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治験関係通知

　

　改正GCP省令に関する通知はこちら

平成20年6月3日 薬食審査発第 0603001号 マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス
（　１　・　２　）
平成20年6月3日 事務連絡 「マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス（案）」に対する意見募集の結果について
（　１　・　２　）
平成20年8月15日
 薬食審査発第0815001号
 自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
（通知　・　別添１　・　別添２　・　別添３　・　別添４＆様式）
平成20年9月30日 薬食審査発第0930007号 ゲノム薬理学を利用した治験について
平成20年10月1日 薬食審査発第1001009号
薬食安発第1001001号		 「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
平成20年10月1日 薬食審査発第1001005号 薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について
平成20年10月1日 薬食審査発第1001013号 治験審査委員会に関する情報の登録について（依頼）
平成20年10月1日 薬食審査発第1001001号 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について
（　１　・　２　・　３　・　４　・　５　・　６　・　７　・　８　）
平成20年11月21日
 薬食機発第1121001号
 医療機器の治験に係る文書又は記録について
（　１　・　２　）
平成19年10月2日 薬食審査発第1002002号 治験に係る文書又は記録について
平成21年2月5日 事務連絡 治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するQ&Aについて
平成21年2月6日 医政研発第0206001号 「治験の依頼等に係る統一書式について」の一部改正について（通知）
（　１　・　２　）

平成21年3月30日

 事務連絡 治験薬ＧＭＰ証明書の発給について
平成21年3月30日 事務連絡 治験薬ＧＭＰ証明書の発給の手続きについて
平成21年4月2日 事務連絡 治験審査委員会に関する情報の登録に関する留意事項について
平成21年4月20日 薬食審査発第0420002号 薬食安発第0420001号 「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
平成22年12月27日 薬食機発1227第1号 機械器具等に係る治験の計画等の届出等に関する取扱いについて
平成22年12月27日 薬食審査発1227第1号 薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
平成22年12月27日 薬食審査発1227第5号 自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
平成23年10月24日 薬食審査発1024第1号 「医薬品の臨床試験の実施に関する省令」の運用について（１・２・３）
平成23年10月31日 薬食審査発1031第9号 薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正について
 
その他　治験関連情報
独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページへ
アドレス
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/chikenkanren.html