製造関係通知令和5年 1月から3月
製造関係通知 令和5年1月から令和5年3月
令和5年1月
令和5年2月
令和5年3月
| 発年月日 |
通知番号 |
通知名 | 区分 |
| 令和5年3月1日 | 事務連絡 | 承認審査状況確認に係るパスワード発行申込書のオンライン提出について | 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品 |
| 令和5年3月3日 | 薬生薬審発0303第4号 薬生安発0303第1号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について | 医薬品 |
| 令和5年3月7日 | 薬生薬審発0307第1号 | 先駆的医薬品の指定について | 医薬品 |
| 令和5年3月7日 | 薬生発0307第4号 | 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その5） | 医療機器 |
| 令和5年3月7日 | 薬生発0307第1号 | 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その8） | 医療機器 |
| 令和5年3月7日 | 薬生機審発0307第1号 | 医療機器 | |
| 令和5年3月8日 | 薬生薬審発0308第1号 | 新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その9）について | 医薬品、体外診断用医薬品、医療機器、再生医療等製品 |
| 令和5年3月9日 | 薬生薬審発0309第1号 | 医薬品の一般的名称について | 医薬品 |
| 令和5年3月10日 | 薬生薬審発0310第1号 | 医薬品のがん原性試験に関するガイドラインの改正について | 医薬品 |
| 令和5年3月13日 | 事務連絡 | 「新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その9）について」の訂正について | 医薬品、体外診断用医薬品、医療機器、再生医療等製品 |
| 令和5年3月14日 | 事務連絡 | 医薬品（体外診断用医薬品を除く）の使用上の注意における「褐色細胞腫」の用語について | 医薬品 |
| 令和5年3月14日 | 事務連絡 | 個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）の改正について | 医薬品 |
| 令和5年3月16日 | 事務連絡 | 日本化粧品工業会設立に伴う輸出用化粧品の証明書の発給について | 化粧品 |
| 令和5年3月17日 | 事務連絡 | 承認された再生医療等製品について | 医薬品、体外診断用医薬品、医療機器、再生医療等製品 |
| 令和5年3月17日 | 薬生薬審発0222第1号 | IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について | 医療機器 |
| 令和5年3月22日 | 事務連絡 | 医薬品等の承認等に係る相談資料等のオンライン提出について | 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品 |
| 令和5年3月22日 | 薬生薬審発0322第1号 薬生機審発0322第1号 薬生安発0322第1号 薬生監麻発0322第1号 |
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について | 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品 |
| 令和5年3月23日 | 薬生機審発0323第1号 | 希少疾病用再生医療等製品の指定について | 医薬品、体外診断用医薬品、医療機器、再生医療等製品 |
| 令和5年3月23日 | 事務連絡 | 一般社団法人日本衛生材料工業連合会の作成した月経用（生理用）カップ自主基準について | 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品 |
| 令和5年3月24日 | 薬生薬審発0324第4号 | 新医薬品の再審査期間の延長について | 医薬品 |
| 令和5年3月24日 | 薬生薬審発0324第7号 | 新医薬品の再審査期間の延長について | 医薬品 |
| 令和5年3月24日 | 薬生薬審発0324第6号 | 先駆的医薬品の指定について | 医薬品 |
| 令和5年3月24日 | 薬生薬審発0324第1号 | 新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その10）について | 医薬品、体外診断用医薬品、医療機器、再生医療等製品 |
| 令和5年3月24日 | 事務連絡 | 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて | 医薬品 |
| 令和5年3月27日 | 薬生監麻発0327第2号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について | 医薬品、体外診断用医薬品、医療機器、再生医療等製品 |
| 令和5年3月27日 | 薬生監麻発0327第3号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（通知） | 医薬品、体外診断用医薬品、医療機器、再生医療等製品 |
| 令和5年3月27日 | 薬生薬審発0327第9号 | 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知） | 医薬品、体外診断用医薬品、医療機器、再生医療等製品 |
| 令和5年3月27日 | 薬生薬審発0327第15号 | 希少疾病用医薬品の指定について | 医薬品 |
| 令和5年3月27日 | 薬生薬審発0327第5号 | 「医薬部外品原料規格2021 」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて | 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品 |
| 令和5年3月27日 | 薬生発0327第1号 | 「医薬部外品原料規格2021」の一部改正について | 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品 |
| 令和5年3月27日 | 事務連絡 | 抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリンに係る「使用上の注意」の改訂について | 医薬品 |
| 令和5年3月27日 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について | 医薬品 |
| 令和5年3月27日 | 事務連絡 | 「新医薬品として承認された医薬品について」の訂正について | 医薬品 |
| 令和5年3月28日 | 事務連絡 | チェックシート及び情報提供資材の作成に際し留意すべき事項について | 医薬品、医薬部外品 |
| 令和5年3月28日 | 事務連絡 | 要指導医薬品及び一般用医薬品の審査について | 医薬品 |
| 令和5年3月29日 | 薬生機審発0329第6号 | 新医療機器等の再審査結果 令和4年度（その1）について | 医薬品、体外診断用医薬品、医療機器、再生医療等製品 |
| 令和5年3月29日 | 薬生薬審発0329第1号 | 医薬品の一般的名称について | 医薬品 |
| 令和5年3月30日 | 薬食審査発1019第3号 | 新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書等の公表について | 医薬品 |
| 令和5年3月30日 | 薬生薬審発0330第1号 | 新医薬品の承認審査に係る情報の公表についての一部改正について | 医薬品 |
| 令和5年3月31日 | 薬生安発0331第1号 | 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について | 医薬品 |
| 令和5年3月31日 | 薬生監麻発0331第1号 | 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について | 医薬品 |
| 令和5年3月31日 | 薬生機審発0331第11号 薬生安発0331第4号 |
医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の改訂について | 医療機器 |
| 令和5年3月31日 | 薬生機審発0331第8号 | 医療機器の基本要件基準第12 条第3項の適用について | 医療機器 |
| 令和5年3月31日 | 薬生薬審発0331第1号 | 「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の総括研究報告書及びこれを踏まえた取扱いについて | 医薬品、医療機器 |
| 令和5年3月31日 | 事務連絡 | 適応外使用に係る医療用医薬品の取り扱いに関する質疑応答集(Q＆A)について | 医薬品 |
| 令和5年3月31日 | 事務連絡 | 特定臨床研究で得られた試験成績を 医薬品の承認申請に利用する場合の留意点 ・考え方の例示について | 医薬品、医療機器 |
| 令和5年3月31日 | 事務連絡 | レジストリ又は医療情報データベースのデータを再生医療等製品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | 医薬品、医療機器 |
| 令和5年3月31日 | 事務連絡 | 再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その3） | 医療機器 |
| 令和5年3月31日 | 薬生機審発0331第5号 | 次世代医療機器評価指標の公表について | 医療機器 |
| 令和5年3月31日 | 薬生機審発0331第15号 | 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について | 医療機器、再生医療等製品 |
| 令和5年3月31日 | 事務連絡 | 輸出用医薬品又は輸出用医薬部外品に係る証明書の発給申請について | 医薬品、医薬部外品 |
