治験関係通知

治験関係通知

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令和3年度

通知年月日 通知番号 通知名
令和3年7月30日 薬生機審発0730第1号 「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」 のガイダンスについて
令和3年7月30日 薬生機審発0730第2号 「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」 の一部改正について
令和3年7月30日

薬生薬審発0730第2号

薬生安発0730第2号

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について

令和3年7月30日 薬生薬審発0730第3号 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について
令和3年7月30日 事務連絡 機械器具等に係る治験の計画の届出及び治験不具合等報告等に関する質疑応答集(Q&A)について
令和3年7月30日 事務連絡 E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について
令和3年10月8日 事務連絡 治験計画届書等の作成支援システムの改修等について

関連ファイル

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