令和3年度 薬事関係通知(製造業関係を除く)


薬事関係通知(製造業関係を除く)

新型コロナウイルス感染症対応に関する通知はこちら

令和3年度

発年月日 通知番号 通知名 その他
令和3年4月20日 医政経発0420第2号

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」 について

令和3年4月28日 薬生発0428第6号 「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第25条に基づく健康診断並びに生物由来原料基準第2の1(1)及び2(1)に規定する問診等について 」の一部改正について
令和3年5月14日 事務連絡 プロポフォール製剤が安定供給されるまでの対応について(周知依頼)
令和3年5月18日 薬生機審発0518 第1号 リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて
令和3年5月18日 医政経発0518第1号

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」 について

令和3年5月25日

医政経発0525第1号

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」 について
令和3年5月26日 薬生薬審発0526 第1 号 新医薬品の再審査期間の延長について
令和3年5月27日 薬生薬審発0527 第2 号 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性胸膜中皮腫)の一部改正について
令和3年5月28日 事務連絡 経口テモゾロミド製剤の供給について
令和3年5月28日 医政経発0528第1号 医療用医薬品の供給不足が生じる場合の対応スキームについて
令和3年5月31日 事務連絡 要指導医薬品として指定された医薬品について
令和3年6月1日 薬生発0601第1号

「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について

別添ガイドライン

令和3年6月2日 薬生薬審発0602第3号
薬生安発0602第1号
「コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン(SARS-CoV-2)(コミナティ筋注)の使用に当たっての留意事項について」の補遺について
令和3年6月4日 事務連絡 プロポフォール製剤等の麻酔薬・鎮静薬が安定供給されるまでのより一層の適正使用等の対応への協力について(周知依頼)
令和3年6月9日 事務連絡 新規麻薬製品等について
令和3年6月14日 事務連絡 傷病の区分に係る専門性の認定を行う団体等の公表について
令和3年6月16 日 薬生発0616 第2号 厚生労働省関係令和三年東京オリンピック競技大会・東京パラリンピック競技大会特別措置法施行規則の施行について
令和3年6月17日 事務連絡 「「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について」の一部訂正について
令和3年6月17日 薬生発0617第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)
令和3年6月17日 医政経発0617第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」 について
令和3年6月18日 薬生薬審発0618 第5 号 新医薬品の再審査期間の延長について
令和3年6月18日 事務連絡 アセトアミノフェンを含有する解熱鎮痛薬(OTC)の需給逼迫対応について
令和3年6月21日 薬生薬審発0621第6号 希少疾病用医薬品の指定について
令和3年6月21日 薬生薬審発0621第2号 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤 の 最適使用推進ガイドライン非小細胞肺癌 )の 一部改正 について
令和3年6月22日 薬生総発0622第2号
医政総発0622第3号
ドローンによる医薬品配送に関するガイドラインについて
令和3年6月23日 薬生薬審発0623第1号 新医薬品の再審査期間の延長について
令和3年6月25日 薬生発0625第13号

「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン」について

別添

別紙1

別紙2

令和3年6月25日 事務連絡 「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q&A )」 について
令和3年6月25日 事務連絡 「後発医薬品の安定供給について」の一部改正について
令和3年7月1日 薬生発0701第15号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の施行について

参考

令和3年7月6日 薬生監麻発0706第1号 課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法について
令和3年7月6日 事務連絡 課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法に関するQ&Aについて
令和3年7月9日 薬生安発0709第1号 要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品等について
令和3年7月9日 薬生監麻発0709第2号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
令和3年7月19日 事務連絡 アルファカルシドール製剤が安定供給されるまでの必要な患者への優先的な使用等の対応への協力について
令和3年7月30日 薬生発0730第12号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の施行等について

別紙 参考1 参考2

令和3年8月11日 医政経発0811第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」 について
令和3年8月11日 薬生薬審発0811第1号 エレヌマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)について
令和3年8月11日 薬生薬審発0811第5号 フレマネズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)について
令和3年8月11日 薬生機審発0811第1号 テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて
令和3年8月17日 事務連絡 許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて(Q&A)
令和3年8月23日 薬生発0823第9号 新興・再興感染症(新型コロナウイルス感染症)の既感染者に対する安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第25条に基づく健康診断並びに生物由来原料基準第2の1(1)及び2(1)に規定する問診等について
令和3年8月24日 薬生薬審発0824第5号 希少疾病用医薬品の指定等について
令和3年8月24日 薬生薬審発0824第7号 先駆的医薬品の指定について
令和3年8月25日 薬生薬審発0825第1号 ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)について
令和3年8月25日 薬生薬審発0825第5号 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(乳癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌、腎細胞癌、頭頸部癌及び食道癌)の一部改正について
令和3年8月25日 薬生薬審発0825第9号 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌)の一部改正について
令和3年8月26 日 事務連絡 パクリタキセル(アルブミン懸濁型)注射剤が安定供給されるまでの必要な患者への優先的な使用等の対応への協力について
令和3年8月27日 事務連絡 デキサメタゾン製剤の安定供給 について
令和3年8月31日 事務連絡 要指導医薬品として指定された医薬品について
令和3年8月31日 事務連絡 アルファカルシドール製剤が安定供給されるまでの代替薬による治療が困難である患者への優先的な使用等の対応への協力について
令和3年9月9日 事務連絡 デキサメタゾン製剤が安定供給されるまでの必要な患者への優先的な使用等の対応への協力について
令和3年9月15日 薬生発0915第3号

「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について

「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」(新旧対照表)

血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン

令和3年10月21日 薬生発1021第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)
令和3年11月4日

薬生総発1104第1号

薬生安発1104第1号

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第25回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2020年 年報」の周知について

第25回報告書

2020年報

令和3年11月4日 事務連絡 医療機器に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について
令和3年11月9日 薬生安発1109第1号 一般用医薬品のリスク区分の変更について
令和3年11月9日

薬生監麻発1109第1号

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について 令和3年12月17日訂正事務連絡
令和3年11月11日 健感発1 1 1 1 第1 号
薬生安発1 1 1 1 第1 号
インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動等に係る全国的な動向調査研究に対する協力について(依頼)
令和3年11月22日 薬生薬審発1122第1号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について
令和3年11月24日 医政経発1124第2号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」 について
令和3年11月24日 薬生薬審発1124第1号 アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)について
令和3年11月24日 薬生薬審発1124第5号 ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)について
令和3年11月25日 薬生薬審発1125第3号 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(食道癌)の一部改正について
令和3年11月25日 薬生薬審発1125第7号 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(胃癌及び食道癌)の一部改正について
令和3年12月6日 薬生安発1206第1号 医療関係者からの医薬品の副作用及び感染症報告について
令和3年12月9日 医政経発1209第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」 について
令和3年12月10日 医政経発1210第1号 医療用医薬品の供給不足に係る対応について
令和3年12月14日 事務連絡 セルフメディケーション税制対象品目(令和4年1月1日時点)の公表について R4以降対象一般用医薬品等
令和3年12月17日 薬生安発1217第1号 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について
令和3年12月17日 薬生監麻発1217 第1 号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
令和3年12月24日 事務連絡 カルバマゼピン製剤及びバルプロ酸ナトリウム製剤が安定供給されるまでの対応への協力依頼について
令和3年12月24日 薬生薬審発1224第6号 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(原発不明癌)の作成について
令和3年12月24日 薬生薬審発1224第10号 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(子宮体癌)の作成について
令和3年12月27日 事務連絡 要指導医薬品として指定された医薬品について
令和4年1月25日 医政経発0125第4号 「医療用医薬品の供給不足に係る対応について」の別添1に係る医薬品の適切な流通について(周知依頼)
令和4年2月25日 薬生薬審発0225第6号 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(高い腫瘍遺伝子変異量(TMB-High)を有する固形癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌)の一部改正について(その1)
令和4年2月25日 薬生薬審発0225第6号 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(高い腫瘍遺伝子変異量(TMB-High)を有する固形癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌)の一部改正について(その2)
令和4年3月4日 医政経発0304第2号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
令和4年3月4日 医政経発0304第4号 「医療用医薬品の供給不足に係る対応について」の別添1に係る医薬品の供給状況の調査結果について
令和4年3月8日 事務連絡 健康サポート薬局に関するQ&Aについて(その4)
令和4年3月9日 事務連絡 「オンライン診療の適切な実施に関する指針」に基づき緊急避妊薬の調剤が対応可能な薬剤師及び薬局に関する留意事項について
令和4年3月23日

薬生総発0323第2号

医政総発0323第3号

離島等の診療所における医師及び薬剤師不在時の医薬品提供の考え方について
令和4年3月23日 薬生総発0325第1号
薬生安発0325第1号
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第26回報告書」の周知について レポート
令和4年3月28日 薬生薬審発0328第1号 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の作成について
令和4年3月29日 薬生総発0329第2号

「試験問題作成に関する手引き」の改定について

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000082537.html

令和4年3月29日 薬生発0329第5号 登録販売者に対する研修の実施について 別紙
令和4年3月29日 薬生総発0329第4号 登録販売者に対する研修の実施に係る取扱いについて

別紙1

別紙2

令和4年3月29日 事務連絡 登録販売者に対する研修の実施に係る取扱いに関するQ&Aについて
令和4年3月30日 薬生発0330第2号 「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第25条に基づく健康診断並びに生物由来原料基準第2の1(1)及び2(1)に規定する問診等について」の一部改正について
令和4年3月31日 薬生発0331第17号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行について(オンライン服薬指導関係)
令和4年3月31日 事務連絡 オンライン服薬指導における処方箋の取扱いについて
令和3年度(新型コロナウイルス感染症対応に関する通知)
発年月日 通知番号 通知名 その他
令和3年6月4日 医政発0604第31号
健発0604第17号
薬生発0604第6号
新型コロナウイルス感染症のワクチン接種を推進するための各医療関係職種の専門性を踏まえた対応の在り方等について
令和3年6月18日 事務連絡

アセトアミノフェンを含有する解熱鎮痛薬(OTC)の需給逼迫対応について

別紙

令和3年6月28日 事務連絡 抗原簡易キットの販売先 について
令和3年6月30日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症に係るワクチンの迅速な接種のために一時的に開設された診療所への医薬品販売に当たっての取扱いについて
令和3年6月30日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症に係るワクチン の接種 のため に一時的開設される 診療所に対 し、卸売販業者が必要な 医薬品 を販売 する際の取扱いについて
令和3年7月20日(令和3年8月18 日一部改正 ) 事務連絡 新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬「カシリビマブ及びイムデビマブ」の医療機関への配分について(質疑応答集の修正・追加)
令和3年7月20日(令和3年8月25 日一部改正 ) 事務連絡 新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬「カシリビマブ及びイムデビマブ」の医療機関への配分について(質疑応答集の修正・追加)
令和3年7月20日(令和3年9月10 日一部改正 ) 事務連絡 新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬 「カシリビマブ及びイムデビマブ 」の医 療機関への配分 について (質疑応答集の修正・追加)
令和3年9月28日

薬生薬審発0928第2号

薬生安発0928第1号

薬生監麻発0928第1号

PDF形式を開きます特例承認に係る医薬品に関する特例について(PDF形式 92キロバイト)
令和3年7月20日(令和3年9月28日一部改正 ) 事務連絡 新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬 の医療機関への配分 について (中和抗体薬の種類及び 疑義応答集の追加・修正)
令和3年7月20日(令和3年10月1日一部改正 ) 事務連絡 新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬の医療機関への配分について(疑義応答集の修正)
令和3年9月28日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原検査キットの取扱いについて
令和3年10月14日 事務連絡

薬価収載されたレムデシビル製剤の安定供給に係る対応への協力について

令和3年10月14日 事務連絡

新型コロナウイルス感染症におけるレムデシビル製剤の薬価収載に伴う医療機関への配分等について(その3)

令和3年10月15日 事務連絡 抗原簡易キットの販売先について (その2)
令和3年11月5日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬の医療機関への配分について(疑義応答集の修正)
令和3年11月19日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いに関する留意事項について パンフレット
令和3年11月19日 事務連絡 抗原簡易キットの販売先について(その3) 実施要綱
令和3年11月24日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬の医療機関への配分について(疑義応答集の修正)
令和3年12月6日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬の医療機関への配分について( 疑義応答集の修正)
令和3年12月24日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬の医療機関への配分について(疑義応答
集の修正)
令和3年12月24日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬の医療機関及び薬局への配分について
令和3年12月24日

薬生薬審発1224第19号

薬生安発1224第5号

薬生監麻発1224第3号

特例承認に係る医薬品に関する特例について
令和3年12月28日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症における 中和抗体薬の医療機関へ配分について
令和3年12月28日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬の医療機関及び薬局への配分について(別紙及び質疑応答集の追加・修正)
令和4年1月14日 事務連絡 抗原簡易キットの販売先について(その4) 参考
令和4年1月27日 事務連絡 抗原簡易キットの販売先について(その5)

参考1

参考2

令和4年1月28日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬の医療機関への配分について(疑義応答集の追加等)
令和4年2月10日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬の医療機関及び薬局への配分について(別紙1等の修正及び別紙2,3の追加)
令和4年2月10日

薬生薬審発0210第7号

薬生安発0210第2号

薬生監麻発0210第1号

特例承認に係る医薬品に関する特例について
令和4年2月16日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬の医療機関及び薬局への配分について(別紙及び質疑応答集の修正)
令和4 年3月24 日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬の医療機関への配分について(疑義応答集の追加等)
令和4 年3月25 日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症に おける 経口抗ウイルス薬 (ラゲブリオ ®カプセル) の医療機関 及び薬局 への配分 について (別紙及び質疑応答集の修正 )
令和4年3月31日 事務連絡 「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するQ&A」の改定について(その2)

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