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治験関係通知

 改正GCP省令に関する通知はこちら
平成20年6月3日 薬食審査発第 0603001号 マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス
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平成20年6月3日 事務連絡 「マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス(案)」に対する意見募集の結果について
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平成20年8月15日
薬食審査発第0815001号
自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
通知 ・ 別添1 ・ 別添2 ・ 別添3 ・ 別添4&様式
平成20年9月30日 薬食審査発第0930007号 ゲノム薬理学を利用した治験について
平成20年10月1日 薬食審査発第1001009号
薬食安発第1001001号
「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
平成20年10月1日 薬食審査発第1001005号 薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について
平成20年10月1日 薬食審査発第1001013号 治験審査委員会に関する情報の登録について(依頼)
平成20年10月1日 薬食審査発第1001001号 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について
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平成20年11月21日
薬食機発第1121001号
医療機器の治験に係る文書又は記録について
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平成19年10月2日 薬食審査発第1002002号 治験に係る文書又は記録について
平成21年2月5日 事務連絡 治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するQ&Aについて
平成21年2月6日 医政研発第0206001号 「治験の依頼等に係る統一書式について」の一部改正について(通知)
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平成21年3月30日

事務連絡 治験薬GMP証明書の発給について
平成21年3月30日 事務連絡 治験薬GMP証明書の発給の手続きについて
平成21年4月2日 事務連絡 治験審査委員会に関する情報の登録に関する留意事項について
平成21年4月20日 薬食審査発第0420002号
薬食安発第0420001号
「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
平成22年12月27日 薬食機発1227第1号 機械器具等に係る治験の計画等の届出等に関する取扱いについて
平成22年12月27日 薬食審査発1227第1号 薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
平成22年12月27日 薬食審査発1227第5号 自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
平成23年10月24日 薬食審査発1024第1号 「医薬品の臨床試験の実施に関する省令」の運用について(
平成23年10月31日 薬食審査発1031第9号 薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正について
平成24年1月10日 薬食審査発0110第1号 薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正について
平成24年1月24日 薬食機発0124第1号 医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について(
平成24年2月21日 薬食監麻発0221第1号 自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
平成24年2月21日 薬食機発0221第1号 機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について
平成24年2月21日 薬食機発0221第5号 「機械器具等に係る治験の計画等の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について
平成24年3月7日

医政研発0307第1号
薬食審査発0307第2号

新たな「治験の依頼等に係る統一書式」について(通知)
平成24年3月30日 医政発0330第33号 「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」について(周知依頼)
平成24年9月5日 事務連絡 「国際共同治験に関する基本的考え方(参考事例)」について
平成24年10月18日 事務連絡 「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について
平成24年10月15日 医政研発1015第2号 「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」アクションプランについて(周知依頼) (別添
平成24年12月28日 薬食審査発1228第15号 治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
平成24年12月28日 薬食審査発1228第19号 自ら治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
平成24年12月28日 薬食審査発1228第1号 治験安全性最新報告について
平成25年2月8日 事務連絡 治験に係る文書又は記録について別添
平成25年3月26日

医政研発0326第1号
薬食審査発0326第1号

新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について
平成25年3月29日 薬食発0329第14号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について (別添)
平成25年3月29日 薬食機発0329第10号 機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について (別添
平成25年3月29日 薬食機発0329第14号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について (別添
平成25年5月15日 薬食審査発0515第5号 治験審査委員会に関する情報の登録について
平成25年5月15日 薬食審査発0515第9号 自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について (別添
平成25年5月31日 薬食審査発0531第4号 自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
平成25年5月31日 薬食審査発0531第8号 治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
平成25年7月1日 薬食審査発0701第21 自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について
平成25年7月1日 事務連絡 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について
平成25年7月1日 事務連絡 治験における臨床検査等の精度管理に関する基本的考え方について (別添
平成25年7月1日 事務連絡 治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について (別添
平成25年7月30日 事務連絡 医療機器の治験に係る文書又は記録について
平成25年8月30日 事務連絡 薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答(Q&A)について (別添
平成25年9月17日

薬食審査発0917第1号
薬食安発0917第2号

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について
平成26年6月5日

薬食審査発0605第1号
薬食安発0605第1号

「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
平成26年6月6日 薬機審マ発0606第1号 治験不具合等報告に関する取扱いについて
平成26年7月1日

医政研発0701第1号
薬食審査発0701第1号

新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について
平成26年7月1日 事務連絡 「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について
平成26年7月4日 事務連絡 「「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について」の訂正について
平成26年8月12日 薬食発0812第26号 加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について
平成26年10月2日 薬食発1002第23号 加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について
平成26年10月2日 薬食機参発1002第1号 加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について
平成26年10月2日 薬食発1002第30号 「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について
平成26年10月30日 事務連絡 国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方について
平成26年11月7日 薬機審マ発1107004号 加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて
平成27年2月16日

薬食審査発0216第1号
薬食安発0216第2号

「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
平成27年9月28日 事務連絡 E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて
平成27年12月14日 事務連絡 薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答(Q&A)についての改訂について
平成28年1月22日 薬生審査発0122第7号 人道的見地から実施される治験の実施について
平成28年1月22日 事務連絡 人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)について
平成28年3月31日 薬生発0331第4号 「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について
平成28年3月31日 薬生審査発0331第9号
薬生安発0331第13号
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について
平成28年7月21日 薬生発0721第1号 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について
平成28年7月21日 薬生機審発0721第1号 医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について
平成28年7月22日 事務連絡 医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)について
平成29年3月31日 薬生薬審発0331第6号
薬生安発0331第1号
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について
平成29年3月31日 事務連絡 E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A について
平成29年3月31日 薬生薬審発0331第9号 「治験審査委員会に関する情報の登録について」の一部改正について

その他 治験関連情報
独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページへ
アドレス  http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/chikenkanren.html