医薬品販売制度関係の概要等について

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」（平成26年厚生労働省令第92号。以下「規則」という。）の施行に伴い、平成27年4月1日（令和4年4月1日一部改正）から登録販売者制度が変わりました。
主な改正点は、以下のとおりです。

具体的な内容については、厚生労働省ホームページ（外部リンク）をご覧ください。

新しい登録販売者制度について

登録販売者試験の受験資格の廃止

　平成26年度までの登録販売者試験では、受験資格として学歴、実務経験等が必要でしたが、新制度では不要となりました。

店舗管理者等の実務経験等の要件

　店舗販売業の店舗及び配置販売業の区域（以下「店舗等」という。）の管理者（以下「店舗管理者等」という。）の要件が、新制度では以下のとおりになりました。

　(1)要指導医薬品又は第1類医薬品を販売し、又は授与する店舗：薬剤師
　　第1類医薬品を販売し、又は授与する区域：薬剤師
　(2)第2類医薬品又は第3類医薬品を販売し、又は授与する店舗等：薬剤師又は登録販売者

　(2)の店舗等の店舗管理者等になることができる登録販売者は、過去5年間のうち薬局等において、一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間（以下「従事期間」という。）の合計が通算して2年以上(注1)である者に限ることとなりました。

　 また、令和3年8月1日省令改正により、 従事期間（改正法が施行された平成21年6月1日以降に限る。）が通算して2年以上（注2）であり、かつ、店舗管理者又は区域管理者としての業務の経験があることも要件として加わり、さらに、当分の間の経過措置として、 従事期間（改正法が施行された平成21年6月1日以降に限る）が通算して5年以上(注3)であること、かつ、一般用医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理を確保するために必要な研修を通算して5年以上受講していることも要件として加わりました。
　
　なお、(1)にかかわらず、第1類医薬品を販売する店舗等で薬剤師を管理者とすることができない場合は、過去5年間のうち次の1及び2に掲げる期間が通算して3年以上(注4)である者を管理者とすることができるとされています（その管理者を補佐する者として薬剤師を置く等の条件があります）。

　1. 次のアからウまでに掲げる薬局、店舗又は区域において、登録販売者として業務に従事した期間
　ア　要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売し、又は授与する薬局
　イ　薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売し、又は授与する店舗
　ウ　薬剤師が区域管理者である第1類医薬品を配置販売する区域

　2. 次のア又はイに掲げる管理者として業務に従事した期間
　ア　第1類医薬品を販売し、又は授与する店舗の店舗管理者
　イ　第1類医薬品を配置販売する区域の区域管理者
 

　(注1) 実務又は業務に従事した期間は、月単位で計算することとし、1か月に80時間以上実務又は業務に従事した場合に、実務又は業務に従事したものと認められます。ただし、多様な勤務状況を踏まえ、上述の条件を満たさない場合でも、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が2年以上あり、かつ、過去5年間において、合計1920時間以上従事した場合も、認められます。

　(注2) 実務又は業務に従事した期間は、月単位で計算することとし、 1か月に80時間以上実務又は業務に従事した場合に、実務又は業務に従事したものと認められます。ただし、多様な勤務状況を踏まえ、上述の条件を満たさない場合でも、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が2年以上あり、かつ、合計1920時間以上従事した場合も、認められます。

　(注3) 実務又は業務に従事した期間は、月単位で計算することとし、 1か月に80時間以上実務又は業務に従事した場合に、実務又は業務に従事したものと認められます。ただし、多様な勤務状況を踏まえ、上述の条件を満たさない場合でも、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が5年以上あり、かつ、 合計4800時間以上従事した場合も、認められます。

　(注4) 実務又は業務に従事した期間は、月単位で計算することとし、1か月に80時間以上実務又は業務に従事した場合に、実務又は業務に従事したものと認められます。ただし、多様な勤務状況を踏まえ、上述の条件を満たさない場合でも、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が3年以上あり、かつ、過去5年間において、合計2880時間以上従事した場合も、認められます。

実務又は業務従事期間の証明及び記録義務

　薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者（以下「薬局開設者等」という。）は、その薬局等において、
　(1)一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した者
　(2)登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した者
から、過去5年間においてその実務又は業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行うとともに、証明に必要な記録を保存しなければならないこととなりました。

※登録販売者の方へ

　勤務している店舗等を退職する場合や、他の店舗に勤務することとなり、新たな勤務先から証明書の提出を求められる場合などは、勤務している（勤務していた）店舗等へ証明書の発行を御相談ください。

　なお、以前勤務していた店舗等が廃業している場合や、退職から5年以上経過し、証明するだけの記録が残っていない場合など、業務経験があるにもかかわらず、再就職の際に、「管理者となることができる登録販売者の要件を満たしていること」を証明できないトラブルが発生する可能性があります。このようなトラブルを回避するために、再就職の可能性がある場合は、退職前に証明書の発行を依頼することを推奨します。 再就職の予定がないなど、証明書を活用する見込みが当面ない場合は、従事期間や期間中の従事時間の合計だけでなく、従事した月ごとの従事時間の証明書の発行も併せて依頼することを推奨します。

従事者の区別等

　店舗管理者等になることができる登録販売者以外の登録販売者については、名札にその旨が容易に判別できるよう必要な表記をしなければならないこととなりました。

　【例】 「登録販売者（研修中）」と標記、 「研修中」である旨のシールを貼付 等
　また、この登録販売者については、薬局等において、薬剤師又は登録販売者（店舗管理者等になることができる登録販売者に限る。）の管理及び指導の下に実務に従事させなければなりません。

薬局等の掲示・表示事項等

　薬局内、店舗内あるいは特定販売を行う際の媒体上に掲示する内容として、規則第15条第2項の登録販売者・それ以外の登録販売者に係る内容（それぞれの氏名、担当業務、現在勤務している者）が追加されました。

　一般用医薬品を配置販売する際に添付する書面に記載する内容として、規則第15条第2項の登録販売者・それ以外の登録販売者に係る内容（それぞれの氏名、担当業務）が追加されました。