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医薬品製造関連通知平成22年1月から3月

医薬品等製造関連通知一覧

平成22年1月
受付年月日 通知番号 通知名
平成21年12月24日 薬食機発1224第4号

医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について

（pdfファイル1（PDF形式 856キロバイト） ・pdfファイル2（PDF形式 1,561キロバイト）・pdfファイル3（PDF形式 961キロバイト）・pdfファイル4（PDF形式 1,284キロバイト）・pdfファイル5（PDF形式 1,232キロバイト）・pdfファイル6（PDF形式 1,765キロバイト）・pdfファイル7（PDF形式 1,226キロバイト）・pdfファイル8（PDF形式 1,262キロバイト）・pdfファイル9（PDF形式 963キロバイト））
平成21年12月24日 薬食機発1224第1号 pdfファイル医療機器のGPSP実地調査に係る実施要領について（PDF形式 727キロバイト）
平成21年12月24日 薬機発第1224011号 pdfファイル「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について」の一部改正について（PDF形式 717キロバイト）
平成21年12月28日 薬食審査発1228第2号 pdfファイル薬事・食品衛生審議会で事前評価を受けたアシクロビルの小児薬物療法に関する承認申請について（PDF形式 240キロバイト）
平成21年12月28日 薬食審査発1228第6号 pdfファイル薬事・食品衛生審議会で事前評価を受けたフレカイニド酢酸塩の小児薬物療法に関する承認申請について（PDF形式 202キロバイト）
平成21年12月28日 薬食審査発1228第15号 pdfファイル医薬品の一般的名称について（PDF形式 57キロバイト）
平成22年1月12日 薬食安発0112第2号 「使用上の注意」の改訂について （pdfファイル1（PDF形式 276キロバイト）・pdfファイル2（PDF形式 272キロバイト））
平成22年1月15日 薬食発0115第1号 pdfファイル医療機器の一般的名称の追加について（PDF形式 137キロバイト）
平成22年1月13日 事務連絡 pdfファイル新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 48キロバイト）
平成22年1月18日 薬食機発0118第1号 次世代医療機器評価指標の公表について （pdfファイル1（PDF形式 621キロバイト）・pdfファイル2（PDF形式 717キロバイト）・pdfファイル3（PDF形式 722キロバイト））
平成22年1月20日 事務連絡 pdfファイル新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 26キロバイト）
平成22年1月20日 薬食監麻発0120第1号 pdfファイル薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF形式 635キロバイト）
平成22年2月
受付年月日 通知番号 通知名
平成22年1月28日 薬食機発0128第1号 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その9） （pdfファイル1（PDF形式 1,253キロバイト）・pdfファイル2（PDF形式 1,312キロバイト））
平成22年1月28日 薬食機発0128第6号 pdfファイル「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部改正に伴う申請等の取扱いについて（PDF形式 511キロバイト）
平成21年12月28日 医政経発1228第1号 pdfファイル薬事工業生産動態統計調査に係る調査票記入要領の改定及び政府統計オンライン調査システム利用申請について（PDF形式 134キロバイト）
平成22年2月2日 薬食審査発0202第24号 pdfファイル希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 28キロバイト）
平成22年2月3日 薬食機発0203第3号 pdfファイル薬事法第14条第1項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズとして届出のあった品目について（その2）（PDF形式 241キロバイト）
平成22年2月2日 薬食発0202第1号 pdfファイル医療機器の一般的名称の追加について（PDF形式 136キロバイト）
平成22年2月5日 薬食発0205第1号 pdfファイル医療機器の一般的名称の追加について（PDF形式 139キロバイト）
平成22年2月8日 薬食審査発0208第1号 pdfファイルICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（注射剤の採取容量試験法）について（PDF形式 260キロバイト）
平成22年2月8日 薬食審査発0208第2号 pdfファイルICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（注射剤の不溶性微粒子試験法）について（PDF形式 287キロバイト）
平成22年2月16日 薬食安発0216第2号

「使用上の注意」の改訂について（pdfファイル1（PDF形式 314キロバイト）・pdfファイル2（PDF形式 220キロバイト））
平成22年2月19日

薬食審査発0219第1号

薬食監麻発0219第1号

 医薬品品質システムに関するガイドラインについて（pdfファイル1（PDF形式 829キロバイト）・pdfファイル2（PDF形式 839キロバイト））
平成22年2月19日 薬食審査発0219第4号 「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」について（pdfファイル1（PDF形式 795キロバイト）・pdfファイル2（PDF形式 765キロバイト）・pdfファイル3（PDF形式 1,158キロバイト））
平成22年3月
受付年月日 通知番号 通知名
平成22年2月26日 薬食発0226第1号 pdfファイル化粧品基準の一部を改正する件について（PDF形式 1,389キロバイト）
平成22年2月26日 事務連絡

「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて （pdfファイル1（PDF形式 667キロバイト）・pdfファイル2（PDF形式 898キロバイト）・pdfファイル3（PDF形式 656キロバイト））
平成22年2月26日 事務連絡

業許可更新時等における輸入変更届書の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）ついて （pdfファイル1（PDF形式 477キロバイト）・pdfファイル2（PDF形式 376キロバイト）・pdfファイル3（PDF形式 190キロバイト））
平成22年3月2日 薬食審査発0302第3号 pdfファイル医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用について（PDF形式 122キロバイト）
平成22年3月4日 薬食審査発0304第1号 pdfファイル希少疾病用医薬品の指定取り消しについて（PDF形式 38キロバイト）
平成22年3月4日 薬食審査発0304第3号 pdfファイル医薬品の一般的名称について（PDF形式 99キロバイト）
平成22年3月16日 事務連絡 pdfファイル亜鉛を含有する一般用鼻炎用点鼻薬の製造販売承認の取扱いについて（PDF形式 70キロバイト）
平成22年3月18日

薬食審査発0318第1号

薬食監麻発0318第6号

 pdfファイル改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について（PDF形式 402キロバイト）
平成22年3月18日 事務連絡 pdfファイル改正法施行に伴う経過措置等に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF形式 464キロバイト）
平成22年3月19日 薬食機発0319第1号 pdfファイル希少疾病用医療機器の指定について（PDF形式 42キロバイト）
平成22年3月24日 薬食発0324第2号 pdfファイル新医薬品の再審査結果 平成21年度（その4）について（PDF形式 151キロバイト）

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