GMP・QMS・GQP・GVP省令
GMP・QMS・GQP・GVP省令
GMP 省令
第1章 総則
第2章 医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理
第1節 通則
第2節 原薬たる医薬品の製造管理及び品質管理
第3節 無菌医薬品の製造管理及び品質管理
第4節 生物由来医薬品等の製造管理及び品質管理
第5節 雑則
第3章 医薬部外品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理
第1節 通則
第2節 医薬部外品の製造の用に供される原薬の製造管理及び品質管理
第3節 無菌医薬部外品の製造管理及び品質管理
附則
医療機器・体外診QMS省令
第1章 総則
第2章 医療機器製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理
第1節 通則
第2節 品質管理監督シス テム
第3節 管理監督者の責任
第4節 資源の管理監督
第5節 製品実現
第6節 測定、分析及び改善
第3章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る追加的要求事項
第4章 生物由来製品等の製造管理及び品質管理
第5章 放射性体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理
第5章の2 再製造単回使用医療機器の製造管理及び品質管理
第6章 医療機器等の製造業者等への準用等
附則
GQP省令
第1章 総則
第2章 医薬品の品質管理の基準
第3章 医薬部外品及び化粧品の品質管理の基準
第4章 医療機器の品質管理の基準
附則
GVP 省令
第1章 総則
第2章 第1種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準
第3章 第2種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準
第4章 第3種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準
第5章 雑則
附則
