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治験関係通知

治験関係通知

GCP関連通知はこちら（PMDAホームページ）（外部リンク）

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令和4年度
通知年月日  通知番号 通知名
令和4年4月1日

薬生薬審発0401第9号

薬生機審発0401第1号

薬生監麻発0401第6号

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響を鑑みた治験計画等の届出の取扱い（電子メールによる提出）について 

令和4年5月23日 事務連絡 「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」 に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その2）
令和4年6月24日 薬生薬審発0624第4号
薬生安発0624第1号		 「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
令和4年6月24日 事務連絡 E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A について

令和3年度
通知年月日 通知番号 通知名
令和3年7月30日 薬生機審発0730第1号 「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」 のガイダンスについて
令和3年7月30日 薬生機審発0730第2号 「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」 の一部改正について
令和3年7月30日

薬生薬審発0730第2号

薬生安発0730第2号

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について
令和3年7月30日 薬生薬審発0730第3号 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について
令和3年7月30日 事務連絡 機械器具等に係る治験の計画の届出及び治験不具合等報告等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
令和3年7月30日 事務連絡 E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について
令和3年10月8日 事務連絡 治験計画届書等の作成支援システムの改修等について
令和3年12月10日 事務連絡

「国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例）」の一部改正について
令和4年2月7日 薬生薬審発0207第1号
薬生安発0207第1号		 「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
令和4年2月7日 事務連絡 薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）についての改訂について
令和4年2月7日 事務連絡 E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について
令和4年2月7日 事務連絡 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
令和4年3月25日 事務連絡 機械器具等及び加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
令和4年3月30日 事務連絡

再生医療等の安全性確保に関する法律 に基づく 再生医療等提供計画及び臨床研究法に基づく実施計画の提出等について
令和4年3月31日 医政研発0331第1号 「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保 等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行 規則」の取扱いについて」及び「臨床研究法施行規則の施行等について」の一部改正について
令和4年3月31日 医政発0331第23号 再生医療等の安全性確保に関する法律施行規則及び臨床研究の一部を改正する省令 の施行 に ついて
令和4年3月31日 事務連絡 臨床研究法の対象となる臨床研究等の事例集について（その1）等の 改訂について
令和4年3月31日 事務連絡 再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について

関連ファイル

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