GMP・QMS・GQP・GVP省令

GMP・QMS・GQP・GVP省令

GMP 省令

pdfファイルGMP省令(PDF形式 599キロバイト)

第1章 総則

第2章 医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理

第1節 通則

第2節~第5節

原薬の製造管理及び品質管理
無菌医薬品の製造管理及び品質管理
生物由来医薬品等の製造管理及び品質管理
雑則

第3章 医薬部外品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理

バリデーション基準

医療機器・体外診QMS省令

pdfファイルQMS省令(PDF形式 577キロバイト)

第1章 総則

第2章 医療機器製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理

第1節 通則
第2節 品質管理監督シス テム
第3節 管理監督者の責任
第4節 資源の管理監督
第5節 製品実現
第6節 測定、分析及び改善

第3章 医療機器保管等製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理
第4章 生物由来医療機器等製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理

第5章 体外診断用医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理
附則

GQP省令

pdfファイルGQP省令(PDF形式 409キロバイト)

第1章 総則

第2章 医薬品の品質管理の基準
第3章 医薬部外品及び化粧品の品質管理の基準

第4章 医療機器の品質管理の基準
附則

GVP 省令

pdfファイルGVP省令(PDF形式 690キロバイト)

第1章 総則

第2章 第1種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準
第3章 第2種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準

第4章 第3種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準
第5章 雑則
附則

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