製造関係通知一覧平成28年10月から平成28年12月

製造関係通知一覧
発年月日	通知番号	タイトル	区分
平成28年10月3日	薬生薬審発1003第1号	医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第二回）について（PDF形式 330キロバイト）	医薬品
平成28年10月6日	薬機発第1006027号	平成28年度「革新的医療機器相談承認申請支援事業」の実施について（PDF形式 482キロバイト）	医療機器
平成28年10月13日	薬生薬審発1013第2号	「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について（PDF形式 58キロバイト）別紙（PDF形式 846キロバイト）	医薬部外品
平成28年10月19日	薬生監麻発1019第13号	新たに追加された一般的名称の製品群の該当性について（PDF形式 88キロバイト）	医療機器
平成28年10月17日	薬生薬審発1017第1号	医薬品の一般的名称について（PDF形式 26キロバイト）	医薬品
平成28年10月19日	事務連絡	第十八改正日本薬局方作成基本方針について（PDF形式 316キロバイト）	医薬品
平成28年10月19日	薬生発1019第1号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF形式 52キロバイト）別添1（PDF形式 179キロバイト）別添2（PDF形式 76キロバイト）	医療機器
平成28年10月20日	事務連絡	個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF形式 1,990キロバイト）	医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
平成28年10月25日	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について（PDF形式 88キロバイト）	医療機器
平成28年10月27日	事務連絡	医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF形式 142キロバイト）	医薬品
平成28年11月2日	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について（PDF形式 27キロバイト）	医療機器
平成28年11月7日	薬生薬審発1107第1号	医薬品の一般的名称について（PDF形式 82キロバイト）	医薬品
平成28年11月14日	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について（PDF形式 54キロバイト）	医療機器
平成28年11月15日	薬生薬審発1115第1号	In vitro皮膚透過試験（In vitro経皮吸収試験）を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンスについて（PDF形式 603キロバイト）	化粧品、医薬部外品
平成28年11月15日	事務連絡	一般用検査薬にかかる啓発及び普及を目的とした情報提供について（PDF形式 111キロバイト）	医療機器
平成28年11月15日	薬生薬審発1115第3号	医薬品の一般的名称について（PDF形式 202キロバイト）	医薬品
平成28年11月17日	事務連絡	指定高度管理医療機器等の認証基準におけるISO80369-7 の取扱いについて（PDF形式 233キロバイト）	医療機器
平成28年11月17日	事務連絡	指定高度管理医療機器等の認証基準における電磁両立性に関する規格の取扱いについて（PDF形式 265キロバイト）	医療機器
平成28年11月17日	事務連絡	医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について（PDF形式 1,357キロバイト）	医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
平成28年11月22日	薬生機審発1122第1号	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（持続的血液濾過器）（PDF形式 482キロバイト）	医療機器
平成28年11月22日	薬生機審発1122第4号	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（脳梗塞の細胞治療製品）（PDF形式 415キロバイト）	再生医療等製品
平成28年11月22日	薬生薬審発1122第4号薬生機審発1122第10号薬生安発1122第7号薬生監麻発1122第4号	「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の改正等について（PDF形式 488キロバイト）	医薬品、医療機器
平成28年11月22日	事務連絡	「コンビネーション製品の承認申請における取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF形式 394キロバイト）	医薬品、医療機器
平成28年11月24日	薬生薬審発1124第3号薬生安発1124第1号	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF形式 93キロバイト）	医薬品
平成28年11月24日	薬生薬審発1124第6号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 26キロバイト）	医薬品
平成28年11月28日	薬機発第1128003号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要項等について」の一部改正について（PDF形式 392キロバイト）	医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
平成28年11月28日	薬機発第1128004号	「新医薬品承認審査予定事前面談実施要綱について」の一部改正について（PDF形式 933キロバイト）	医薬品
平成28年11月30日	薬生機審発1130第1号	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その8）（PDF形式 140キロバイト）	医療機器
平成28年11月30日	薬生機審発1130第5号	新医療機器等の再審査結果平成28年度（その1）について（PDF形式 65キロバイト）別表（PDF形式 97キロバイト）	医療機器
平成28年11月30日	事務連絡	人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Q＆A）の改正について（PDF形式 357キロバイト）	医薬品
平成28年12月1日	薬機規発第1201001号	日本薬局方原案の意見公募期間の延長について（PDF形式 468キロバイト）	医薬品
平成28年12月2日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 44キロバイト）	医薬品
平成28年12月5日	薬生薬審発1205第3号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 47キロバイト）	医薬品
平成28年12月15日	薬生発1215第1号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF形式 52キロバイト）別添1（PDF形式 133キロバイト）別添2（PDF形式 70キロバイト）	医薬品
平成28年12月15日	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について（PDF形式 71キロバイト）	医療機器
平成28年12月19日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 91キロバイト）	医薬品
平成28年12月20日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について(訂正)（PDF形式 55キロバイト）	医薬品
平成28年12月21日	薬生薬審発1221第1号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 58キロバイト）	医薬品
平成28年12月27日	薬生機審発1227第3号薬生監麻発1227第3号	MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れについて（PDF形式 61キロバイト）	医療機器
平成28年12月27日	事務連絡	第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期について（その2）（PDF形式 77キロバイト）	医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品
平成28年12月27日	事務連絡	医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について（PDF形式 68キロバイト）	医療機器、再生医療等製品
平成28年12月27日	事務連絡	医療機器の添付文書の記載例について（その3）（PDF形式 160キロバイト）	医療機器
平成28年12月27日	薬生機審発1227第1号薬生安発1227第1号	パウダー付き医療用手袋に関する取扱いについて（PDF形式 93キロバイト）	医療機器
平成28年12月27日	薬機品発第1227003号	MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料ついて（PDF形式 79キロバイト）	医療機器