製造関係通知令和4年度 4月から6月
製造関係通知 令和4年4月から令和4年6月
令和4年4月
| 発年月日 |
通知番号 |
通知名 | 区分 |
| 令和4年4月1日 | 事務連絡 | 医薬品 | |
| 令和4年4月1日 | 薬生薬審発0401第7号 | ゲートウェイシステムを利用した新医薬品の承認申請等について | 医薬品 |
| 令和4年4月1日 | 薬生薬審発0401第17号 | 医療用医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて | 医薬品 |
| 令和4年4月1日 | 薬生薬審発0401第10 号 | 承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて | 医薬品 |
| 令和4年4月5日 | 事務連絡 | 医薬品 | |
| 令和4年4月6日 | 薬生発0406第1号 | 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について | 医薬品 |
| 令和4年4月8日 | 事務連絡 | 公定規格に収載されていない生薬の自主基準について | 医薬品 |
| 令和4年4月13日 | 薬生監麻発0413第1号 | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について | 医薬品、医療機器 |
| 令和4年4月13日 | 事務連絡 | 医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について | 医療機器 |
| 令和4年4月13日 | 薬生監麻発0413第1号 | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について | 医薬品、医療機器 |
| 令和4年4月18日 | 薬生薬審発0418第1号 | 医薬品の一般的名称について | 医薬品 |
| 令和4年4月19日 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について | 医薬品 |
| 令和4年4月22日 | 薬生食基発0422第1号 薬生食監発0422第1号 |
3－アセチル－2，5－ジメチルフランの取扱いについて | 医薬品、医薬部外品、化粧品 |
| 令和4年4月25日 | 薬生薬審発0425第3号 薬生安発0425第2号 |
3－アセチル－2，5－ジメチルフランの医薬品、医薬部外品及び化粧品への使用について | 医薬品、医薬部外品、化粧品 |
| 令和4年4月26日 | 事務連絡 | 新医療機器として承認された医療機器について | 医療機器 |
| 令和4年4月26日 | 事務連絡 | 医療機器 | |
| 令和4年4月28日 | 薬生監麻発0428第9号 薬生安発0428第3号 |
医薬品製造販売業者及び医薬品製造業者に対する調査への責任役員の同席について | 医薬品、医薬部外品 |
| 令和4年4月28日 | 事務連絡 | 医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その2） | 医薬品・医薬部外品・医薬部外品・化粧品 |
| 令和4年4月28日 | 薬生薬審発0428第1号 | 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について | 医薬品 |
| 令和4年4月28日 | 薬生監麻発0428第11号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について | 医薬品 |
| 令和4年4月28日 | 事務連絡 | GMP事例集（ 2022 年版）について | 医薬品、医薬部外品 |
| 令和4年4月28日 | 薬生監麻発0428第2号 | 医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について | 医薬品、医薬部外品 |
令和4年5月
| 発年月日 |
通知番号 |
通知名 | 区分 |
| 令和4年5月19日 | 薬生薬審発0519第2号 薬生機審発0519第1号 薬生安発0519第1号 薬生監麻発0519第1号 |
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品 | |
| 令和4年5月20日 | 薬生発0520第2号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について | 医薬品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品 |
| 令和4年5月20日 | 薬生薬審発0520第2号 薬生機審発0520第7号 |
「新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて」の廃止について | 医薬品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品 |
| 令和4年5月20日 | 薬生薬審発0520第1号 | 緊急承認制度における承認審査の考え方について | 医薬品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品 |
| 令和4年5月20日 | 薬生監麻発0520第1号 | 緊急承認及び特例承認に係る適合性調査の取扱いについて | 医薬品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品 |
| 令和4年5月20日 | 薬生薬審発0520第4号 | 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のＧＣＰ実地調査及び医薬品のＧＰＳＰ実地調査等に係る実施要領について | 医薬品 |
| 令和4年5月20日 | 薬生機審発0520第8号 | 再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のＧＣＰ実地調査及び再生医療等製品のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について | 再生医療等製品 |
| 令和4年5月24日 | 医政経発0524第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について | 医薬品 |
| 令和4年5月26日 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について | 医薬品 |
| 令和4年5月26日 | 薬生機審発0526第1号 薬生安発0526第1号 |
自動体外式除細動器及び体表用除細動電極の適正使用に関する情報提供等の実施について | 医療機器 |
| 令和4年5月26日 | 薬生薬審発0526第11号 | 新医薬品の再審査期間の延長について | 医薬品 |
| 令和4年5月26日 | 薬生薬審発0526第14号 | 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について | 医薬品 |
| 令和4年5月31日 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について | 医薬品 |
| 令和4年5月31日 | 薬生安発0531第1号 | 医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について | 医薬品 |
| 令和4年5月31日 | 事務連絡 | 医療用医薬品の市販直後調査に関するＱ＆Ａについて | 医薬品 |
| 令和4年5月31日 | 薬生機審発0531第1号 薬生安発0531第5号 |
「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について」の一部改正について | 医療機器、体外診断用医薬品 |
