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医薬品製造関連通知平成21年10月から12月

医薬品等製造関連通知一覧

平成21年10月
受付年月日 通知番号 通知名
平成21年9月29日 薬食発0929第3号 pdfファイル新医薬品の再審査結果 平成21年度（その2）について（PDF形式 179キロバイト）
平成21年10月1日 薬食機発1001第1号 pdfファイル治験審査委員会に関する情報の登録について（PDF形式 185キロバイト）
平成21年9月30日 薬食発0930第6号 pdfファイル第十五改正日本薬局方第二追補の制定について（PDF形式 729キロバイト）
平成21年9月30日 薬食審査発0930第1号 pdfファイル第十五改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いついて（PDF形式 621キロバイト）
平成21年10月19日 薬食審査発1019第3号 pdfファイル新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書の公表について（PDF形式 197キロバイト）
平成21年10月21日 事務連絡 pdfファイル医療機器・対外診断用医薬品のQMS適合性調査に係る質疑応答集（Q＆A）について（PDF形式 92キロバイト）
平成21年10月23日 薬食機発1023第1号 pdfファイル対外診断用医薬品の製造販売承認申請及び製造販売認証申請に際し添付すべき安定性に関する資料の取扱いについて（PDF形式 122キロバイト）
平成21年10月23日 薬食機発1023第4号 pdfファイル対外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し添付すべき有効期間の設定に関する資料の取扱いについて（PDF形式 85キロバイト）
平成21年10月19日 薬食監麻発1019第2号 pdfファイル薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして構成労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF形式 216キロバイト）
平成21年10月27日 薬食安発1027第2号 pdfファイル「使用上の注意」の改訂について（PDF形式 308キロバイト）
平成21年11月
受付年月日 通知番号 通知名

平成21年10月23日

 薬食審査発1023第1号

非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価について （ pdfファイル1（PDF形式 99キロバイト）・ pdfファイル2（PDF形式 643キロバイト）・ pdfファイル3（PDF形式 932キロバイト））
平成21年10月23日 薬食審査発1023第4号 ヒト用医薬品の心室再分極遅延（QT間隔延長）の潜在的可能性に関する非臨床的評価について （pdfファイル1（PDF形式 489キロバイト）・pdfファイル2（PDF形式 473キロバイト））
平成21年10月23日 事務連絡 pdfファイル「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて（PDF形式 641キロバイト）
平成21年9月29日 事務連絡 pdfファイル第十五改正日本薬局方第一追補の制定に伴う試験法等に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF形式 580キロバイト）
平成21年10月16日 事務連絡 pdfファイル新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 204キロバイト）
平成21年10月28日 薬食審査発1028第4号 pdfファイル希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 31キロバイト）
平成21年10月28日 薬食機発1028第1号 pdfファイル希少疾病用医療機器の指定について（PDF形式 35キロバイト）
平成21年10月30日 薬食発1030第1号 pdfファイル医療機器の一般的名称の追加について（PDF形式 166キロバイト）
平成21年11月2日 薬食発1102第1号 pdfファイル医療機器の一般的名称の追加について（PDF形式 143キロバイト）
平成21年11月2日

薬食機発1102第2号

薬食監麻発1102第8号

 pdfファイル薬事法第14条第1項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズに係る直接の容器又は直接の被包等へ行う表示の取扱いについて（PDF形式 124キロバイト）
平成21年11月2日 薬食審査発1102第4号 pdfファイル第十六改正日本薬局方における製剤総則の改正に伴う販売名の影響の調査について（PDF形式 256キロバイト）
平成21年11月17日 薬食審査発1117第1号 pdfファイル医薬品の一般的名称について（PDF形式 51キロバイト）
平成21年11月13日 薬食機発1113第1号 pdfファイル薬事法第14条第1項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズとして届出のあった品目について（PDF形式 208キロバイト）
平成21年11月18日 薬食発1118第3号 pdfファイル医療機器の一般的名称の定義の変更について（PDF形式 130キロバイト）
平成21年12月
受付年月日 通知番号 通知
平成21年11月20日 薬食発1120第2号 人工腎臓装置承認基準の制定について （pdfファイル1（PDF形式 497キロバイト）・pdfファイル2（PDF形式 1,378キロバイト））
平成21年11月20日 薬食発1120第7号 人工肺承認基準の制定について （pdfファイル1（PDF形式 830キロバイト）・pdfファイル2（PDF形式 1,010キロバイト））
平成21年11月20日 薬食発1120第10号 神経内視鏡承認基準の制定について （pdfファイル1（PDF形式 820キロバイト）・pdfファイル2（PDF形式 1,188キロバイト））
平成21年11月20日 薬食発1120第13号 血管内視鏡承認基準の制定について （pdfファイル1（PDF形式 648キロバイト）・pdfファイル2（PDF形式 1,206キロバイト））
平成21年12月3日 薬食機発1203第1号 体内固定用髄内釘審査ガイドラインについて （pdfファイル1（PDF形式 991キロバイト）・ pdfファイル2（PDF形式 795キロバイト））
平成21年12月1日 薬食安発1201第2号 「使用上の注意」の改訂について（pdfファイル1（PDF形式 334キロバイト）・ pdfファイル2（PDF形式 297キロバイト））
平成21年12月11日 薬食審査発1211第4号 pdfファイル「医薬部外品及び化粧品の外国製造業者の範囲について」の一部改正について（PDF形式 56キロバイト）
平成21年12月11日 薬食審査発1211第5号 pdfファイル「フレキシブルディスク申請等の取り扱い等について」の一部改正について（PDF形式 108キロバイト）
平成21年12月21日 薬食発1211第2号 pdfファイル新医薬品の再審査結果 平成21年度（その3）について（PDF形式 193キロバイト）

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