製造関係通知平成30年度 7月から9月

製造関係通知 平成30年度 7月から9月

平成30年7月
発年月日 通知番号 通知名 区分
平成30年7月2日 薬生薬審発0702第1号

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDF形式 90キロバイト)

医薬品
平成30年7月2日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について (PDF形式 61キロバイト) 医薬品
平成30年7月3日 薬生薬審発0703第1号 医薬品の一般的名称について (PDF形式 282キロバイト) 医薬品
平成30年7月3日 薬生薬審発0703第4号 医薬品の一般的名称について (PDF形式 382キロバイト) 医薬品
平成30年7月6日 薬生安発0706第1号 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について 医薬品
平成30年7月6日 薬生監麻発0706第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について 医薬品
平成30年7月10日 事務連絡

「使用上の注意」の改訂について(PDF形式 67キロバイト)

別紙 (PDF形式 183キロバイト)

医薬品
平成30年7月10日 薬生発0710第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正について 医療機器
平成30年7月12日 事務連絡 医薬品添加物規格2018の正誤表の差し換えについて 別添 医薬品、医薬部外品、化粧品
平成30年7月17日 薬生薬審発0717第1号 医薬品の一般的名称について

医薬品

平成30年7月18日 薬生監麻発0718第1号 「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について」の一部改正について 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
平成30年7月19日 薬生薬審発0719第3号 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について 医薬品
平成30年7月23日 薬生薬審発0723第4号 「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について 医薬品
平成30年7月23日 事務連絡 「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品
平成30年7月23日 薬生発0723第1号 体外診断用医薬品の認証基準の改正について 医療機器
平成30年7月23日 薬生機審発0723第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その12) 別添2080328329330353354357358823937 医療機器
平成30年7月24日 薬生機審発0724第1号
薬生安発0724第1号
医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて 医療機器
平成30年7月25日 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について 医療機器
平成30年7月25日 薬生機審発0725第1号 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について 医療機器
平成30年7月27日 薬生薬審発0727第3号
薬生安発0727第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 医薬品
平成30年8月
発年月日 通知番号 通知名 区分
平成30年8月1日 薬生薬審発0801第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品
平成30年8月1日 薬生発0801第1号 医薬品の封の取扱い等について 医薬品
平成30年8月2日 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について 別添 医薬品
平成30年8月3日 薬生薬審発0803第2号
薬生安発0803第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた適応外使用について 医薬品
平成30年8月6日 事務連絡 神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えに関するPMDA 医療安全情報の発行について(情報提供)医療安全性情報No.55 医療機器
平成30年8月8日 薬生機審発0808第1号
薬生安発0808 第2号
超音波吸引器に係る「使用上の注意」の改訂について 医療機器
平成30年8月8日 薬生発0808第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 医療機器
平成30年8月8日 薬生監麻発0808第4号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF形式 147キロバイト) 医療機器
平成30年8月20日 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について 医療機器
平成30年8月21日 事務連絡 抗インフルエンザウイルス薬の「使用上の注意」の改訂について  別添 医薬品
平成30年8月21日 薬生薬審発0821第1号 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について 医薬品
平成30年8月21日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
平成30年9月
発年月日 通知番号 通知名 区分
平成30年9月3日 事務連絡 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について 医薬品
平成30年9月4日 薬生薬審発0904第1号 我が国における 医薬品の一般的名称変更について(その3) 医薬品
平成30年9月4日 薬生薬審発0904第4号 我が国における 医薬品の一般的名称変更に関する取扱いについて 医薬品
平成30年9月4日 薬生薬審発0904第7号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
平成30年9月4日
 
薬生薬審発0904第9号 新医薬品の再審査期間の延長について 医薬品
平成30年9月5日 薬生薬審発0905第1号 新医薬品等の再審査結果平成30年度(その3)について 医薬品
平成30年9月6日 事務連絡 研究用試薬の分析学的妥当性等を確保するための自主基準について 医療機器
平成30年9月6日 薬生薬審発0906第1号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
平成30年9月7日 薬生薬審発0907第1号 医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第四回)について 医薬品
平成30年9月7日 薬生機審発0907第1号 医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第四回)について 医療機器、再生医療等製品
平成30年9月11日 薬機発第0911021号 平成30年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について   別添   別紙 医療機器
平成30年9月12日 事務連絡 遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)その2 医療機器
平成30年9月13日 薬生薬審発0913第1号 医薬品の一般名称について 医薬品
平成30年9月13日 薬生薬審発0913第9号 「医薬品のGPSP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について 医薬品
平成30年9月13日 事務連絡 第十七改正日本薬局方第一追補英文版の公開について 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
平成30年9月14日 事務連絡 「原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)」に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品
平成30年9月14日 薬生薬審発0914第1号 希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
平成30年9月18日 薬生安発0918第1号 要指導医薬品から一般用に移行 した医薬品について 医薬品
平成30年9月18日 薬生監麻発0918 第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について 医薬品
平成30年9月18日 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について  別添 医薬品
平成30年9月18日 薬生薬審発0918第7号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
平成30年9月20日 薬生機審発0920第1号
薬生監麻発0920第12号
体外診断用医薬品 及び再生療等製品の承認 (認証) 事項一部変更承認 (認証) 後の製品切替え時期設定及びその記載方法について 体外診断用医薬品、再生医療等製品
平成30年9月20日 事務連絡 体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認(認証)事項一部変更承認(認証)後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について 体外診断用医薬品、再生医療等製品
平成30年9月21日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
平成30年9月25日 薬生発0925第1号 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて 医薬品
平成30年9月27日 薬生薬審発0927第3号 核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について 医薬品
平成30年9月27日 薬生薬審発0927第7号 医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について 医薬品
平成30年9月27日 薬生薬審発0927第10号 新医薬品等の再審査結果平成30年度(その4)について 医薬品
平成30年9月28日 医政安発0928第1号
薬生案発0928第1号
総務省による平成29年度「電波の埋め込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について 別添 医療機器

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