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特定生物由来製品の取り扱い

 薬事法の、人又は動物由来物を原料とする医薬品等の安全性確保に関する規定により、医療機関においては、以下の事項が義務づけられています。

(POINT)
1. 特定生物由来製品の使用にあたり、患者への適切な説明

2. 特定生物由来製品の使用に関する記録の作成及び保存(20年間)
3. 特定生物由来製品使用による感染症発生時の情報報告


 


● 特定生物由来製品とは?
 
  薬事法においては、「人その他の生物(植物を除く。)に由来するものを原料又は材料として製造される医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの」を「生物由来製品」と定義されており、各々の製品の感染症の伝播のリスクに応じて指定されます。
  さらに生物由来製品のなかでも、製品における感染症の発生リスクが理論的にも、かつ、経験的にもより高いものを「特定生物由来製品」として位置付け、さらに厳しい安全対策措置を行うこととなっています。
  特定生物由来製品の例として、輸血用血液製剤、血液凝固因子、人血清アルブミン、人免疫グロブリンなどの血液製剤、人胎盤抽出物等があります。

  


● 特定生物由来製品の見分け方は?

 特定生物由来製品には、表示として、直接の容器又は直接に被包に白地、黒枠、黒字をもって、特生物 の表示がなされています。

また、添付文書にも特定生物由来製品と表示され、使用上の注意や取り扱い上の注意事項が記載されています。
さらに、血液製剤等には、原料となる血液の採血国と「献血」又は「非献血」の別についても表示されています。

 また、ワクチンやトキソイド、遺伝子組み換え製剤、ヘパリン等の動物抽出成分等は生物由来製品として規定され、パッケージ等に、生物の表示が記載されています。
なお、生物由来製品については、上記1~3の義務はありません。

         表示イメージ

● 特定生物由来製品使用に際する患者への説明とは?

 特定生物由来製品を使用する際には、医師その他医療関係者は、製品のリスクとベネフィットについて、患者又はその家族に説明を行い、その理解を得るよう努めなければなりません。

● 特定生物由来製品の使用記録及び保存とは?

 特定生物由来製品を使用した場合の情報を記録し、医療機関で使用日から少なくとも20年間、保存してください。

【記録する情報】

製品の名称
製造番号(製造記号)
患者の方の氏名及び住所
使用年月日
 

 患者情報記録のための管理簿の一例

   患者情報記録のための管理簿の一例

 作成には、製薬企業等から提供される製品のシールが活用できます。

      製品のシール

● 感染症発生時の情報提供

 特定生物由来製品の使用による感染症発生時等で、危害の発生、拡大を防止するために必要があると認められる場合であって、使用の対象者の利益になるときに限り、当該製品の製造販売業者の要請に基づき、2.の記録を提供する必要があります。