| 発年月日 |
通知番号 |
タイトル |
区分 |
| 平成27年3月25日 |
薬食審査発0325第1号 |
 鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱いについて（PDF形式 175キロバイト） |
医薬品 |
| 平成27年3月25日 |
薬食審査発0325第3号 |
鎮咳去痰薬の製造販売承認事務の取扱いについて（PDF形式 254キロバイト） |
医薬品 |
| 平成27年3月25日 |
薬食審査発0325第5号 |
かぜ薬の製造販売承認事務の取扱いについて（PDF形式 91キロバイト） |
医薬品 |
| 平成27年3月25日 |
薬食審査発0325第7号 |
解熱鎮痛薬の製造販売承認事務の取扱いについて（PDF形式 113キロバイト） |
医薬品 |
| 平成27年3月25日 |
薬食審査発0325第10号 |
生理処理用品製造販売承認申請書作成上の留意点等について（PDF形式 176キロバイト） |
医薬部外品 |
| 平成27年3月25日 |
薬食審査発0325第12号 |
染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について（PDF形式 212キロバイト） |
医薬部外品 |
| 平成27年3月25日 |
薬食審査発0325第14号 |
パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について（PDF形式 202キロバイト） |
医薬部外品 |
| 平成27年3月25日 |
薬食審査発0325第16号 |
薬用歯みがき類製造販売承認申請書作成上の留意点等について（PDF形式 203キロバイト） |
医薬部外品 |
| 平成27年3月25日 |
薬食審査発0325第18号 |
浴用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について（PDF形式 209キロバイト） |
医薬部外品 |
| 平成27年3月25日 |
薬食審査発0325第24号 |
生理処理用品材料規格について（PDF形式 3,792キロバイト） |
医薬部外品 |
| 平成27年3月27日 |
薬食安発0327第1号 |
再生医療等製品の市販後調査の実施方法について（PDF形式 101キロバイト） |
再生医療等製品 |
| 平成27年3月27日 |
薬食審査発0327第1号、薬食機参発0327第1号、薬食安発0327第3号 |
薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について（PDF形式 293キロバイト） |
医療機器 |
| 平成27年3月30日 |
薬食審査発0330第6号 |
化粧品製造販売届書の届出先の都道府県が変更になる場合等の取扱いについて（PDF形式 104キロバイト）
添付1（PDF形式 206キロバイト）
 添付2（エクセル形式 37キロバイト）
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化粧品 |
| 平成27年3月30日 |
事務連絡 |
化粧品製造販売届書の一括届出等に係る都道府県における処理要領について（PDF形式 65キロバイト） |
化粧品 |
| 平成27年3月30日 |
薬食審査発0330第1号 |
新医薬品等の再審査結果 平成26年度（その4）について（PDF形式 115キロバイト） |
医薬品 |
| 平成27年3月30日 |
事務連絡 |
医療機器不具合用語集の公表及び活用について（PDF形式 191キロバイト） |
医療機器 |
| 平成27年3月31日 |
薬食機参発0331第1号 |
新医療機器等の再審査結果 平成26年度（その3）について（PDF形式 22キロバイト） |
医療機器 |
| 平成27年3月31日 |
事務連絡 |
視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準の改定について（PDF形式 582キロバイト） |
医療機器 |
| 平成27年3月31日 |
薬食機参発0331第4号 |
医療機器プログラムの申請の取扱いについて（PDF形式 79キロバイト） |
医療機器 |
| 平成27年3月31日 |
医政経発0331第2号
薬食安発0331第6号
|
医療用医薬品への新バーコード表示に伴うJAN/ITFコード表示の終了及び新バーコードの活用について（周知徹底及び注意喚起依頼）（PDF形式 61キロバイト） |
医薬品 |
| 平成27年4月1日 |
薬食機参発0401第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の7第1項第1号に掲げる登録認証機関の登録の基準に係る留意事項等について（PDF形式 131キロバイト） |
医療機器 |
| 平成27年4月1日 |
薬食審査発0401第6号 |
先駆け審査指定制度の試行的実施について（PDF形式 308キロバイト） |
医薬品、医療機器、再生医療等製品 |
| 平成27年4月1日 |
薬食発0401第11号 |
希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて（PDF形式 210キロバイト） |
医薬品、医療機器 |
| 平成27年4月1日 |
薬食安発0401第2号
薬食審査発0401第9号
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かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（PDF形式 6,076キロバイト） |
医薬品 |
| 平成27年4月2日 |
事務連絡 |
個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF形式 1,299キロバイト） |
医薬品 |
| 平成27年4月3日 |
薬食審査発0403第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF形式 59キロバイト） |
医薬品 |
| 平成27年4月6日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF形式 35キロバイト） |
医薬品 |
| 平成27年4月16日 |
事務連絡 |
パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請に関する質疑応答集（Q&A）等について（PDF形式 19キロバイト） |
医薬部外品 |
| 平成27年4月17日 |
薬食発0417第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF形式 51キロバイト）
別添1（PDF形式 37キロバイト）
別添2（PDF形式 30キロバイト）
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医療機器 |
| 平成27年4月17日 |
薬食監麻発0417第7号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF形式 79キロバイト） |
医療機器 |
| 平成27年4月22日 |
事務連絡 |
医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者に係る品質管理監督システム基準書作成事例について（PDF形式 53キロバイト） |
医療機器 |
| 平成27年4月22日 |
薬食審査発0422第1号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 37キロバイト） |
医薬品 |
| 平成27年4月23日 |
事務連絡 |
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意（PDF形式 62キロバイト） |
医薬品 |
| 平成27年4月27日 |
薬機次発第0427001号 |
承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて（PDF形式 895キロバイト） |
医薬品 |
| 平成27年4月27日 |
事務連絡 |
「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A)について（PDF形式 285キロバイト） |
医薬品 |
| 平成27年4月27日 |
薬食審査発0427第1号 |
承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について（PDF形式 707キロバイト） |
医薬品 |
| 平成27年4月28日 |
薬食機参発0428第1号 |
医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について（PDF形式 89キロバイト） |
医療機器 |
| 平成27年5月14日 |
事務連絡 |
かぜ薬等の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について（PDF形式 59キロバイト） |
医薬品 |
| 平成27年5月15日 |
薬機発第0515003号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDF形式 7,595キロバイト） |
医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品 |
| 平成27年5月15日 |
薬機発第0515005号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について（PDF形式 770キロバイト） |
医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品 |
| 平成27年5月18日 |
薬食審査発0518第5号 |
医薬品の一般的名称について（PDF形式 229キロバイト） |
医薬品 |
| 平成27年5月25日 |
薬食審査発0525第1号 |
希少疾病用医薬品の指定及び希少疾病用医薬品の指定取消しについて（PDF形式 28キロバイト） |
医薬品 |
| 平成27年5月26日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 41キロバイト） |
医薬品 |
| 平成27年5月26日 |
薬食監麻発0526第4号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF形式 79キロバイト） |
医療機器、体外診断用医薬品 |
| 平成27年5月26日 |
薬食発0526第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF形式 51キロバイト）
別添1（PDF形式 39キロバイト）
別添2（PDF形式 31キロバイト）
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医療機器 |
| 平成27年5月26日 |
薬食機参発0526第1号 |
「新医療機器等の再審査結果 平成27年度（その1）について」（PDF形式 127キロバイト）
別表（PDF形式 41キロバイト）
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医療機器 |
| 平成27年4月22日 |
事務連絡 |
医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者に係る品質管理監督システム基準書作成事例について（PDF形式 53キロバイト） |
医療機器、体外診断用医薬品 |
| 平成27年6月2日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF形式 48キロバイト） |
医薬品 |
| 平成27年6月1日 |
薬食監麻発0601第6号 |
第一種医薬品製造販売業者による指定薬物の使用等における医療等の用途に係る報告書の運用について（PDF形式 97キロバイト） |
医薬品 |
| 平成27年6月15日 |
薬食監審査発0615第1号 |
希少疾病用医薬品の指定について（PDF形式 17キロバイト） |
医薬品 |
| 平成27年6月16日 |
事務連絡 |
一般用医薬品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について（PDF形式 351キロバイト） |
医薬品 |
| 平成27年6月15日 |
薬食総発0615第2号 |
要指導・一般用医薬品外箱等への副作用被害救済制度の表示に関する自主申し合わせ及びQ&A（改定）について（PDF形式 170キロバイト） |
医薬品 |
| 平成27年6月19日 |
薬食機参発0619第1号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その2）（PDF形式 106キロバイト） |
医療機器 |
| 平成27年6月23日 |
薬食発0623第2号 |
GILSP告示の一部を改正する件について（PDF形式 93キロバイト）
関連通知1（PDF形式 126キロバイト）
関連通知2（PDF形式 199キロバイト）
関連通知3（PDF形式 128キロバイト）
関連通知4（PDF形式 216キロバイト）
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医薬品 |
| 平成27年6月24日 |
事務連絡 |
経過措置対象の医療機器プログラムの回収情報資料の記載例について（PDF形式 71キロバイト）
その1（PDF形式 69キロバイト）
その2（PDF形式 100キロバイト）
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医療機器 |
| 平成27年6月25日 |
薬食審査発0625第1号 |
新医薬品等の再審査結果 平成27年度（その1）について（PDF形式 61キロバイト） |
医薬品 |
| 平成27年6月26日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF形式 41キロバイト） |
医薬品 |
| 平成27年6月30日 |
事務連絡 |
生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集（Q&A)について（PDF形式 102キロバイト） |
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品 |
| 平成27年6月29日 |
薬機発第0629029号 |
平成27年度「革新的医療機器相談承認申請支援事業」の実施について（PDF形式 219キロバイト） |
医療機器 |
