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医薬品製造関連通知平成24年1月から3月

医薬品等製造関連通知一覧

平成24年1月
受付年月日 通知番号 通知名
平成23年12月21日 薬食審査発1221第1号 pdfファイル新医薬品の再審査結果 平成23年度（その3）について（PDF形式 95キロバイト）
平成24年1月4日 薬機発0104031号 pdfファイル「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について（PDF形式 387キロバイト）
平成23年12月21日 事務連絡 pdfファイル新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 71キロバイト）
平成24年1月10日 薬食審査発0110第1号 pdfファイル薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正について（PDF形式 111キロバイト）
平成24年1月10日 事務連絡 pdfファイル「使用上の注意」の改訂について（PDF形式 507キロバイト）
平成24年1月19日 薬食発0119第3号 pdfファイル薬事法施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について（PDF形式 302キロバイト）
平成24年1月19日 薬食発0119第6号 pdfファイルかぜ薬及び鼻炎用点鼻薬の製造販売承認基準の一部改正について（PDF形式 165キロバイト）
平成24年1月19日 薬食審査発0119第4号 pdfファイル鎮痒消炎薬製造販売承認基準の取扱いについて（PDF形式 123キロバイト）
平成24年1月19日 薬食審査発0119第1号 pdfファイル鎮痒消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて（PDF形式 255キロバイト）
平成24年1月18日 薬食監麻発0118第4号 pdfファイル薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF形式 248キロバイト）
平成24年1月20日 薬食発0120第1号 pdfファイル医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲（その63）について（PDF形式 114キロバイト）
平成24年1月20日

薬食審査発0120第1号

薬食監麻発0120第1号

 pdfファイルリゾチーム塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF形式 1,048キロバイト）
平成24年1月24日 事務連絡 pdfファイル「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に係る別添参照赤外吸収スペクトルの送付について（PDF形式 159キロバイト）
平成24年1月25日

薬食審査発0125第1号

薬食安発0125第1号

 pdfファイル医療事故防止のための販売名変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて（PDF形式 118キロバイト）
平成24年2月
受付年月日 通知番号 通知名
平成24年1月27日

薬食審査発0127第8号

薬食安発0127第1号

 pdfファイル新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF形式 137キロバイト）
平成24年1月18日 事務連絡 pdfファイル新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 105キロバイト）
平成24年1月24日 薬食発0124第1号 pdfファイル薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について
平成24年1月24日 薬食機発0124第1号 pdfファイル新医療用具等の再審査結果 平成23年度（その3）について（PDF形式 64キロバイト）
平成24年1月31日 事務連絡 pdfファイル第十六改正日本薬局方正誤表の送付について（PDF形式 519キロバイト）
平成24年2月1日

薬食審査発0201第15号

薬食安発0201第1号

 pdfファイル新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF形式 139キロバイト）
平成24年1月31日 薬食機発0131第1号 pdfファイル医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に係る日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）（PDF形式 399キロバイト）
平成24年2月1日 事務連絡 pdfファイル「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の質疑応答集（Q＆A）について（PDF形式 325キロバイト）
平成24年2月1日 事務連絡 PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について（pdfファイル1（PDF形式 165キロバイト）・pdfファイル2（PDF形式 3,274キロバイト）・pdfファイル3（PDF形式 2,960キロバイト）・pdfファイル4（PDF形式 2,201キロバイト）・pdfファイル5（PDF形式 3,108キロバイト））
平成24年2月7日 薬食機発0207第1号 pdfファイル医療機器の薬事法における制度運用について（その1）（PDF形式 99キロバイト）
平成24年2月8日

薬食機発0208第1号

薬食安発0208第1号

 pdfファイル医療機器の使用目的、効能又は効果等における「無水晶体眼の視力補正」の取扱いについて（PDF形式 75キロバイト）
平成24年2月9日 薬食審査発0209第1号 pdfファイル医薬品の一般的名称について（PDF形式 89キロバイト）
平成24年2月15日 薬食審査発0215第1号 pdfファイル希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 35キロバイト）
平成24年2月13日 事務連絡 pdfファイル医療用ガスに関する製造管理及び品質管理の基準（自主基準）について（PDF形式 843キロバイト）
平成24年2月16日 事務連絡 pdfファイル生薬及び漢方生薬製剤の製造管理及び品質管理に関する基準（日本製薬団体連合会自主基準）について（PDF形式 1,184キロバイト）
平成24年2月16日 薬食監麻発0216第7号 pdfファイルGMP調査要領の制定について（PDF形式 2,395キロバイト）
平成24年2月17日 事務連絡 pdfファイル「かぜ薬及び鼻炎用点鼻薬の製造販売承認基準の一部改正について」の一部訂正について（PDF形式 178キロバイト）
平成24年2月21日 薬食監麻発0221第1号 pdfファイル自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（PDF形式 1,965キロバイト）
平成24年2月21日 薬食機発0221第1号 pdfファイル機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について（PDF形式 762キロバイト）
平成24年2月21日 薬食機発0221第5号 pdfファイル「機械器具等に係る治験の計画等の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF形式 209キロバイト）
平成24年2月22日 事務連絡 pdfファイル新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 77キロバイト）
平成24年2月29日

薬食安発0229第1号

薬食機発0229第1号

 pdfファイル放射線治療器に係る使用上の注意の改訂について（PDF形式 246キロバイト）
平成24年3月
受付年月日 通知番号 通知名
平成24年2月29日 薬食審査発0229第10 号 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について（pdfファイル1（PDF形式 60キロバイト）・pdfファイル2（PDF形式 2,522キロバイト））
平成24年2月29日 事務連絡 「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）について」等の改正等について（pdfファイル1（PDF形式 50キロバイト）・pdfファイル2（PDF形式 1,761キロバイト）・pdfファイル3（PDF形式 1,728キロバイト））
平成24年3月1日 薬食機発0301第1号 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について（pdfファイル1（PDF形式 187キロバイト）・pdfファイル2（PDF形式 2,268キロバイト））
平成24年3月1日 薬食機発0301第5号 歯科材料の製造販売承認申請等に必要な物理的・化学的評価の基本的考え方について（pdfファイル1（PDF形式 142キロバイト）・pdfファイル2（PDF形式 1,428キロバイト）・pdfファイル3（PDF形式 1,346キロバイト））
平成24年3月1日 薬食機発0301第9号 歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方について（pdfファイル1（PDF形式 182キロバイト）・pdfファイル2（PDF形式 2,360キロバイト）・pdfファイル3（PDF形式 2,034キロバイト））
平成24年3月1日 薬食発0301第1号 pdfファイル医療機器の一般的名称の定義の変更について（PDF形式 488キロバイト）
平成24年3月1日 薬食機発0301第17号 pdfファイル薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて（その3）（PDF形式 121キロバイト）
平成24年3月1日 薬食機発0301第13号 pdfファイル指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その16）（PDF形式 188キロバイト）
平成24年3月1日 薬食機発0301第20号 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について（pdfファイル1（PDF形式 109キロバイト）・pdfファイル2（PDF形式 2,990キロバイト）・pdfファイル3（PDF形式 2,354キロバイト））
平成24年3月7日 医政研発0307第1号 薬食審査発0307第2号 pdfファイル新たな「治験の依頼等に係る統一書式」について（PDF形式 268キロバイト）
平成24年3月16日 薬食審査発0316第1号 pdfファイル医薬品の一般的名称について（PDF形式 91キロバイト）
平成24年3月19日 薬食審査発0319第1号 pdfファイル希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 120キロバイト）
平成24年3月13日 事務連絡 pdfファイル生薬及び動植物成分のリスク区分見直しに関するQ＆Aについて（PDF形式 155キロバイト）
平成24年3月2日 薬機発0302072号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について(pdfファイル1（PDF形式 160キロバイト）・pdfファイル2（PDF形式 2,796キロバイト）・pdfファイル3（PDF形式 1,778キロバイト）)
平成24年3月6日 薬食安発0306第1号 pdfファイル米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（PDF形式 73キロバイト）
平成24年3月23日 薬食審査発0323第1号 pdfファイル「バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価」について（PDF形式 1,447キロバイト）
平成24年3月21日 薬食機発0321第1号 pdfファイル「新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画等について」の一部改正について（PDF形式 420キロバイト）
平成24年3月21日 薬食機発0321第4号 pdfファイル「新医療機器の使用の成績等に関する調査報告書について」の一部改正について（PDF形式 328キロバイト）
平成24年3月21日 薬機発0321025号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について（pdfファイル1（PDF形式 72キロバイト）・pdfファイル2（PDF形式 1,457キロバイト））
平成24年3月23日 事務連絡 pdfファイル「「使用上の注意」の改訂について」の正誤表の送付について（PDF形式 50キロバイト）
平成24年3月23日 薬食審査発0326第1号 pdfファイル新医薬品の再審査結果 平成23年度（その4）について（PDF形式 48キロバイト）

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