製造関係通知令和4年度 7月から9月

製造関係通知 令和4年7月から令和4年9月

令和4年7月

発年月日

通知番号

通知名 区分
令和4年7月4日 事務連絡

医薬品横断的コンパニオン診断薬等に関するガイダンス等について

医薬品、体外診断用医薬品
令和4年7月19日 事務連絡 保険適用を希望するプログラム医療機器の取扱いについて 医療機器
令和4年7月21日 薬生発0721第1号 緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書の記載要領改正について

(参考)
医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について(令和4年7月21日最終改正)
医療機器の添付文書の記載要領(細則)について(令和4年7月21日最終改正)
体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について(令和4年7月21日最終改正)
再生医療等製品の添付文書の記載要領(細則)について(令和4年7月21日最終改正)
医薬品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品
令和4年7月21日 薬生安発0721第1号 緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書上での取扱いについて

(参考)
医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について(令和4年7月21日最終改正)
医療機器の電子化された添付文書の記載要領について(令和4年7月21日最終改正)
体外診断用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について(令和4年7月21日最終改正)
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について(令和4年7月21日最終改正)
医薬品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品
令和4年7月27日 薬生薬審発0727第1号
薬生機審発0727第1号
薬生安発0727第1号
薬生監麻発0727第3号
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品
令和4年7月29日 薬生薬審発0729第1号
薬生安発0729第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

医薬品

令和4年8月

発年月日

通知番号

通知名 区分
令和4年8月1日 事務連絡 体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について

 別紙PMDA事務連絡
医薬品、体外診断用医薬品
令和4年8月1日 事務連絡 添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について

別紙PMDA事務連絡
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品
令和4年8月4日 薬生監麻発0804第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について 医療機器
令和4年8月4日 薬生発0804第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 医療機器
令和4年8月4日 薬生薬審発0804第1号
薬生安発0804第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 医薬品
令和4年8月8日 薬生機審発0808第7号 「医療機器のGPSP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について 医療機器
令和4年8月8日 薬生機審発0808第1号 「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について 医療機器
令和4年8月8日 薬生機審発0808第4号 「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について 医療機器
令和4年8月16日 薬生薬審発0816第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品
令和4年8月17日 薬生機審発0817第2号 一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて 医薬品、体外診断用医薬品、医療機器、再生医療等製品
令和4年8月24日 薬生薬審発0824第2号 不妊治療のために使用されることを目的とした後発医薬品の効能等の是正にかかる一部変更承認申請について 医薬品、体外診断用医薬品、再生医療等製品
令和4年8月24日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
令和4年8月24日 事務連絡 再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について 医薬品、体外診断用医薬品、再生医療等製品
令和4年8月24日 薬生機審発0824第2号
薬生安発0824第1号
薬生監麻発0824 第11号
新型コロナウイルス感染症流行下における一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて 医薬品、体外診断用医薬品、医療機器、再生医療等製品
令和4年8月29日 事務連絡 承認された再生医療等製品について 医薬品、再生医療等製品
令和4年8月29日 薬生薬審発0829 第5 号 新医薬品の再審査期間の延長について 医薬品
令和4年8月30日 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について 医薬品
令和4年8月30日 薬生薬審発0830第2号
薬生安発0830第2号
薬生監麻発0830第2号
特例承認に係る医薬品に関する特例について 医薬品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品
令和4年8月30日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品

令和4年9月

発年月日

通知番号

通知名 区分
令和4年9月1日 事務連絡 アモキサピン製剤におけるニトロソアミン類の検出へ対応について 医薬品、医薬部外品、化粧品、再生医療等製品
令和4年9月1日 事務連絡 シタグリプチン酸塩水和物製剤におけるニトロソアミン類の検出へ対応について 医薬品、医薬部外品、化粧品、再生医療等製品
令和4年9月2日 薬生薬審発0902第1号 医薬品の一般的名称について 医薬品
令和4年9月2日 薬生機審発0902第2号 プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施について 医療機器
令和4年9月7日 事務連絡 医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について(その2) 医療機器
令和4年9月7日 薬生薬審発0907第1号 新医薬品等の再審査結果 令和4年度(その3)について 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
令和4年9月9日 薬生薬審発0909第1号 新医薬品の再審査期間の延長について 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
令和4年9月13日 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について 医薬品、体外診断用医薬品、再生医療等製品
令和4年9月13日 薬生安発0913第5号 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について 医薬品、体外診断用医薬品、再生医療等製品、医療機器
令和4年9月13日 事務連絡 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)の一部改正について 医薬品、体外診断用医薬品、再生医療等製品、医療機器
令和4年9月13日 医政産情企発0913第1号
薬生安発0913第1号
医療用医薬品を特定するための符号容器へ表示等について 医薬品、体外診断用医薬品
令和4年9月13日 医政産情企発0913第2号
薬生安発0913第2号
医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号容器へ表示等について 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品
令和4年9月13日 医政産情企発0913第3号
薬生安発0913第3号
再生医療等製品を特定するための符号容器へ表示について 医療機器
令和4年9月13日 事務連絡 医療用医薬品を特定するための符号の容器へ表示等に 関する質疑応答集(Q&A)について 医療機器
令和4年9月13日 事務連絡 医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器へ表示等に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品
令和4年9月13日 事務連絡 再生医療等製品を特定するための符号の容器へ表示に関する質疑応答集(Q&A)について 医療機器
令和4年9月13日 薬生監麻発0913第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について 医薬品、体外診断用医薬品、再生医療等製品
令和4年9月14日 事務連絡 レジストリ又は医療情報データベースのデータを医薬品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品、体外診断用医薬品、再生医療等製品
令和4年9月14日 事務連絡 第十八改正日本薬局方正誤表の送付について(その1) 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
令和4年9月14日 事務連絡 第十八改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について(その2) 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
令和4年9月15日 薬生発0913第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 医療機器
令和4年9月16日 薬生薬審発0916第1号 新医薬品等の再審査結果令和4年度(その4)について 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
令和4年9月20日 薬生機審発0920第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その21) 医療機器
令和4年9月20日 事務連絡 植込み型医療機器等のMR安全性に関する質疑応答集(Q&A)(その2)について 医療機器
令和4年9月21日 薬生薬審発0921第1号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について 医薬品
令和4年9月22日 事務連絡 医療機器に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について 医療機器
令和4年9月26日 事務連絡 承認された再生医療等製品について 医薬品、再生医療等製品
令和4年9月26日 薬生薬審発0926第5号 医薬品の一般的名称について 医薬品
令和4年9月26日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品
令和4年9月26日 薬生監麻発0926第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知) 医薬品、医療機器、再生医療等製品
令和4年9月28日 薬生薬審発0928第3号 医薬品の一般的名称について 医薬品
令和4年9月30日 薬生機審発0930第1号
薬生監麻発0930第1号
医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて 医療機器
令和4年9月30日 薬生機審発0930第2号 先駆的医療機器の指定について 医療機器
令和4年9月30日 薬生発0930第3号
産情発0930第1号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について
  
  (参考)官報
医薬品、体外診断用医薬品、医療機器、再生医療等製品
令和4年9月30日 薬生薬審発0930第4号
薬生安発0930第17号
製造販売後臨床試験の実施に係る遵守事項の取扱いについて 医薬品、体外診断用医薬品、医療機器、再生医療等製品
令和4年9月30日 事務連絡 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)の一部改訂について 医薬品、体外診断用医薬品、医療機器、再生医療等製品

関連ファイル

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