治験関係通知
治験関係通知
GCP関連通知はこちら（PMDAホームページ）（外部リンク）
| 通知年月日 | 通知番号 | 通知名 |
|---|---|---|
| 令和3年7月30日 | 薬生機審発0730第1号 | 「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」 のガイダンスについて |
| 令和3年7月30日 | 薬生機審発0730第2号 | 「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」 の一部改正について |
| 令和3年7月30日 |
薬生薬審発0730第2号 薬生安発0730第2号 |
|
| 令和3年7月30日 | 薬生薬審発0730第3号 | 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について |
| 令和3年7月30日 | 事務連絡 | 機械器具等に係る治験の計画の届出及び治験不具合等報告等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
| 令和3年7月30日 | 事務連絡 | E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について |
| 令和3年10月8日 | 事務連絡 | 治験計画届書等の作成支援システムの改修等について |
関連ファイル
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について (ＰＤＦ形式 578キロバイト)- E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について (ＰＤＦ形式 944キロバイト)
- E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について (ＰＤＦ形式 533キロバイト)
- 機械器具等に係る治験の計画の届出及び治験の不具合報告等に関する質疑応答集 (ＰＤＦ形式 147キロバイト)
- 治験計画届作成システムの改修等について (ＰＤＦ形式 67キロバイト)
- 薬生機審発0730 (ＰＤＦ形式 804キロバイト)
- 薬生機審発0730第2号_医療機器GCPガイダンス鑑 (ＰＤＦ形式 803キロバイト)
