医療機器販売業・賃貸業の許可について
１
医療機器のリスク分類
不具合が起きたとき
の人体に対するリスクの
大きさ別に、次の３つに分類されます。
（１）「一般医療機器」（リスクが極めて
低い）
（２）「管理医療機器」（リスクが比較的低い）
（３）「高度管理医療機器」（リスクが高い）
その他、保守点検、修理やその他の管理に専門的な知識、技能
を必要とする「特定保守管理医療機
器」があります。
※ 「一般医療機器」、「管理医療機器」の中にも「特定
保守管理医療機器」に該当するものがあります。
２ 医療機器の許可等制度の概要
（１）医療機器販売業・賃貸業の許可が必要なもの（高度管理医療機器と特定保守管理医療機器）
（２）医療機器販売業・賃貸業の届出が必要なもの（管理医療機器）
（３）許可、届出いずれも必要のないもの（一
般医療機器）
以上の３つに分かれることになります！
| 高度管理医療機器 | 許可が必要 |
| 管理医療機器 | 届出が必要 |
| 一般医療機器 | 許可、届出不要 |
| 特定保守管理医療機器 | 許可が必要 |
医療機器がどのクラスに分類され るかは「医療機器のクラス分類表 」 で判断します。
| 「分類」の
項
Ⅰは
「一般医療機器」です。 Ⅱは 「管理医療機器」で す。 Ⅲ若しくはⅣは 「高度管 理医療機 器」です。 「特定保守」の 項「該当」は 「特 定保守管理医療機器」です。 |
３
高度管理医療機器販売業・賃貸業許可の申請
許可の基準 下記の（１）及び （２）の要件を満た さなければなりません。
（１） 営業所の
構造設備が次の基準を満たしていること
ア
採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること
イ
常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること
ウ
取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を備えていること
（２） 営業所に
販売管理者を置くこと
販売管理者は、次のア又はイのいずれかの要件を満たしている必要
があります。
ア 医療機器の販売又は賃貸に関する業
務に下記に示す年数以上従事した後、
厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
| 取扱い範囲 | 従事した業務 | 従事年数 |
| 高度管理医療機器全て (指定視力補正用 レンズのみを販売する業務を除く) |
高度管理医療機器等の販売等に関する業務 | ３年 |
| 指定視力補正用レンズ(コンタクトレン ズ)及び管理医療機器 | 高度管理医療機器等の販売等に関する業務 | １年 |
イ 厚生労働大臣が１．に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
下記の者が該当します。
- 医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
- 第１種医療機器製造販売業の総括製造販売管理者の資格を有する者
- 医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者
- 医療機器修理業の責任技術者の資格を有する者
- 薬種商販売業許可を受けた店舗における当該店舗に係る許可申請者
（申請者が
個
人の場合に限る。）
若しくは当該店舗に係る適格者（薬事法施行令第６条に定める基準に該当するか、又 は 薬事法第２８条第２項に規定する試験に合格することによって当該店舗においてその者が属する法人に薬種商販売業の 許可が与えられた者）
- 財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で
実
施した、医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者
４ 許可を取得するための手続き
《受付窓口》
| 店舗の設置場所 | 受付窓口 |
| 和歌山市 | 和歌山県庁薬務課
和歌山市小松原通１－１ ＴＥＬ：０７３ー４４１ー２６６１ |
| 橋本市、伊都郡 | 橋本
保健所
橋本市高野口町名古曽９２７ ＴＥＬ：０７３６ー４２ー３２１０ |
| 岩出市、紀の川市 |
岩出
保健所 岩出市高塚２０９ ＴＥＬ：０７３６ー６３ー０１００ |
| 海南市、海草郡 | 海南
保健所 海南市大野中９３９ ＴＥＬ：０７３ー４８２ー０６００ |
| 有田市、有田郡 | 湯浅
保健所 有田郡湯浅町湯浅２３５５ー１ ＴＥＬ：０７３７ー６３ー４１１１ |
| 御坊市 日高郡（みなべ町を除く） |
御坊
保健所 御坊市湯川町財部８５９ー２ ＴＥＬ：０７３８ー２２ー３４８１ |
| 田辺市、西牟婁郡、みなべ町 |
田辺
保健所 田辺市朝日ケ丘２３ー１ ＴＥＬ：０７３９ー２２ー１２００ |
| 新宮市 東牟婁郡（串本町、古座川町除く） |
新宮
保健所 新宮市緑ケ丘２ー４ー８ ＴＥＬ：０７３５ー２２ー８５５１ |
| 串本町、古座川町 |
新宮
保健所串本支所 東牟婁郡串本町西向１９３ ＴＥＬ：０７３５ー７２ー０５２５ |
《必
要書類》
| 申 請書 | |
| 店 舗の平面図 | 店舗内の平面図を記載して下さい |
| 保 管設備の立面図 | 医療機器の保管設備の立面図を記載して下さい |
| 登 記簿謄本（申請者が法人の場合） | 申請者が法人の場合必要 |
| 役 員組織図（申請者が法人の場合） | 申請者が法人の場合必要 |
| 申 請者の診断書 | 申請者が法人の場合、監査役・監事を除く法人の業務を行う全役員。薬事に関する業務を行う役員を画定した場合には、代表権を有する役員と担当役員。 |
| 雇 用証明書 | 申請者が販売管理者でない場合、販売管理者の雇用証明書 |
| 資 格を有することの証明書 | 販売管理者の資格を証する書類 |
・提出部数 1部
・手数料 ２９，０００円(県証紙)
申請書等様式ダウンロードはこちら！ ｗｏｒｄ
（61ＫＢ）
申請書等記載例ダウンロードはこちら！word
（102ＫＢ）
5 医療機器販売管理者の継続的研修の受講について
販売管理者は、毎年度研修を受講してください
継続的研修実施機関についてはこちら
６ 管理医療機器の販売・賃貸業について
管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く）を販売若しくは賃貸する場合、営業所ごとに届出が必要です
届出様式ダウンロードはこちら！ 届出様式（ｗｏｒｄ）
・管理者の設置について
営業所ごとに次の要件を満たした管理者を置くことが必要です。
※ただし、管理医療機器うち下記の品目のみを販売・賃貸する場合は、営業管理者の設置が不要となりました。
義歯床安定用糊材、粘着型義歯床安定用糊材、密着型義歯床安定用糊材、家庭用電気マッサージ器、家庭用エアマッサージ器、家庭用吸引マッサージ器、針付バイブレーター、家庭用温熱式指圧代用器、家庭用ローラー式指圧代用器、家庭用エア式指圧代用器、家庭用超音波気泡浴装置、家庭用気泡浴装置、家庭用渦流浴装置、家庭用水中マッサージ療法向け浴槽、家庭用永久磁石磁気治療器、家庭用電気磁気治療器、温灸器・家庭用超音波吸 入器、家庭用電気式吸入器、家庭用電熱式吸入器、貯槽式電解水生成器、連続式電解水生成器、家庭用創傷パッド、家庭向け鍼用器具、 膣洗浄器、避妊用ミクロコンドーム
・販売管理者要件
-
医 療機器の販売又は賃貸に関する業務に下記に示す年数以上従事した後、別に厚生労働 省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
取扱い範囲
従事した業務
従事年数
管理医療機器全て
高度管理医療機器等の販売等に関する業務
１年
特定管理医療機器の販売等に関する業務
３年
(補聴器、家庭用電気 治療器のみを販売する業務を除く)
補聴器のみ
特定管理医療機器の販売等に関する業務
１年
(家庭用電気治療 器のみを販売する業務を除く)
家庭用電気治療器のみ
特定管理医療機器の販売等に関する業務
１年
(補聴器のみを販 売する業務を除く)
- 厚生労働大臣が１．に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
２.については下記の者が該当します。- 医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
- 第１種並びに第２種医療機器製造販売業の総括製造販売管理者の資格
を有する者
- 医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者
- 医療機器修理業の責任技術者の資格を有する者
- 薬種商販売業許可を受けた店舗における当該店舗に係る許可申請者
（申請者が個人の場合に限る。）
若しくは当該店舗に係る適格者（薬事法施行令第６条に定める基準に該当す るか、又は薬事法第２８条第２項に規定する試験に合格することによって当該店舗においてその者が属する法人に薬種商販売業の許可が与えられた者）
- 財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で 実施した、医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任 者講習」を修了した者
- 医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
※ 平成１７年４月以前に医療用具販売業届を提出されているが、管理者設置の届
出を行って
いない場合は下記の様式にて、速やかに届出を行う必要があります。
管理者設置届出様式（WORD)
