医薬品製造関連通知平成19年4月から6月

医薬品等製造関連通知一覧

平成19年4月
受付年月日	通知番号	通知名
平成19年3月27日	薬食審査発第0327003号	医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験（案）等について 1（PDF形式 3,081キロバイト） 2（PDF形式 3,274キロバイト） 3（PDF形式 3,024キロバイト）
平成19年3月28日	事務連絡	患者向医薬品ガイドを作成する医薬品の特定について（その6）について（PDF形式 110キロバイト）
平成19年3月28日	事務連絡	患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品として特定した医薬品について（PDF形式 89キロバイト）
平成19年3月30日	薬食発第0330012号	薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について（PDF形式 148キロバイト）
平成19年3月30日	薬食発第0330014号	薬事法関係手数料令の一部を改正する政令の施行について（PDF形式 372キロバイト）
平成19年3月30日	薬食発第0330022号	医薬食品局の保有する情報の公開に係る事務処理の手引について（PDF形式 85キロバイト）
平成19年3月30日	医政経発第0330005号薬食審査発第0330003号薬食安発第0330003号薬食監麻発第0330007号	後発医薬品の信頼性の向上について（PDF形式 150キロバイト）
平成19年3月30日	薬食発第0330001号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について（PDF形式 459キロバイト）
平成19年3月30日	薬食機発第0330001号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について（PDF形式 746キロバイト）
平成19年3月30日	薬食発第0330030号	細胞・組織を利用した医薬品等の品質及び安全性の確保に係る手続の変更について（PDF形式 97キロバイト）
平成19年3月30日	薬食機発第0330006号	薬事法施行規則第91条第3項第3号に規定する講習等の開催に当たっての留意事項について（PDF形式 240キロバイト）
平成19年3月30日	薬食機発第0330008号	指定管理医療機器等の認証の整理について（PDF形式 80キロバイト）
平成19年3月30日	薬食機発第0330010号	生理用タンポン自主基準について（PDF形式 701キロバイト）
平成19年3月30日	薬食審査発第0330004号薬食監麻発第0330012号	医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更・追加に係る手続きの迅速化について（PDF形式 654キロバイト）
平成19年3月30日	事務連絡	漢方製剤・生薬製剤の製造管理及び品質管理に関する自主基準について（PDF形式 1,125キロバイト）
平成19年4月1日	薬食発第0401001号	新有効成分含有医薬品の再審査期間について（PDF形式 2,403キロバイト）
平成19年3月28日	薬食審査発第0328002号	薬事・食品衛生審議会で事前評価を受けたアセトアミノフェンの小児薬物療法に関する承認申請について（PDF形式 215キロバイト）
平成19年4月9日	事務連絡	医薬品等の製造販売業許可に係る事例集について（PDF形式 705キロバイト）
平成19年4月9日	薬食審査発第0409001号	医薬品の一般的名称について（PDF形式 82キロバイト）
平成19年3月30日	薬食安発第0330007号	一般用医薬品の区分リストについて（PDF形式 4,242キロバイト）
平成19年3月30日	薬食発第0330037号	一般用医薬品の区分の指定等について（PDF形式 186キロバイト）
平成19年4月5日	事務連絡	「一般用医薬品等の広告自主申し合わせ」について（PDF形式 1,033キロバイト）
平成19年4月10日	事務連絡	医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験（案）等の訂正について（PDF形式 919キロバイト）
平成19年4月18日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 192キロバイト）
平成19年4月10日	薬食監麻発第0410005号	数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の追加について（PDF形式 345キロバイト）
平成19年4月18日	事務連絡	エンドトキシン100標準品の取扱いについて（PDF形式 82キロバイト）
平成19年4月19日	事務連絡	第十五改正日本薬局方正誤表の送付について（PDF形式 730キロバイト）
平成19年4月19日	薬食安発第0419002号	「使用上の注意」の改訂について（PDF形式 296キロバイト）
平成19年4月23日	薬食発第0423004号	信越化学工業株式会社直江津工場の爆発火災事故による一部の医薬品添加物の出荷停止に対応するための緊急措置について（PDF形式 272キロバイト）
平成19年4月17日	薬食発第0417001号	医薬品の範囲に関する基準等の一部改正について（PDF形式 1,144キロバイト）

平成19年5月
受付年月日	通知番号	通知名
平成19年4月27日	薬食安発第0427002号	「使用上の注意」の改訂について（PDF形式 309キロバイト）
平成19年4月27日	薬食安発第0427004号	「人工心肺装置の標準的接続方法およびそれに応じた安全教育等に関するガイドライン」の送付及び人工心肺装置等に係る「使用上の注意」の改訂について（PDF形式 66キロバイト）
平成19年4月27日	薬食審査発第0427002号薬食安発第0427005号薬食監麻発第0427001号	信越化学工業株式会社直江津工場の爆発火災事故による一部の医薬品添加物の出荷停止に対応するための緊急措置について（PDF形式 279キロバイト）
平成19年4月27日	事務連絡	製造所変更迅速審査に係る質疑応答集（Q&A）について（PDF形式 709キロバイト）
平成19年5月16日	薬食審査発第0516001号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 31キロバイト）
平成19年5月16日	薬食監麻発第0516005号	外国製造業者認定のみなし期間中の取扱いについて（PDF形式 68キロバイト）
平成19年5月15日	事務連絡	製造所変更迅速審査に係るFAX送信及び申請等の期限延長について（PDF形式 60キロバイト）
平成19年5月24日	薬食発第0524001号	化粧品基準の一部を改正する法律について（PDF形式 117キロバイト）
平成19年5月24日	薬食審査発第0524001号	化粧品に配合可能な医薬品の成分について（PDF形式 229キロバイト）

平成19年6月
受付年月日	通知番号	通知名
平成19年5月30日	事務連絡	「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部訂正について」の訂正について（PDF形式 1,579キロバイト）
平成19年6月1日	事務連絡	薬事法第23条の6第1項の規定により登録した認証機関に係る登録内容の変更について（PDF形式 483キロバイト）
平成19年6月5日	薬食審査発第0605001号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 30キロバイト）
平成19年6月12日	薬食機発第0612005号	医療機器の放射性滅菌の滅菌線量設定の根拠に関する基準について（PDF形式 85キロバイト）
平成19年6月12日	薬食監麻発第0612008号	医療機器の放射性滅菌バリデーションガイドラインの取扱いについて（PDF形式 66キロバイト）
平成19年6月12日	薬食発第0612001号	新医薬品の再審査期間の延長について（PDF形式 36キロバイト）
平成19年6月19日	薬食発第0619002号	医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等について（PDF形式 916キロバイト）
平成19年6月19日	薬食審査発第0619004号	外国製造業者の認定申請の取扱い等について（PDF形式 232キロバイト）
平成19年6月19日	事務連絡	医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF形式 312キロバイト）
平成19年6月20日	薬食審査発第0620001号薬食監麻発第0620009号	一般用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について（PDF形式 336キロバイト）
平成19年6月21日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 39キロバイト）