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医療機器販売業・貸与業の許可について

  1. 医療機器のリスク分類
  2. 医療機器の許可等制度の概要
  3. 高度管理医療機器販売業・貸与業許可の申請
  4. 管理医療機器の販売・貸与業について

1 医療機器のリスク分類

不具合が起きたときの人体に対するリスクの大きさ別に、次の3つに分類されます。
(1) 「一般医療機器」 (リスクが極めて低い)
(2) 「管理医療機器」 (リスクが比較的低い)
(3) 「高度管理医療機器」 (リスクが高い)
 その他、保守点検、修理やその他の管理に専門的な知識、技能を必要とする「特定保守管理医療機器」があります。
※ 「一般医療機器」、「管理医療機器」の中にも「特定保守管理医療機器」に該当するものがあります。

 

2 医療機器の許可等制度の概要

(1) 医療機器販売業・貸与業の許可が必要なもの(高度管理医療機器特定保守管理医療機器
(2) 医療機器販売業・貸与業の届出が必要なもの(管理医療機器
(3) 許可、届出いずれも必要のないもの(一般医療機器

  以上の3つに分かれることになります!

高度管理医療機器 許可が必要
管理医療機器 届出が必要
一般医療機器 許可、届出不要
特定保守管理医療機器 許可が必要

 

医療機器がどのクラスに分類されるかは「医療機器のクラス分類表」 で判断します

医療機器クラス分類表の見かた
「分類」の項 「一般医療機器」です。
  「管理医療機器」です。
  Ⅲ若しくはⅣ 「高度管理医療機器」です。
「特定保守」の項 「該当」 「特定保守管理医療機器」です。

 

3 高度管理医療機器販売業・貸与業許可の申請

許可の基準  下記の(1)及び(2)の要件を満たさなければなりません。

(1) 営業所の構造設備が次の基準を満たしていること
  ア 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること
  イ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること
  ウ 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を備えていること

(2) 営業所に販売管理者を置くこと
    販売管理者は、次のア又はイのいずれかの要件を満たしている必要があります。

ア 医療機器の販売又は賃貸に関する業務に下記に示す年数以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者

取扱い範囲 従事した業務 従事年数
高度管理医療機器全て 高度管理医療機器等 (指定視力補正用レンズ及びプログラム高度管理医療機器のみを販売する業務を除く) の販売等に関する業務 3年
指定視力補正用レンズ(コンタクトレンズ)
のみ及び管理医療機器
高度管理医療機器等(プログラム高度管理医療機器のみを販売する業務を除く) の販売等に関する業務 1年

 

イ 厚生労働大臣がア.に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
   下記の者が該当します。

  • 医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
  • 第1種医療機器製造販売業の総括製造販売管理者の資格を有する者
  • 医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者
  • 医療機器修理業の責任技術者の資格を有する者
  • 平成18年改正薬事法附則第7条の規定により、薬事法第36条の4第1項に規定する試験に合格したとみなされた者(*)のうち、同条第2項の登録を受けた者                                                *:平成18年法律第69号による改正前の薬事法による許可を受けた薬種商販売業者                                           (登録販売者試験の合格者は、販売従事登録証があっても、医療機器の販売管理者とはなれません。)  
  • 財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した、医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者 {平成6年~8年}

 

◆◆許可を取得するための手続き◆◆

《受付窓口》

店舗の設置場所 受付窓口
和歌山市

和歌山市保健所 総務企画課医事薬事班  和歌山市吹上5-2-15
 TEL:073-488-5108 

橋本市、伊都郡 橋本保健所  橋本市高野口町名古曽927 
  TEL:0736-42-3210
岩出市、紀の川市 岩出保健所  岩出市高塚209 
  TEL:0736-63-0100
海南市、海草郡 海南保健所  海南市大野中939 
  TEL:073-482-0600
有田市、有田郡 湯浅保健所   有田郡湯浅町湯浅2355-1 
  TEL:0737-63-4111
御坊市
日高郡(みなべ町を除く)
御坊保健所   御坊市湯川町財部859-2 
  TEL:0738-22-3481
田辺市、西牟婁郡、みなべ町 田辺保健所   田辺市朝日ケ丘23-1 
  TEL:0739-22-1200
新宮市
東牟婁郡(串本町、古座川町除く)
新宮保健所   新宮市緑ケ丘2-4-8 
  TEL:0735-22-8551
串本町、古座川町 新宮保健所串本支所   東牟婁郡串本町西向193 
  TEL:0735-72-0525

 

《必要書類》

申請書  
営業所の平面図 店舗内の平面図を記載して下さい
保管設備の立面図 医療機器の保管設備の立面図を記載して下さい
登記事項証明書
(申請者が法人の場合)
申請者が法人の場合必要
役員組織図
(申請者が法人の場合)
申請者が法人の場合必要

申請者の診断書 

法人の場合は、診断書又は疎明する書類

申請者が法人の場合、監査役・監事を除く法人の業務を行う全役員。薬事に関する業務を行う役員を画定した場合には、代表権を有する役員と担当役員。
雇用証明書 申請者が販売管理者でない場合、販売管理者の雇用証明書
資格を有することの証明書 販売管理者の資格を証する書類

  • 手数料 29,000円(県証紙){和歌山市分を除く}
    申請書等様式ダウンロードはこちら!word (61KB)

 

◆◆医療機器販売管理者の継続的研修の受講について◆◆

  • 販売管理者は、毎年度研修を受講してください
  • 継続的研修実施機関についてはこちら

4 管理医療機器の販売・貸与業について

 管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く)を販売若しくは貸与する場合、営業所ごとに届出が必要です

  • 届出様式ダウンロードはこちら! 届出様式(word)

  • 管理者の設置について
    営業所ごとに次の要件を満たした管理者を置くことが必要です。
    ※ ただし、管理医療機器うち下記の品目のみを販売・貸与する場合は、営業管理者の設置が不要となりました。

義歯床安定用糊材、粘着型義歯床安定用糊材、密着型義歯床安定用糊材、家庭用電気マッサージ器、家庭用エアマッサージ器、家庭用吸引マッサージ器、針付バイブレーター、家庭用温熱式指圧代用器、家庭用ローラー式指圧代用器、家庭用エア式指圧代用器、家庭用超音波気泡浴装置、家庭用気泡浴装置、家庭用渦流浴装置、家庭用水中マッサージ療法向け浴槽、家庭用永久磁石磁気治療器、家庭用電気磁気治療器、温灸器・家庭用超音波吸 入器、家庭用電気式吸入器、家庭用電熱式吸入器、貯槽式電解水生成器、連続式電解水生成器、家庭用創傷パッド、家庭向け鍼用器具、膣洗浄器、避妊用ミクロコンドーム

販売管理者要件

  1. 医療機器の販売又は貸与に関する業務に下記に示す年数以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者 
    取扱い範囲 従事した業務 従事年数
    〔特定〕管理医療機器 高度管理医療機器等の販売等に関する業務 1年
    特定管理医療機器の販売等に関する業務 3年
    (補聴器、家庭用電気治療器、プログラム特定管理医療機器のみを販売する業務を除く)
    補聴器のみ 特定管理医療機器の販売等に関する業務 1年
    家庭用電気治療器、プログラム管理医療機器のみを販売する業務を除く
    家庭用電気治療器のみ 特定管理医療機器の販売等に関する業務 1年
    (補聴器、プログラム管理医療機器のみを販売する業務を除く)

  2. 厚生労働大臣が1.に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
    2.については下記の者が該当します。
    • 医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
    • 第1種並びに第2種医療機器製造販売業の総括製造販売管理者の資格 を有する者
    • 医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者
    • 医療機器修理業の責任技術者の資格を有する者
    • 平成18年改正薬事法附則第7条の規定により、薬事法第36条の4第1項に規定する試験に合格したとみなされた者(*)のうち、同条第2項の登録を受けた者                                                *:平成18年法律第69号による改正前の薬事法による許可を受けた薬種商販売業者              (登録販売者試験の合格者は、販売従事登録証があっても、医療機器の販売管理者とはなれません。)  
    • 財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で 実施した、医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者  {平成6年~8年}