製造関係通知平成30年度 10月から12月

製造関係通知 平成30年度 10月から12月

平成30年10月
発年月日 通知番号 通知名 区分
平成30年10月1日 薬生機審発1001第1号

希少疾病用再生医療等製品の指定について

再生医療等製品
平成30年10月9日 薬生審査発1009第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品
平成30年10月16日 薬生安発1016第1号

「使用上の注意」の改訂について

別添

医薬品
平成30年10月16日 薬生薬審発1016第45号
薬生安発1016第6号
ドブタミン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について 医薬品
平成30年10月19日 薬生監麻発1019第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について 医療機器
平成30年10月19日 薬生発1019第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 医療機器
平成30年10月19日 薬生機審発1019第2号 希少疾病用医療機器の指定について 医薬品
平成30年10月23日 薬生安発1023第1号

「使用上の注意」の改訂について

別添

医薬品
平成30年10月23日 事務連絡 ケイヒ製剤の広告等における取扱いについて 医薬品
平成30年10月25日 薬生薬審発1025第3号 医薬品の一般的名称について 医薬品
平成30年10月29日 薬生薬審1029第1号
薬生安発1029第1号
「医薬品リスク管理計画書の 公表について 」の一部改正について 医薬品
平成30年10月30日 事務連絡 要指導医薬品として指定された医薬品について 医薬品
平成30年10月30日 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について 医療機器
平成30年10月31日 薬機発第1031003号 「独立行政法人医薬品に呂言う機器総合機構が行う、対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
平成30年11月
発年月日 通知番号 通知名 区分
平成30年11月6日 薬生機審発1106第1号 革新的医薬品・療機器再生等製実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
平成30年11月8日 事務連絡

安全性定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について

別添

医薬品
平成30年11月8日 事務連絡

個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について

別添

医薬品
平成30年11月8日 事務連絡

E2B(R3)メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対するEDQM用語の使用に関するユーザーガイドについて

別添

医薬品
平成30年11月8日 薬生薬審発1108第1号
薬生安発1108第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 医薬品
平成30年11月9日 事務連絡

サルタン系医薬品における発がん性物質関す管理指標の設定について

別添

医薬品
平成30年11月14日 事務連絡 乾燥BCGワクチン(経皮用・1人用)の取扱いについて 医薬品
平成30年11月15日 薬生薬審発1115第5号 希少疾病用医薬品の指定取消しについて 医薬品
平成30年11月15日 薬生機審発1115第1号 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
平成30年11月16日 薬生薬審発1116第1号 「医薬品の一般的名称について」の訂正について 医薬品
平成30年11月26日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
平成30年11月27日 事務連絡

「使用上の注意」の改訂について

別添

医薬品
平成30年11月29日 事務連絡 点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性試験実施に関する基本的考え方 医薬品
平成30年11月29日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
平成30年12月
発年月日 通知番号 通知名 区分
平成30年12月6日 薬生薬審発1206第1号 希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
平成30年12月10日 薬生薬審発1210第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品
平成30年12月14日 薬生薬審発1214 第1号 日本薬局方外生薬規格2018 について別添 医薬品、医薬部外品、化粧品
平成30年12月18日 薬生薬審発1218第1号 医薬部外品・化粧品の安全性評価における眼刺激性試験代替法としてのウサギ角膜由来株化細胞を用いた短時間暴露法(STE法)に関するガイダンスについて 医薬部外品、化粧品
平成30年12月18日 事務連絡 再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について 再生医療等製品
平成30年12月19日 薬生発1219第11号 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その2) 医療機器
平成30年12月19日 薬生機審発1219第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その13) 医療機器
平成30年12月19日 薬生機審発1219第4号 医療機器の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について 医療機器
平成30年12月20日 薬生薬審発1220第1号 新医薬品等の再審査結果平成30年度(その6)について 医薬品
平成30年12月21日 薬生機審発1221第1号 希少疾病用再生医療等製品の指定について 再生医療等製品
平成30年12月21日 薬生機審発1221第2号 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について 医療機器
平成30年12月21日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
平成30年12月25日 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について 医療機器
平成30年12月26日 事務連絡 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の組織改正について 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
平成30年12月27日 薬生発1227第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 医療機器
平成30年12月27日 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について 医療機器
平成30年12月27日 薬生薬審発1227第1号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について 医薬品
平成30年12月28日 薬生薬審発1228第2号 医薬品の一般的名称について 医薬品
平成30年12月28日 薬生機審発1228第1号 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について(イメージガイド下強力集束超音波治療装置ガイドライン) 医療機器
平成30年12月28日

事務連絡

承認された再生医療等製品について 再生医療等製品
平成30年12月28日 事務連絡

医薬品の適正流通( GDP )ガイドラインについて

別添

医薬品

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