製造関係通知2019年度 7月から9月

製造関係通知 2019年7月から2019年9月

2019年(令和元年)7月
発年月日	通知番号	通知名	区分
令和元年7月1日	薬機発第0701003号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について別添	医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
令和元年7月8日	事務連絡	医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて	医薬部外品
令和元年7月9日	薬生機審発0709第2号	遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について	再生医療等製品
令和元年7月9日	薬生薬審発0709第9号薬生安発0709第13号	かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について別添	医薬品
令和元年7月10日	薬生薬審発0710第1号薬生安発0710第1号	「E2B(R3) 実装ガイドに対応した市販後副作用等報告について」の一部改正について別紙1 別紙2 別添	医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
令和元年7月10日	事務連絡	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について	医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
令和元年7月24日	薬生薬審発0724第1号	医薬品の一般的名称について	医薬品
令和元年7月24日	薬生発0724第1号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の一部改正について	医療機器
令和元年7月26日	薬生監麻発0726第4号	血液製剤等への製造・記録等要約書の導入に伴う試行期間の設定について写し1 写し2 写し3	医薬品
令和元年7月31日	事務連絡	経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに関するPMDA 医療安全情報の発行について	医療機器

2019年(令和元年)8月
発年月日	通知番号	通知名	区分
令和元年8月1日	薬生機審発0801第1号薬生安発0801第4号	植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について	医療機器
令和元年8月1日	薬生薬審発0801第1号薬生安発0801第1号	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について	医薬品
令和元年8月5日	薬生第0805第1号	使用成績評価が終了した医療機器等の取扱いについて	医療機器
令和元年8月5日	事務連絡	「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の一部改正について」の一部訂正について	医療機器
令和元年8月5日	薬生薬審発0805第2号	医薬品の一般的名称について	医薬品
令和元年8月5日	事務連絡	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第114 条の49 第1項第3号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令に基づく研修実施機関の届出の受理について	医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
令和元年8月6日	薬生機発0806第1号	医療機器等の使用成績評価の確認に係る使用成績評価報告書の公表について	医療機器
令和元年8月7日	薬生機審発0807第1号	新医療機器等の再審査結果令和元年度（その1）について	医療機器
令和元年8月8日	薬生薬審発0808 第1号薬生安発0808第1号薬生監麻発0808第2号	まつ毛美容液を標榜する化粧品等の安全性確保について	医薬部外品、化粧品
令和元年8月8日	事務連絡	医療用薬品の全例調査方式による使成績関すＱ＆Ａついて	医薬品
令和元年8月8日	事務連絡	医療用薬品の市販直後調査に関するＱ＆Ａついて	医薬品
令和元年8月13日	薬生薬審発0813第2号	希少疾病医薬品の指定取消しについて	医薬品
令和元年8月22日	事務連絡	「使用上の注意」の改訂について	医薬品
令和元年8月22日	薬生薬審発0822第1号	アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（小細胞肺癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について	医薬品
令和元年8月22日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について	医薬品
令和元年8月23日	薬生発0823第1号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について	医療機器
令和元年8月23日	薬生監麻発0823第7号	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について	医療機器
令和元年8月26日	薬生機審発0826第1号	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その16）	医療機器

2019年(令和元年)9月
発年月日	通知番号	通知名	区分
令和元年9月2日	薬生薬審発0902第3号	グレカプレビル水和物／ピブレンタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて	医薬品
令和元年9月2日	医政安発0902 第1号薬生機審発0902 第1号薬生安発0902 第1号	膜型血漿分離器における接続用ポートの誤接続防止のための形状変更とその対応について	医薬品、医療機器
令和元年9月3日	薬生薬審発0903第1号	日本薬局方外生薬規格2018 の一部改正について	医薬品
令和元年9月6日	事務連絡	「使用上の注意」の改訂について	医薬品
令和元年9月6日	事務連絡	「使用上の注意」の改訂について	医薬品
令和元年9月6日	薬生機審発0906第1号	医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第五回）について	医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品
令和元年9月9日	事務連絡	体外診断用医薬品の製造販売承認申請資料における信頼性確保に関する留意事項について	体外診断用医薬品
令和元年9月9日	薬機発第0909028号	令和元年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について	医療機器
令和元年9月10日	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について	医療機器
令和元年9月10日	薬機発第0910020号	令和元年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について	医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品
令和元年9月11日	薬生薬審発0911 第1号	「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて	医薬部外品
令和元年9月11日	薬生発0 9 1 1 第4 号	「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について	医薬部外品
令和元年9月11日	薬生薬審発0 9 1 1第4号	新医薬品等の再審査結果令和元年度（その3）について	医薬品
令和元年9月12日	薬生薬審発0912第1号	希少疾病用医薬品の指定について	医薬品
令和元年9月12日	薬生安発0912第4号	測定系にビオチンを用いる体外診断医薬品の添付文書自主点検等について
令和元年9月12日	薬生総発0912第3号薬生安発0912第1号	一般用医薬品の適正使用のための情報提供等及び依存の疑いのある事例の副作用等報告の実施について（周知依頼）	医薬品
令和元年9月12日	事務連絡	バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について	医薬品
令和元年9月13日	事務連絡	後発医薬品品質情報の発行について	医薬品
令和元年9月19日	事務連絡	医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて	医薬品
令和元年9月19日	薬生発0919第1号	体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について	体外診断用医薬品
令和元年9月20日	薬生監麻発0920第2号	英国との間で輸出入される医薬品の製造管理及び質の取扱いについて	医薬品
令和元年9月24日	事務連絡	「使用上の注意」の改訂について	医薬品
令和元年9月30日	薬機発第0930061号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査等の手数料について」の一部改正について別紙	医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品