 薬生薬審発1228第1号 神経障害性疼痛治療薬の臨床評価に関するガイドラインについて 医薬品
令和2年12月28日 薬生薬審発1228第7号 医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて 医薬品
令和2年12月28日 事務連絡 医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集について(Q&A)について 医薬品
令和2年12月28日 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について 医療機器

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