製造関係通知令和4年度 10月から12月
製造関係通知 令和4年10月から令和4年12月
令和4年10月
| 発年月日 |
通知番号 |
通知名 | 区分 |
| 令和4年10月4日 | 薬生薬審発1004第2号 | 物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請の取扱いについて | 医薬品、医薬部外品、化粧品 |
| 令和4年10月4日 | 事務連絡 | 局所皮膚適用製剤（半固形製剤）の後発医薬品の生物学的同等性試験実施に関する基本的な考え方について | 医薬品、医薬部外品、化粧品、体外診断用医薬品、再生医療等製品 |
| 令和4年10月5日 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について |
医薬品、再生医療等製品 |
| 令和4年10月5日 | 医政研発1005第1号 | 医薬品医療機器等法下で適応症を含む承認を取得した医療機器で調製された細胞加工物を用いる再生医療等技術の取扱いについて | 医療機器、再生医療等製品 |
| 令和4年10月11日 | 薬生監麻発1011第1号 | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について | 医療機器、体外診断用医薬品 |
| 令和4年10月11日 | 薬生発1011第7号 | 医療機器 | |
| 令和4年10月12日 | 事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について | 医薬品、再生医療等製品 |
| 令和4年10月12日 | 事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について | 医薬品、再生医療等製品 |
| 令和4年10月12日 | 事務連絡 | 新医療機器として承認された医療機器について | 医療機器、再生医療等製品 |
| 令和4年10月14日 | 事務連絡 | 一般社団法人日本医療機器工業会の作成した「家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準」について | 医療機器、体外診断用医薬品 |
| 令和4年10月17日 | 事務連絡 | 新医薬品等の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）について | 医療機器、再生医療等製品 |
| 令和4年10月17日 | 薬生監麻発1017第1号 | 滅菌バリデーション基準の制定について | 医療機器、体外診断用医薬品 |
| 令和4年10月20日 | 薬生薬審発1020第1号 | 医薬品の一般的名称について | 医薬品、再生医療等製品 |
| 令和4年10月21日 | 薬生監麻発1021第5号 | 「滅菌バリデーション基準の制定について」の訂正について | 医療機器、体外診断用医薬品 |
| 令和4年10月27日 | 薬生薬審発1027第1号 | 医薬部外品・化粧品の光安全性試験評価体系に関するガイダンスについて | 医薬部外品、化粧品 |
| 令和4年10月31日 | 薬生薬審発1031第7号 | 医薬品の一般的名称について | 医薬品、再生医療等製品 |
| 令和4年10月31日 | 事務連絡 | 医療機器を特定するための符号の容器への表示等について | 医療機器、体外診断用医薬品 |
| 令和4年10月31日 | 薬生監麻発1031第2号 | 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について | 医薬品、再生医療等製品 |
| 令和4年10月31日 | 薬生薬審発1031第10号 | 新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その5）について | 医薬品 |
| 令和4年10月31日 | 薬生薬審発1031第1号 薬生安発1031第2号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について | 医薬品 |
令和4年11月
| 発年月日 |
通知番号 |
通知名 | 区分 |
| 令和4年11月2日 | 薬生発1102第1号 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について | 医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品 |
| 令和4年11月2日 | 薬生監麻発1102第1号 | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について | 医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品 |
| 令和4年11月2日 | 事務連絡 | 日本薬局方外生薬規格2022の英文版について | 医薬品 |
| 令和4年11月2日 | 薬生発1102第10号 | 歯科用インプラント承認基準の改正について | 医療機器、再生医療等製品 |
| 令和4年11月2日 | 薬生発1102第13号 | 血液濃縮器承認基準の改正について（その3） | 医療機器、再生医療等製品 |
| 令和4年11月2日 | 薬生発1102第7号 | 医療機器、再生医療等製品 | |
| 令和4年11月2日 | 薬生発1102第4号 | 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その4） | 医療機器 |
| 令和4年11月2日 | 事務連絡 | 血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | 医療機器、再生医療等製品 |
| 令和4年11月7日 | 薬生機審発1107第1号 | 「歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて」の一部改正について | 医療機器、再生医療等製品 |
| 令和4年11月10日 | 薬生監麻発1110第5号 | 医療機器及び体外診断用医薬品を特定するための符号を割り当てるシステムの取扱いについて | 医薬品、体外診断用医薬品 |
| 令和4年11月11日 | 薬生薬審発1111第1号、薬生機審発1111第1号、薬生安発1111第1号、薬生監麻発1111第1号 | 申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について | 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品 |
| 令和4年11月14日 | 薬生機審発1114第1号 | 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その22） | 医療機器 |
| 令和4年11月16日 | 事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について | 医薬品、体外診断用医薬品、再生医療等製品 |
| 令和4年11月16日 | 事務連絡 | 「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」の訂正について | 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品 |
| 令和4年11月18日 | 薬生薬審発1118第1号 | 医薬品の一般的名称について | 医薬品 |
| 令和4年11月22日 | 薬生薬審発1122第5号、薬生安発1122第1号、薬生監麻発1122第1号 | 緊急承認に係る医薬品に関する特例について | 医薬品 |
| 令和4年11月22日 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について | 医薬品 |
| 令和4年11月28日 | 事務連絡 | ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について | 医薬品、医薬部外品、再生医療等製品、体外診断用医薬品 |
| 令和4年11月28日 | 事務連絡 | 「ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について | 医薬品、医薬部外品、再生医療等製品、体外診断用医薬品 |
| 令和4年11月29日 | 薬生機審発1129第1号 | 一般用SARS コロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般用検査薬の製造販売承認申請の取扱いについて | 医薬品、体外診断用医薬品、医療機器 |
| 令和4年11月29日 | 事務連絡 | 「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」に関する質疑応答について | 医薬品 |
| 令和4年11月29日 | 事務連絡 | 再審査結果を踏まえた先発医薬品の製造販売承認事項の一部変更に伴う後発医薬品の対応について | 医薬品 |
| 令和4年11月29日 | 事務連絡 | 新医療機器として承認された医療機器について | 医療機器 |
令和4年12月
| 発年月日 |
通知番号 |
通知名 | 区分 |
| 令和4年12月5日 | 事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について | 医薬品、再生医療等製品 |
| 令和4年12月7日 | 薬生薬審発1207第1号 | 新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その6）について | 医薬品、体外診断用医薬品、医療機器、再生医療等製品 |
| 令和4年12月8日 | 事務連絡 | 追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | 医療機器 |
| 令和4年12月8日 | 医政産情企発1208第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について | 医薬品 |
| 令和4年12月9日 | 薬生薬審発1209第1号 | 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について | 医薬品、再生医療等製品 |
| 令和4年12月12日 | 薬生発1212第2号 | 第十八改正日本薬局方第一追補の制定等について | 医薬品、医薬部外品、再生医療等製品、体外診断用医薬品 |
| 令和4年12月12日 | 薬生薬審発1212第1号 | 第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて | 医薬品、医薬部外品、再生医療等製品、体外診断用医薬品 |
| 令和4年12月12日 | 薬生薬審発1212第5号 | 要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて | 医薬品、医薬部外品、再生医療等製品、体外診断用医薬品 |
| 令和4年12月12日 | 事務連絡 | 要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | 医薬品、医薬部外品、再生医療等製品、体外診断用医薬品 |
| 令和4年12月13日 | 薬生機審発1213第4号 薬生安発1213第3号 |
「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について | 医療機器、体外診断用医薬品 |
| 令和4年12月13日 | 薬生機審発1213第1号 | 中古医療機器の販売等に係る通知等について 様式 |
医療機器 |
| 令和4年12月13日 | 薬生薬審発1213第1号 薬生機審発1213第2号 薬生安発1213第1号 |
デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化について | 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品 |
| 令和4年12月14日 | 薬生機審発1214第1号 | 一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の新設に伴う既存品目等の取扱いについて | 医療機器 |
| 令和4年12月14日 | 薬生監麻発1214第1号 | 遠赤外線を輻射する衣類等の取扱いについて | 医療機器 |
| 令和4年12月15日 | 薬生監麻発1215第1号 | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について | 医療機器、体外診断用医薬品 |
| 令和4年12月15日 | 薬生発1215第1号 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について | 医療機器、体外診断用医薬品 |
| 令和4年12月16日 | 薬生薬審発1216第1号 | 希少疾病用医薬品の指定について | 医薬品 |
| 令和4年12月16日 | 薬生機審発1216第1号 薬生安発1216第4号 薬生監麻発1216第15号 |
新型コロナウイルス感染症及び季節性インフルエンザ同時期流行下における一般用新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて | 医薬品、体外診断用医薬品 |
| 令和4年12月16日 | 薬生薬審発1216第4号 | 医薬品の一般的名称について | 医薬品、再生医療等製品 |
| 令和4年12月16日 | 事務連絡 | 物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その1） | 医薬品、医薬部外品、化粧品 |
| 令和4年12月20日 | 事務連絡 | 承認された再生医療等製品について | 医薬品、再生医療等製品 |
| 令和4年12月21日 | 薬生薬審発1221第1号 | 新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その7）について | 医薬品、体外診断用医薬品、医療機器、再生医療等製品 |
| 令和4年12月21日 | 薬生薬審発1221第4号 | 新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その8）について | 医薬品、体外診断用医薬品、医療機器、再生医療等製品 |
| 令和4年12月22日 | 事務連絡 | 「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」 に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | 医薬品、再生医療等製品 |
| 令和4年12月22日 | 事務連絡 | 新医療機器として承認された医療機器について | 医療機器 |
| 令和4年12月23日 | 薬生薬審発1223第6号 | 「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正等について | 医薬部外品 |
| 令和4年12月23日 | 薬生薬審発1223第8号 | 「染毛剤添加物リストについて」の一部改正等について | 医薬部外品 |
| 令和4年12月23日 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について | 医薬品 |
| 令和4年12月26日 | 薬機発第1226041号 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて （参考）「オンラインによる申請書・届書の提出について」 |
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品 |
| 令和4年12月26日 | 薬機発第1226043号 | 医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて | 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品 |
