令和5年度 薬事関係通知(製造業関係を除く)


薬事関係通知(製造業関係を除く)

 令和5年度
発年月日 通知番号 通知名 その他
令和5年4月28日     薬生薬審発0428第5号
こ成母第54条
ミフェプリストン及びミソプロストール製剤の使用にあたっての留意事項について(依頼)
令和5年5月25日 薬生薬審発0525第1号 ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について
令和5年6月1日 事務連絡 スモン患者への相談対応にあたって活用可能な資料について
令和5年6月7日 医政安発0607第1号
薬生副発0607第1号
医薬品安全管理責任者が行う従業者に対する医薬品の安全使用のための研修について
令和5年6月8日 事務連絡 ノルトリプチリン塩酸塩製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について
令和5年6月26日 薬生薬審発0626第1号 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫)の作成及び最適使用推進ガイドライン(古典的ホジキンリンパ腫)の一部改正について
令和5年6月15日 医政産情企発0615 第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
令和5年6月30日 薬生機審発0630第5号 複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の営業所における他の医療機器の販売業者又は貸与業者の営業所の場所からの区別について
令和5年7月7日 保医発0707第7号
保連発0707第1号
医政産情企発0707第1号
薬生安発0707第1号
フォーミュラリの運用について
令和5年8月10日 薬生安発0810第2号 「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について
参考:改正後全文
令和5年8月10日 事務連絡 緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集(Q&A)について
令和5年8月23日 薬生安発0823第1号 患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について(協力依頼)
別添
令和5年8月23日 薬生副発0823第1号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について(協力依頼)
令和5年8月25日 薬生発0825第1号 国家戦略特別区域法及び構造改革特別区域法の一部を改正する法律等の施行等について (オンライン服薬指導関係)
令和5年8月29日 医政産情企発0829 第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
令和5年8月30日 薬生発0830第1号 麻薬、麻薬原料植物、向精神薬および麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について(通知)
令和5年9 月1 5 日 医薬安発0 9 1 5 第1号 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について
令和5年9 月1 5 日 医薬監麻発0915 第1 号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
令和5年9 月1 9 日 医薬発0 9 1 9 第2 号 「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品について」の廃止について
令和5年9月25日 医薬薬審発0925第3号 ジルコプランナトリウム製剤の使用にあたっての留意事項について
令和5年9月25日 医薬薬審発0925第1号
医薬安発0925第1号
エプコリタマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について
令和5年9月25日 医薬薬審発0925第2号 デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎)の一部改正について
令和5年9月28日 医薬総発0928第2号
医薬安発0928第7号
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第 29回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2022年 年報」の周知について 第 29回報告書
2022年 年報
令和5年9月29日 事務連絡 ニトロソアミン類(NTTP)が検出されたシタグリプチンリン酸塩水和物製剤の使用による健康影響評価の結果等について
令和5年9月29日 事務連絡 医療用解熱鎮痛薬等の安定供給に関する相談窓口について(対象医薬品・相談方法の追加)
令和5年9月29日 事務連絡 鎮咳薬(咳止め)・去痰薬の在庫逼迫に伴う協力依頼
令和5年10月13日 医政参発1013第1号
医薬総発1013第1号
「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト マニュアル~薬局・事業者向け~」等について 別添1
別添2
別添3
令和5年11月1日 事務連絡 「「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び「薬局 におけるサイバーセキュリティ対策チェックスト マニュアル~薬局・事業者向け~」等 について」の一部改正について 参考
令和5年10月20日 事務連絡 人免疫グロブリン製剤の安定供給に向けた周知について
令和5年10月31日 医薬安発1031第1号 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について
令和5年10月31日 医薬監麻発1031第2号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
令和5年11月8日 事務連絡 オセルタミビルリン酸塩ドライシロップの在庫逼迫に伴う協力依頼
令和5年11月21日 医政産情企発1121 第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
令和5年11月21日 医薬薬審発1121第1号 セマグルチド(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(肥満症)の作成について
令和5年11月21日 医薬薬審発1121第2号 エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
令和5年11月21日 医薬薬審発1121第3号 インクリシランナトリウム製剤の最適使用推進ガイドラインについて
令和5年11月22日 医薬発1122第4号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)
令和5年11月24日 医薬薬審発1124第1号 デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について
令和5年11月24日 医薬薬審発1124第2号 デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について
令和5年11月24日 医薬薬審発1124第4号 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性中皮腫(悪性胸膜中皮腫を除く))の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、頭頸部癌、腎細胞癌、胃癌、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌、食道癌及び尿路上皮癌)の簡略版への切替えについて 参考
令和5年12月13日 医薬発1213第1 号 「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律」の公布について
令和5年12 月14日 医政産情企発1214 第1号 医療機器に係る物流2024 年問題等により生じうる課題と対応策について 参考資料
令和5年12月19 日 医政産情企発1219 第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
令和5年12月19日 医薬薬審発1219第2号 レカネマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインについて 別添
令和5年1 2月2 6日 医薬薬審発1226 第4号 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について
令和5年12月28 日 医政発1228第2号
保発1228第2号
「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について
令和6年1月16 日 医薬発0116第5号 特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第三条第二項の規定に基づき同条第一項の特定権利利益に係る期間の延長に関し当該延長後の満了日を令和六年六月三十日とする措置を指定する件等について
令和6年1月18 日 医薬薬審発0118第2号 新医薬品の再審査期間の延長について
令和6年1月18日 医薬薬審発0118第1号 ダニコパン製剤の使用にあたっての留意事項について
令和6年1月25日 事務連絡 バイオ後続品の品質・安全性・ 有効性確保のための指針に関する質疑応答集 Q A について
令和6年2月6日 医薬機審発0206 第1号 令和5年12 月26 日付けで発出した医薬機審発1226 第1号の一部訂正について
令和6年2月9日 医薬薬審発0209第1号 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(上皮系皮膚悪性腫瘍)の作成及び最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、悪性胸膜中皮腫及び原発不明癌)の一部改正について
令和6年2月13日 事務連絡 ウロナーゼ静注用6万単位及びウロナーゼ冠動注用12万単位の使用期限の取扱いについて(周知)
令和6年2月13日 医薬機審発0213 第7号 補聴器の適正な販売等の徹底について
令和6年2月21日 事務連絡 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて(その4)
令和6年3月5日 事務連絡 令和6年能登半島地震による災害に伴う健康サポート薬局の研修の取扱いについて
令和6年3月25日 医薬総発0325第1号
医薬安発0325第7号
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第30回報告書」の周知について
令和6年3月25日 医薬発0325第1号 地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律施行令の一部を改正する政令の公布について
令和6年3月26日 事務連絡 「新型コロナウイルス感染症への対応を踏まえた健康サポート薬局に係る研修実施要綱の実施方法について」の廃止について
令和6年3月26日 医薬発0326第3号 健康サポート薬局に係る研修実施要綱についての一部改正について
令和6年3月26日 事務連絡 薬剤師臨床研修ガイドラインについて
令和6年3月26日 医薬薬審発0326第1号医薬安発0326第1号 エルラナタマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について
令和6年3月26日 医薬薬審発0326第2号 クロバリマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について
令和6年3月26日 医薬薬審発0326第3号 バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)の一部改正について
令和6年3月28日 医薬機審発0328第6号 中古医療機器の販売等に関する個別事案の取扱いについて
令和6年3月28日 事務連絡 電子版お薬手帳の活用等に向けた周知のお願いについて
令和6年3月28日 事務連絡 セマグルチド(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(肥満症)における医師要件について
 
令和5年度(新型コロナウイルス感染症対応に関する通知)
発年月日 通知番号 通知名 その他
令和5年4月5日 事務連絡 高齢者施設等における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオ®カプセル及びパキロビッド®パック)の活用方法について(再改定)
令和5年4月21日     事務連絡 ラゲブリオカプセル 200mg の使用期限の取扱いについて
令和5年4月24日 事務連絡 ラゲブリオカプセルの承認条件の取扱いについて
令和5年5月2日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症の感染症法上の位置づけの変更に伴う中和抗体薬及び経口抗ウイルス薬の取扱いについて
令和5年5月19日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症治療薬/発生抑制薬の使用期限の取扱いについて
令和5年5月22日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠125mg)の取扱いについて
令和5年5月22日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(パキロビッド®パック)の取扱いについて
令和5年5月22日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオ®カプセル)の取扱いについて
令和5年6月2日 事務連絡 高齢者施設等における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオ®カプセル及びパキロビッド®パック)の活用方法について(再改定)
令和5年6月22日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠125mg及びラゲブリオカプセル200mg)の適正使用について(再周知) 別添1
別添2
別添3
令和5年6月29日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠125mg)の使用にあたっての注意喚起に係る追加の情報提供(資材の活用の徹底について)
令和5年6月30日 事務連絡 パキロビッドパック(国購入品)の使用期限の訂正について
令和5年6月30日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒用エタノール関連事務連絡の廃止について 関連通知①
関連通知②
関連通知③
関連通知④
関連通知⑤
関連通知⑥
令和5年8月25日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬「チキサゲマブ及びシルカビマブ」の医療機関への配分について(別紙および質疑応答集の修正)
令和5年8月30日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ125ミリグラム)の使用にあたっての注意喚起に係る追加の情報提供(資材の活用の徹底及び相談窓口について)
令和5年9月8日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(パキロビッド®パック)の取扱いについて
令和5年9月14日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症における抗ウイルス薬のレムデシビル製剤(ベクルリー)の所有権の移転及び国購入品の取り扱いについ
令和3年7月20 日
(令和6年2月5日最終改正)
事務連絡 新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬の医療機関への配分について(別紙及び質疑応答集の修正)
令和6年2月13日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬「チキサゲビマブ及びシルガビマブ」の医療機関への配分について(別紙および質疑応答集の修正)
令和6年3月5日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症の令和6年4月以降の医療提供体制及び公費支援等について
令和6年3月5日 事務連絡 ゾコーバ錠の通常承認に係る承認条件について
令和6年3月11日 事務連絡 令和6年度以降の新型コロナワクチンの接種による健康被害に係る救済措置の取扱いについて
令和6年3月25日 事務連絡 新型コロナウイルスの感染拡大に伴う薬局及び医薬品販売業に係る特例的措置関係事務連絡の廃止について 参考1参考2
関連①関連②関連③
関連④関連⑤関連⑥
関連⑦関連⑧関連⑨
関連⑩関連⑪関連⑫
関連⑬

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