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医薬品販売制度関係の概要等について

  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」(平成26年厚生労働省令第92号。以下「規則」という。)の施行に伴い、平成27年4月1日(一部平成29年6月12日)から登録販売者制度が変わりました。
主な改正点は、以下のとおりです。

具体的な内容については、厚生労働省ホームページ(外部リンク)をご覧ください。

新しい登録販売者制度について

 

登録販売者試験の受験資格の廃止

 平成26年度までの登録販売者試験では、受験資格として学歴、実務経験等が必要でしたが、今回の改正で不要となりました。

 

実務又は業務従事期間の記録義務

 薬局開設者あるいは店舗販売業(薬種商販売業)又は配置販売業の営業者は、次について証明可能な記録を5年間保存しなければなりません

  • 一般従事者として、薬剤師・登録販売者の管理下で実務に従事した期間
  • 登録販売者として、業務に従事した期間(店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む)
  • 要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売等する薬局、薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売等する店舗販売業(薬種商販売業)又は薬剤師が区域管理者である第1類医薬品を配置販売する配置販売業において登録販売者として業務に従事した期間
  • 要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売等する店舗の店舗管理者又は第1類医薬品を配置販売する区域の区域管理者であつた期間

注意事項

1 実務又は業務に従事したと認められる期間について

 実務又は業務に従事した期間は、月単位で計算することとし、1か月に80時間以上従事した場合に、実務又は業務に従事したものと認められます。
 なお、 業務・実務従事証明用様式中の業務・実務内容の項目を参照していただき、勤務日のどの時間帯にどの業務・実務内容に従事していたのかを記録しておきますと、証明しやすくなります。

2 平成32年3月31日までの経過措置

 平成26年度までに実施した登録販売者試験の合格者から先の項目について証明を求められた場合は、これまでと同様、過去5年間に限らず、速やかに証明する必要があります。

 

規則第15条第2項の登録販売者

該当者

 薬局、店舗販売業(薬種商販売業)又は配置販売業における次の期間を通算して過去5年間のうち2年未満の登録販売者が、規則第15条第2項の登録販売者に該当します。

  • 一般従事者として、薬剤師・登録販売者の管理下で実務に従事した期間

  • 登録販売者として、業務に従事した期間(店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む)

該当者に必要な措置

 営業者は、該当者について次のような措置を講じなければなりません。

  • 該当者である旨が容易に判別できるよう、名札に必要な標記を行う必要があります。
    【例】 「登録販売者(研修中)」と標記、 「研修中」である旨のシールを貼付 等
  • 薬剤師又は規則第15条第2項非該当の登録販売者の管理・指導下で実務に従事させる必要があります。
  • 該当者を管理者あるいは管理者の代行者にすることはできません。

  • 「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令」に規定する研修(外部研修等)を受けさせる必要があります。

このほかに必要な措置

  • 薬局内、店舗内あるいは特定販売を行う際の媒体上に掲示する内容として、規則第15条第2項の登録販売者・それ以外の登録販売者に係る内容(それぞれの氏名、担当業務、現在勤務している者)が追加されました。

  • 一般用医薬品を配置販売する際に添付する書面に記載する内容として、規則第15条第2項の登録販売者・それ以外の登録販売者に係る内容(それぞれの氏名、担当業務)が追加されました。

経過措置

平成27年度に実施した登録販売者試験の合格者について

 平成27年8月1日時点で、過去5年間で1年以上の実務経験があれば

  • 販売従事登録後、平成28年7月31日までは、規則第15条第2項非該当の登録販売者として取り扱われます。(所与の条件の下で管理者になることができます。)

  • 平成28年8月1日以降は、過去5年間で2年以上の実務経験がなければ、規則第15条第2項の登録販売者として取り扱われます。(薬剤師・それ以外の登録販売者の管理・指導下で実務に従事する必要があります。)

平成26年度までに実施した登録販売者試験の合格者について

  • 販売従事登録後、平成32年3月31日までは、過去の状況に関わらず、規則第15条第2項非該当の登録販売者として取り扱われます。(所与の条件の下で管理者になることができます。)

  • 平成32年4月1日以降は、過去5年間で2年以上の実務経験がなければ、規則第15条第2項の登録販売者として取り扱われます。(薬剤師・それ以外の登録販売者の管理・指導下で実務に従事する必要があります。)

 

その他注意事項

既存配置販売業者の配置員として業務に従事した期間について

 平成27年5月31日までの間に、既存配置販売業者の配置員として実務に従事した期間については、規則第15条第2項に規定する期間に通算することができます。

第1類医薬品を販売(授与)する店舗又は区域の管理者となる登録販売者について

 薬剤師を店舗又は区域の管理者とすることができない場合、その管理者を補佐する者として薬剤師を置くこと等の条件の下、次の登録販売者を第1類医薬品を販売等する店舗又は区域の管理者とすることができます。

  • 過去5年間のうち次の業務に従事した期間等が通算して3年以上あり、その店舗又は区域において医薬品の販売等の業務に従事するもの
  • 要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売等する薬局、薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売等する店舗販売業(薬種商販売業)又は薬剤師が区域管理者である第1類医薬品を配置販売する配置販売業において登録販売者として業務に従事した期間
  • 要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売等する店舗の店舗管理者又は第1類医薬品を配置販売する区域の区域管理者であつた期間

要指導医薬品を販売する店舗の管理者となる登録販売者について

 薬剤師を店舗管理者とすることができない場合、店舗管理者を補佐する者として薬剤師を置くこと等の条件の下、次の登録販売者を要指導医薬品を販売する店舗の管理者とすることができます。
該当者から業務従事証明あるいは管理者であったことの証明を求められた場合、薬局開設者あるいは店舗販売業(薬種商販売業)又は配置販売業の営業者は、速やかにその証明をする必要があります。

平成29年6月11日まで

  • 以下のいずれかで登録販売者として3年以上業務に従事し、その店舗において医薬品の販売等の業務に従事するもの
  • 薬局
  • 薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売等する店舗販売業(薬種商販売業)
  • 薬剤師が区域管理者である第1類医薬品を配置販売する配置販売業

平成29年6月12日以降、当分の間

次の期間が過去5年間のうち3年以上である登録販売者であって、その店舗において医薬品の販売等の業務に従事するもの

  • 要指導医薬品を販売等する薬局(あるいは薬剤師が店舗管理者である店舗販売業)において登録販売者として業務に従事した期間
  • 要指導医薬品を販売等する店舗販売業の店舗管理者であった期間