治験関係通知

治験関係通知

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治験関係通知一覧
通知年月日 通知番号 通知名
平成20年6月3日 薬食審査発第 0603001号

マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス
pdfファイル1(PDF形式 1,032キロバイト)

pdfファイル2(PDF形式 743キロバイト)

平成20年6月3日 事務連絡

「マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス(案)」に対する意見募集の結果について
pdfファイル1(PDF形式 596キロバイト)

pdfファイル2(PDF形式 485キロバイト)

平成20年8月15日 薬食審査発第0815001号

自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
pdfファイル通知(PDF形式 406キロバイト)

pdfファイル別添1(PDF形式 522キロバイト)
pdfファイル別添2(PDF形式 53キロバイト)

pdfファイル別添3(PDF形式 636キロバイト)

pdfファイル別添4&様式(PDF形式 82キロバイト)

平成20年9月30日 薬食審査発第0930007号 pdfファイルゲノム薬理学を利用した治験について(PDF形式 330キロバイト)
平成20年10月1日 薬食審査発第1001009号
薬食安発第1001001号
pdfファイル「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について(PDF形式 83キロバイト)
平成20年10月1日 薬食審査発第1001005号 pdfファイル薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について(PDF形式 557キロバイト)
平成20年10月1日 薬食審査発第1001013号 pdfファイル治験審査委員会に関する情報の登録について(依頼)(PDF形式 125キロバイト)
平成20年10月1日 薬食審査発第1001001号

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について
pdfファイル1(PDF形式 1,562キロバイト)

pdfファイル2(PDF形式 1,538キロバイト)
pdfファイル3(PDF形式 1,378キロバイト)

pdfファイル4(PDF形式 1,399キロバイト)
pdfファイル5(PDF形式 1,495キロバイト)

pdfファイル6(PDF形式 1,420キロバイト)
pdfファイル7(PDF形式 1,494キロバイト)

pdfファイル8(PDF形式 494キロバイト)

平成20年11月21日 薬食機発第1121001号

医療機器の治験に係る文書又は記録について
pdfファイル1(PDF形式 852キロバイト)

pdfファイル2(PDF形式 553キロバイト)

平成19年10月2日 薬食審査発第1002002号 pdfファイル治験に係る文書又は記録について(PDF形式 2,067キロバイト)
平成21年2月5日 事務連絡 pdfファイル治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するQ&Aについて(PDF形式 865キロバイト)
平成21年2月6日 医政研発第0206001号

「治験の依頼等に係る統一書式について」の一部改正について(通知)
pdfファイル1(PDF形式 1,768キロバイト)

pdfファイル2(PDF形式 1,062キロバイト)

平成21年3月30日

事務連絡 pdfファイル治験薬GMP証明書の発給について(PDF形式 3,950キロバイト)
平成21年3月30日 事務連絡 pdfファイル治験薬GMP証明書の発給の手続きについて(PDF形式 5,671キロバイト)
平成21年4月2日 事務連絡 pdfファイル治験審査委員会に関する情報の登録に関する留意事項について(PDF形式 5,177キロバイト)
平成21年4月20日 薬食審査発第0420002号
薬食安発第0420001号
pdfファイル「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について(PDF形式 1,575キロバイト)
平成22年12月27日 薬食機発1227第1号 pdfファイル機械器具等に係る治験の計画等の届出等に関する取扱いについて(PDF形式 167キロバイト)
平成22年12月27日 薬食審査発1227第1号 pdfファイル薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(PDF形式 212キロバイト)
平成22年12月27日 薬食審査発1227第5号 pdfファイル自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(PDF形式 195キロバイト)
平成23年10月24日 薬食審査発1024第1号

「医薬品の臨床試験の実施に関する省令」の運用について
pdfファイル1(PDF形式 2,640キロバイト)

pdfファイル2(PDF形式 3,142キロバイト)

pdfファイル3(PDF形式 2,623キロバイト)

平成23年10月31日 薬食審査発1031第9号 pdfファイル薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正について(PDF形式 93キロバイト)
平成24年1月10日 薬食審査発0110第1号 pdfファイル薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正について(PDF形式 111キロバイト)
平成24年1月24日 薬食機発0124第1号

医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について
pdfファイル1(PDF形式 2,279キロバイト)

pdfファイル2(PDF形式 2,913キロバイト)

pdfファイル3(PDF形式 2,201キロバイト)

平成24年2月21日 薬食監麻発0221第1号 pdfファイル自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(PDF形式 1,965キロバイト)
平成24年2月21日 薬食機発0221第1号 pdfファイル機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について(PDF形式 762キロバイト)
平成24年2月21日 薬食機発0221第5号 pdfファイル「機械器具等に係る治験の計画等の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について(PDF形式 246キロバイト)
平成24年3月7日

医政研発0307第1号
薬食審査発0307第2号

pdfファイル新たな「治験の依頼等に係る統一書式」について(通知)(PDF形式 268キロバイト)
平成24年3月30日 医政発0330第33号 pdfファイル「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」について(周知依頼)(PDF形式 1,025キロバイト)
平成24年9月5日 事務連絡 pdfファイル「国際共同治験に関する基本的考え方(参考事例)」について(PDF形式 1,107キロバイト)
平成24年10月18日 事務連絡 pdfファイル「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF形式 328キロバイト)
平成24年10月15日 医政研発1015第2号 pdfファイル「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」アクションプランについて(周知依頼)(PDF形式 65キロバイト)
pdfファイル別添(PDF形式 1,360キロバイト)
平成24年12月28日 薬食審査発1228第15号 pdfファイル治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(PDF形式 991キロバイト)
平成24年12月28日 薬食審査発1228第19号 pdfファイル自ら治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(PDF形式 1,065キロバイト)
平成24年12月28日 薬食審査発1228第1号 pdfファイル治験安全性最新報告について(PDF形式 1,388キロバイト)
平成25年2月8日 事務連絡 pdfファイル治験に係る文書又は記録について(PDF形式 28キロバイト)
pdfファイル別添(PDF形式 965キロバイト)
平成25年3月26日

医政研発0326第1号
薬食審査発0326第1号

pdfファイル新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について(PDF形式 153キロバイト)
平成25年3月29日 薬食発0329第14号 pdfファイル独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について(PDF形式 155キロバイト)
pdfファイル別添(PDF形式 113キロバイト)
平成25年3月29日 薬食機発0329第10号 pdfファイル機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について(PDF形式 385キロバイト)
pdfファイル別添(PDF形式 329キロバイト)
平成25年3月29日 薬食機発0329第14号 pdfファイル独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について(PDF形式 69キロバイト)
pdfファイル別添(PDF形式 535キロバイト)
平成25年5月15日 薬食審査発0515第5号 pdfファイル治験審査委員会に関する情報の登録について(PDF形式 84キロバイト)
平成25年5月15日 薬食審査発0515第9号 pdfファイル自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について(PDF形式 30キロバイト)
pdfファイル別添(PDF形式 530キロバイト)
平成25年5月31日 薬食審査発0531第4号 pdfファイル自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(PDF形式 1,054キロバイト)
平成25年5月31日 薬食審査発0531第8号 pdfファイル治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(PDF形式 979キロバイト)
平成25年7月1日 薬食審査発0701第21号 pdfファイル自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について(PDF形式 323キロバイト)
平成25年7月1日 事務連絡

pdfファイル治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について

pdfファイル別添

平成25年7月1日 事務連絡 pdfファイル治験における臨床検査等の精度管理に関する基本的考え方について(PDF形式 31キロバイト)
pdfファイル別添(PDF形式 133キロバイト)
平成25年7月1日 事務連絡 pdfファイル治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について(PDF形式 25キロバイト)
pdfファイル別添(PDF形式 1,114キロバイト)
平成25年7月30日 事務連絡 pdfファイル医療機器の治験に係る文書又は記録について(PDF形式 885キロバイト)
平成25年8月30日 事務連絡 pdfファイル薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答(Q&A)について(PDF形式 30キロバイト)
pdfファイル別添(PDF形式 225キロバイト)
平成25年9月17日

薬食審査発0917第1号
薬食安発0917第2号

pdfファイルE2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について(PDF形式 4,094キロバイト)
平成26年6月5日

薬食審査発0605第1号
薬食安発0605第1号

pdfファイル「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について(PDF形式 247キロバイト)
平成26年6月6日 薬機審マ発0606第1号 pdfファイル治験不具合等報告に関する取扱いについて(PDF形式 186キロバイト)
平成26年7月1日

医政研発0701第1号
薬食審査発0701第1号

pdfファイル新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について(PDF形式 2,032キロバイト)
平成26年7月1日 事務連絡 pdfファイル「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について(PDF形式 1,208キロバイト)
平成26年7月4日 事務連絡 pdfファイル「「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について」の訂正について(PDF形式 28キロバイト)
平成26年8月12日 薬食発0812第26号 pdfファイル加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について(PDF形式 289キロバイト)
平成26年10月2日 薬食発1002第23号 pdfファイル加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について(PDF形式 292キロバイト)
平成26年10月2日 薬食機参発1002第1号 pdfファイル加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について(PDF形式 540キロバイト)
平成26年10月2日 薬食発1002第30号 pdfファイル「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について(PDF形式 250キロバイト)
平成26年10月30日 事務連絡 pdfファイル国際共同治験開始前の日本人での第I相試験の実施に関する基本的考え方について(PDF形式 173キロバイト)
平成26年11月7日 薬機審マ発1107004号 pdfファイル加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて(PDF形式 153キロバイト)
平成27年2月16日

薬食審査発0216第1号
薬食安発0216第2号

pdfファイル「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について(PDF形式 8,497キロバイト)
平成27年9月28日 事務連絡 pdfファイルE2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて(PDF形式 1,432キロバイト)
平成27年12月14日 事務連絡 pdfファイル薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答(Q&A)についての改訂について(PDF形式 268キロバイト)
平成28年1月22日 薬生審査発0122第7号 pdfファイル人道的見地から実施される治験の実施について(PDF形式 464キロバイト)
平成28年1月22日 事務連絡 pdfファイル人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF形式 223キロバイト)
平成28年3月31日 薬生発0331第4号 pdfファイル「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について(PDF形式 260キロバイト)
平成28年3月31日 薬生審査発0331第9号
薬生安発0331第13号
pdfファイルE2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について(PDF形式 4,329キロバイト)
平成28年7月21日 薬生発0721第1号 pdfファイル医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について(PDF形式 144キロバイト)
平成28年7月21日 薬生機審発0721第1号 pdfファイル医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について(PDF形式 313キロバイト)
平成28年7月22日 事務連絡 pdfファイル医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF形式 256キロバイト)
平成29年3月31日 薬生薬審発0331第6号
薬生安発0331第1号
zipファイルE2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について(圧縮ファイル(ZIP) 1,316キロバイト)
平成29年3月31日 事務連絡 zipファイルE2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A について(圧縮ファイル(ZIP) 387キロバイト)
平成29年3月31日 薬生薬審発0331第9号 pdfファイル「治験審査委員会に関する情報の登録について」の一部改正について(PDF形式 324キロバイト)
平成30年7月10日

医政研発0710第4号

薬生薬審発0710第2号

薬生機審発0710第2号

「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について

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