製造関係通知平成29年度 4月から6月

製造関係通知 平成29年度 4月から6月

平成29年4月
発年月日 通知番号 通知名 区分
平成29年4月1日 事務連絡 pdfファイル「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について(PDF形式 200キロバイト) 医薬部外品
平成29年4月3日 事務連絡

pdfファイルQMS適合性調査における指摘事例及び適合に向けての考え方(PDF形式 58キロバイト)

pdfファイル別紙(PDF形式 1,481キロバイト)

医療機器
平成29年4月7日 薬生発0407第6号 pdfファイル高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その7)(PDF形式 149キロバイト) 医療機器
平成29年4月7日 事務連絡 pdfファイル第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集について(PDF形式 256キロバイト) 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
平成29年4月11日 事務連絡

pdfファイルベンチャー等支援戦略室の設置に係る事務連絡の発出について(PDF形式 63キロバイト)

pdfファイル別添(PDF形式 98キロバイト)

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
平成29年4月13日 薬生薬審発0413第1号 pdfファイル医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて(PDF形式 196キロバイト) 医薬部外品
平成29年4月14日 薬生薬審発0414第2号 pdfファイル希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF形式 7キロバイト) 医薬品
平成29年4月18日 薬生薬審発0418第1号 pdfファイルニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌及び古典(PDF形式 971キロバイト) 医薬品
平成29年4月20日 事務連絡 pdfファイル「使用上の注意」の改訂について(PDF形式 28キロバイト) 医薬品
平成29年4月28日 薬生発0428第1号

pdfファイル再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について(PDF形式 93キロバイト)

excelファイル様式(エクセル形式 79キロバイト)

再生医療等製品
平成29年4月28日 薬生安発0428第1号 pdfファイル再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について(PDF形式 135キロバイト) 再生医療等製品
平成29年5月
発年月日 通知番号 通知名 区分
平成29年5月9日 薬生機審発0509第2号 pdfファイル医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第119条第2項に規定する通知の取扱いについて(PDF形式 211キロバイト) 医療機器
平成29年5月9日 薬生薬審発0509第4号 pdfファイル医薬品の一般的名称について(PDF形式 462キロバイト) 医薬品
平成29年5月11日 感染研検第214号

pdfファイル検定医薬品の自家試験成績書の様式の改正について(PDF形式 51キロバイト)

pdfファイル別紙1(PDF形式 1,292キロバイト)

pdfファイル別紙2(PDF形式 1,371キロバイト)

生物由来等製品
平成29年5月12日 事務連絡 pdfファイル新医療機器として承認された医療機器について(PDF形式 86キロバイト) 医療機器
平成29年5月17日 薬生機審発0517 第1号 pdfファイル医療機器の基本要件基準第12 条第2項の適用について(PDF形式 264キロバイト) 医療機器
平成29年5月18日 事務連絡 pdfファイル新医薬品として承認された医薬品について(PDF形式 72キロバイト) 医薬品
平成29年5月19日 事務連絡 pdfファイル要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF形式 305キロバイト) 医薬品
平成29年5月26日 薬生発0526第1号 pdfファイル「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 医療機器
平成29年5月26日 薬生監麻発0526第10号 pdfファイル新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF形式 86キロバイト) 医療機器
平成29年5月26日 事務連絡 pdfファイル新医療機器として承認された医療機器について(PDF形式 55キロバイト) 医療機器
平成29年5月30日 事務連絡 pdfファイル「使用上の注意」の改定について(PDF形式 52キロバイト) 医薬品
平成29年6月
発年月日

通知番号

通知名 区分
平成29年6月2日 薬生発0602第4号 pdfファイル人工腎臓装置承認基準の改正について(PDF形式 798キロバイト) 医療機器
平成29年6月2日 薬生発0602第7号 pdfファイル長期的使用経腸栄養キット等承認基準の制定について(PDF形式 692キロバイト) 医療機器
平成29年6月5日 薬生薬審発0605第1号 pdfファイル希少疾病用医薬品の指定取消しについて(PDF形式 7キロバイト) 医薬品
平成29年6月8日 薬生発0608第1号 pdfファイル医療用薬品の添付文書等の記載要領について(PDF形式 344キロバイト) 医薬品
平成29年6月8日 薬生安発0608第1号 pdfファイル医療用薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について(PDF形式 481キロバイト) 医薬品
平成29年6月8日 事務連絡 pdfファイル医薬品リスク管理計画(RMP)における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について(PDF形式 721キロバイト) 医薬品
平成29年6月9日 薬生薬審発0609第4号
薬生発0609第1号
pdfファイル新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF形式 156キロバイト) 医薬品
平成29年6月9日 事務連絡 pdfファイル「コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて」の改定について(PDF形式 307キロバイト) 医薬品、医療機器
平成29年6月9日 事務連絡 pdfファイル医療機器の添付文書の記載例について(その4)(PDF形式 3,406キロバイト) 医療機器
平成29年6月9日 事務連絡 pdfファイル新指定医薬部外品(ビタミン含有保健剤)の広告等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF形式 85キロバイト) 医薬部外品
平成29年6月15日 薬生薬審発0615第1号
薬生機審発0615第1号
薬生安発0615第1号
pdfファイル「薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について」の一部改正について(PDF形式 794キロバイト) 医薬品、医療機器
平成29年6月20日 事務連絡 pdfファイル都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF形式 96キロバイト) 医薬品
平成29年6月20日 事務連絡 pdfファイル新医療機器として承認された医療機器について(PDF形式 55キロバイト) 医療機器
平成29年6月26日 薬生発0626第3号 pdfファイル医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について(PDF形式 242キロバイト) 医薬品
平成29年6月29日 薬生監麻発0629第15号 pdfファイル「医薬品に係る立入検査等の徹底について」の一部改正について(PDF形式 206キロバイト) 医薬品
平成29年6月29日 薬生薬審発0629第1号 pdfファイル医薬品の一般的名称について(PDF形式 281キロバイト) 医薬品
平成29年6月29日 薬生薬審発0629第4号 pdfファイル新医薬品等の再審査結果 平成29年度(その1)について(PDF形式 119キロバイト) 医薬品
平成29年6月30日 医政経発0630第1号
薬生薬審発0630第5号
薬生安発0630第1号
pdfファイル医療用後発医薬品の販売名の一般的名称への変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて(PDF形式 148キロバイト) 医薬品
平成29年6月30日 薬機発第0630100号 pdfファイル平成29年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について(PDF形式 335キロバイト) 医療機器
平成29年6月30日 事務連絡 pdfファイル「第十八改正日本薬局方原案作成要領について」の一部訂正について(PDF形式 69キロバイト) 医薬品

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